sp.zn. sukls95770/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chlorid sodný B. Braun 10% koncentrát pro infuzní roztok natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% používat
3. Jak se přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% a k čemu se používá

Tento přípravek je koncentrovaný roztok chloridu sodného určený k přívodu soli. Bude Vám podán po naředění v infuzním roztoku hadičkou zavedenou do žíly (nitrožilní kanyla).

Budete jej dostávat pro dodání soli v případě, že budete mít:

• nízkou hladinu sodíku nebo chloridu
• ztrátu solí při zachování tekutin

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný B. Braun 10%používat

Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný B. Braun 10%

• jestliže máte příliš vysoké hladiny sodíku nebo chloridu v krvi.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Chlorid sodný B. Braun 10% se poraďte se svými lékařem, jestliže máte:

• abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
• srdeční selhání
• otoky končetin kvůli nadměrnému obsahu vody v tělních tkáních (generalizovaný edém)
• vodu na plicích (plicní edém)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• preeklampsii nebo eklampsii, onemocnění vyskytující se v těhotenství, spojené s vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky
• závažné selhání ledvin
• abnormálně vysokou hladinu acidických (kyselých) látek v krvi (acidóza)

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte určité hormony, konkrétně kortikosteroidy nebo ACTH (adrenokortikotropní hormon), protože tyto látky mohou ovlivňovat rovnováhu tekutin a solí v těle.

Když budete dostávat tento přípravek, budou se Vám průběžně provádět testy hladin elektrolytů, vodní bilance a acidobazické rovnováhy.

Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kortikosteroidy a ACTH mohou způsobovat zadržení tekutin a solí, což může způsobit edém a vysoký krevní tlak. Proto by Váš lékař měl vědět o tom, že je užíváte či dostáváte.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte preeklampsií nebo eklampsií, což je onemocnění během těhotenství, které se projevuje vysokým krevním tlakem, křečemi a otoky, a pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Chlorid sodný B. Braun 10% nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% používá

Tento přípravek Vám bude podáván infuzí do žíly po naředění ve vhodném infuzním roztoku.

Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí lékař. Vypočítá se z aktuální hladiny sodíku v krvi, přičemž se rovněž vezme v úvahu Vaše tělesná hmotnost, věk a stav acidobazické rovnováhy krve.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku, lékař Vám bude podávat přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% při nižší rychlosti infuze, aby se zabránilo poškození mozku (viz též bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný B. Braun 10% než jste měl(a)").

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný B. Braun 10%, než jste měl(a) Známky předávkování

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, možná máte abnormálně vysoký obsah vody v těle, abnormálně vysoké hladiny sodíku a chloridu v krvi a možná máte mnohem koncentrovanější krev než normálně. V krvi se Vám mohou hromadit kyselé látky.

Příliš rychlá infuze může způsobit objemové přetížení. Může se Vám hromadit tekutina v končetinách nebo voda na plicích a zároveň se Vám může zvýšit krevní tlak. Kvůli abnormálně vysoké koncentraci soli v krvi se může také objevit průjem a zvýšená tvorba moči.

Pokud máte chronicky nízké hladiny sodíku a nyní dojde k jejich prudkému nárůstu, může dojít k poškození mozku (osmotický demyelinizační syndrom).

Léčba při předávkování

V takovém případě bude snížena rychlost infuze nebo bude infuze okamžitě zastavena. Kromě toho Vám mohou být podány léčivé přípravky, které zvýší močení (diuretika). Bude Vám nepřetržitě sledována hladina elektrolytů. Váš lékař rozhodne o další medikaci nebo jiných opatřeních k normalizaci hladin elektrolytů, vodní rovnováhy a acidobazické rovnováhy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se očekává po předávkování nebo příliš rychlém podání (viz též bod "Jestliže jste užil(a) více přípravku Chlorid sodný B. Braun 10%, než jste měl(a)"). Roztoky s vysokým obsahem soli mohou způsobovat podráždění nebo zánět žíly v místě zavedení infuze.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po vypršení doby použitelnosti uvedené na štítcích ampulí a na vnějším obalu. Přípravek nepoužívejte, pokud se roztok zdá být zakalený nebo má změněnou barvu, pokud v roztoku naleznete částice nebo pokud je poškozená ampule.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C Obaly jsou pouze pro jednorázové použití. Po použití obal a jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% obsahuje

• Léčivou látkou je natrii chloridum. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje natrii chloridum 100 mg.
• 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,7 mmol sodíku a 1,7 mmol chloridu.
• Pomocnou látkou je voda pro injekci.
• Teoretická osmolarita je 3400 mosm/l a pH je 4,5-7,0. Jak přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chlorid sodný B. Braun 10% je čirý, bezbarvý roztok chloridu sodného ve vodě. Dodává se v:

• polyethylenových ampulích Mini-Plasco o obsahu: 10

ml k dispozici v baleních 20 x 10 ml, 100 x 10 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa: 34209 Melsungen, Německo tel: +49/5661/71-0 fax: +49/5661/71 4567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2022

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba brát v úvahu možnost inkompatibilit, které mohou vzniknout během ředění s ostatními léky. O užití kombinace infuzních roztoků rozhoduje ošetřující lékař.