Sp. zn. sukls139875/2021

Příbalová informace: informace pro pacientku Ceziboe 0,25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ceziboe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceziboe používat
3. Jak se přípravek Ceziboe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ceziboe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ceziboe a k čemu se používá

Co je přípravek Ceziboe

Přípravek Ceziboe obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Tato léčivá látka brání v těle uvolnění vajíčka z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Ceziboe patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“.

K čemu se přípravek Ceziboe používá

Přípravek Ceziboe je jedním z léčivých přípravků používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.

Jak přípravek Ceziboe působí Přípravek Ceziboe blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon“) v těle.

• LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH („luteinizační hormon“).
• LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.

To znamená, že přípravek Ceziboe zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku. Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní (vyvolání ovulace).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceziboe používatNepoužívejte přípravek Ceziboe

• jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergická na léčivé přípravky podobné přípravku Ceziboe (nebo jiným peptidovým hormonům)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
• jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

Přípravek Ceziboe nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů. V případě pochybností se před použitím léčivého přípravku poraďte s lékařem.

Upozornění a opatření Alergie V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěla alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Ceziboe svého lékaře. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Přípravek Ceziboe se používá spolu s jinými léčivými přípravky, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček připravených k uvolnění. Během používání nebo po podání těchto léčivých přípravků se může rozvinout OHSS. K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty. Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Použití přípravku Ceziboe během více než jednoho cyklu Zkušenosti s použitím přípravku Ceziboe během více než jednoho cyklu jsou malé. Lékař pečlivě zváží výhody a rizika případného použití přípravku Ceziboe během více než jednoho cyklu. Onemocnění jater Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ceziboe, pokud máte onemocnění jater. Přípravek Ceziboe nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater. Onemocnění ledvin Informujte svého lékaře před použitím přípravku Ceziboe, pokud máte onemocnění ledvin. Přípravek Ceziboe nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin. Děti a dospívající Ceziboe není určen k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Ceziboe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možné budete užívat. Těhotenství a kojení Nepoužívejte přípravek Ceziboe, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ceziboe mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ceziboe používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

Použití léčivého přípavku Tento léčivý přípravek je určen pouze k podkožnímu podání do břicha (subkutánní podání). Pro omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou oblast břicha.

• lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce. Lékař nebo sestra Vám předvedou přípravu a aplikaci injekčního roztoku léčivého přípravku.

• Další injekce můžete provádět sama, pokud Vás lékař upozornil na příznaky, které mohou být projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky a které by vyžadovaly okamžitou léčbu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Pečlivě si prostudujte a dodržujte pokyny na konci této příbalové informace s názvem „Příprava injekčního roztoku a aplikace přípravku Ceziboe“.

1. den léčebného cyklu začnete užívat jiné léčivý přípravek. Za několik dnů pak začnete používat přípravek Ceziboe. (Viz další část „Použité množství“.)

Použité množství Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg/ml přípravku Ceziboe) jednou denně. Doporučuje se podávat léčivý přípravek každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.

Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.

• Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).

NEBO

• Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně) předtím, než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).

Jestliže jste použila více přípravku Ceziboe, než jste měla

V případě náhodného injekčního podání většího množství přípravku, než bylo třeba, není pravděpodobné, že by došlo k nežádoucím účinkům. Účinek léčivého přípravku bude delší. Většinou není nutné provádět zvláštní opatření.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ceziboe

• Pokud jste si zapomněla podat dávku, aplikujte ji ihned, jak si vzpomenete a poraďte se s lékařem.
• Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

• Horká, načervenalá pokožka, svědění (často v oblasti třísel nebo podpaží), načervenalé, svědící oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo závažné dýchací potíže nebo závratě. Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce na léčivý přípravek. Tyto reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen).

V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Ceziboe používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léků, které používáte pro stimulaci vaječníků.

• Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem na zvracení (nauzea) nebo zvracení. To může znamenat, že vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu a vytvořila se velká cysta na vaječníku. Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).
• OHSS může přejít v závažný stav se zřetelně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi nebo tekutinou v břiše nebo v hrudníku. Tento průběh není častý (může postihnout až 1 ze 100 žen).

V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):

• v místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátkodobé podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen):

• pocit na zvracení (nauzea)
• bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ceziboe uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až tří měsíců. Nepoužívejte jej, pokud roztok ve stříkačce není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ceziboe obsahuje

• Léčivou látkou je cetrorelixum (jako cetrorelixi acetas). Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas).
• Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol (E 421), kyselina mléčná S a voda pro injekci

Jak přípravek Ceziboe vypadá a co obsahuje toto balení

Ceziboe je čirý, bezbarvý roztok v těle stříkačky z čirého skla třídy I (1 ml) spojeném s jehlou velikosti 27 G ½ palce, uzavřeném zátkou pístu z brombutylového elastomeru. Předplněná injekční stříkačka má bílý píst a automatický bezpečnostní systém.

Je dostupný v balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 7 krabiček, každá s 1 předplněnou injekční stříkačku.

