Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls512540/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok natrii chloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok se používá:
Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:
Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok , jestliže trpíte některým z následujících stavů:
Upozornění a opatření Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:
To může zvýšit riziko nízkých hladin sodíku v těle a může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii (chorobné spavosti), komatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku zvyšuje riziko smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným rizikem otoku mozku jsou:
děti
ženy (zvláště ve fertilním věku)
pacienti s problematickými hladinami tekutin v mozku, např. při zánětu mozkových plen, nitrolebním krvácení nebo poranění mozku. Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:
množství tekutin v těle
životních ukazatelů
množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi (elektrolyty v plazmě) Toto je zvláště důležité u:
dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.
starších pacientů, protože je u nich více pravděpodobné, že mají další zdravotní problémy nebo že užívají jiné léky.
Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během dlouhodobé léčby přípravkem Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok můžete dostávat navíc doplňky živin.
Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:
nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a nebo naředění jiného léčiva.
Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok Vám bude obvykle podán plastovou hadičkou do žíly. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. Před infuzí a během infuze bude Váš lékař monitorovat:
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok , který již byl částečně použit.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok, než jste měl(a) Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok, může dojít k následujícím příznakům:
Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.
Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok přidán jiný lék, i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických) reakcí:
Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou být získány během hospitalizace (nozokomiální hyponatrémie) a související neurologická porucha (akutní hyponatremická encefalopatie).
Hyponatrémie může vést k nevratnému poškození mozku a smrti v důsledku (otoku mozku) (viz také bod „Upozornění a opatření“). Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:
zarudnutí kůže v místě infuze (erytém)
infekce v místě infuze
lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)
podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.
tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti sraženiny.
protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.
nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie) Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující chlorid sodný):
vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)
nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi (hyperchloremická metabolická acidóza)
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.
Co přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok obsahuje
Přípravek Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván v plastových vacích (typ FLEXFLO). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.
Velikost vaku: 500 ml, 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: 20 x 500 ml 12 x 1000 ml 8 x 1500 ml 6 x 2000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto Itálie
Bieffe Medital Sabinañigo Ctra de Biescas-Senegué 22666 Sabinañigo (Huesca) Španělsko
Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu. Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Aditiva je možno přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat. Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte. Doba použitelnosti po přidání aditiv
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.
Inkompatibility Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Chlorid sodný Baxter 0,9% infuzní roztok.
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.