Balení pro každou stříkačku obsahuje:

• jedna předplněná injekční stříkačka obsahující roztok zkompletovaná s bezpečnostním zařízením
• jeden alkoholový tampón k dezinfekci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

S.C. Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Ceziboe Česká republika Ceziboe Německo Ceziboe Řecko Ceziboe Francie Ceziboe Maďarsko Ceziboe Irsko Ceziboe Itálie Ceziboe Nizozemsko Ceziboe Španělsko Ceziboe Velká Británie Ceziboe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2021

JAK INJEKČNĚ APLIKOVAT CEZIBOE Jednotlivé součásti předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ceziboe jsou

1. Pevný kryt jehly
2. Píst
3. Opěrka prstů
4. Ochranný kryt

Injekční stříkačka před použitím:

Injekční stříkačka po použití:

V této části je popsán postup injekční aplikace léku.

• Než tento lék začnete používat, nejdříve si důkladně přečtěte tyto pokyny.
• Tento lék je určen pouze vám – nesmí jej použít nikdo jiný.
• Každou jehlu a injekční stříkačku použijte pouze jednou. Než začnete

1. Tento přípravek musí mít před injekční aplikací pokojovou teplotu. Přibližně 30 minut před použitím jej vyjměte z chladničky.
2. Umyjte si ruce. Je důležité, aby vaše ruce a věci, které budete používat, byly co možná nejčistší.
3. Vše, co budete potřebovat, položte na čistý povrch:

• jednu předplněnou injekční stříkačku,
• jeden tampón napuštěný v alkoholu.

Příprava místa vpichu a injekční aplikace léku

1. Očistěte místo vpichu.

• Pohodlně si sedněte nebo lehněte. Zvolte místo pro vpíchnutí léku do břicha. Nejlepší místo je v okolí pupku (obrázek A). Abyste omezili podráždění kůže, každý den vyberte jinou část břicha. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
• Sejměte kryt jehly tak, že jej stáhnete rovně z injekční stříkačky (obrázek B). Kryt jehly vyhoďte. Abyste zabránili infekci, před injekcí se nedotýkejte jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem. Malá vzduchová bublinka v injekční stříkačce je normální. Abyste zajistili, že z injekční stříkačky neunikne žádný lék, nesnažte se před aplikací injekce odstranit žádné vzduchové bubliny.

Obrázek A Obrázek B

2. Jemně stiskněte očištěnou kůži, aby se vytvořila kožní řasa. Po celou dobu aplikace injekce pevně držte kůži mezi palcem a ukazováčkem jedné ruky (obrázek C).

Obrázek C

3. Držte stříkačku v jedné ruce – jako byste drželi tužku. Jemně stiskněte kůži kolem místa, do kterého budete aplikovat injekci, a toto místo pevně držte druhou rukou. Pomalu zaveďte jehlu zcela pod kůži v úhlu přibližně 45 až 90 stupňů a poté kůži uvolněte.

• Obrázek D

4. Jemně zatáhněte za píst stříkačky zpět. Pokud se objeví krev, postupujte podle kroku č. 5 dále. Pokud se neobjeví krev, pomalu stlačujte píst, abyste aplikovali léčivo. Vstříkněte všechen lék ze stříkačky jemným stlačením pístu, jak daleko to půjde (obrázek E). Varování: Netlačte příliš silně, protože by došlo k aktivaci ochranného krytu jehly, viz krok č.

5. Když je stříkačka prázdná, pomalu vyjměte jehlu ve stejném úhlu a držte přitom prst na pístu. Na místo vpichu jemně přitlačte tampón napuštěný alkoholem.

• Obrázek E

5. Pokud se objeví krev

Pomalu vyjměte jehlu ve stejném úhlu. Na místo s propíchnutou kůží jemně přitlačte tampón napuštěný alkoholem. Lék vyprázdněte do odpadu a postupujte podle kroku č. 6 níže. Umyjte si ruce a začněte znovu s novou předplněnou injekční stříkačkou (obrázek F).

• Obrázek F

6. Jehlu otočte směrem od sebe i ostatních osob a pevným zatlačením na píst aktivujte ochranný kryt. Ochranný obal automaticky zakryje jehlu a aktivaci systému potvrdí slyšitelné zaklapnutí. (Obrázek G)

• Obrázek G

Použité injekční stříkačky a jehly náležitě zlikvidujte podle pokynů zdravotní sestry nebo lékaře. Pro správný způsob likvidace použitých injekčních stříkaček, jehel a nádob na odpad mohou platit vnitrostátní právní předpisy.

POZNÁMKA:

• Bezpečnostní systém lze aktivovat pouze po vyprázdnění injekční stříkačky.
• Aktivaci bezpečnostního systému je nutno provést až po vyjmutí jehly z kůže pacienta.
• Po aplikaci injekce nevracejte kryt jehly zpět.
• Bezpečnostní systém nesterilizujte.
• Aktivací bezpečnostního systému může dojít k rozstřiku malého množství tekutiny. Pro optimální bezpečnost aktivujte systém poté, co jste jej otočili dolů směrem od sebe a ostatních osob.