Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls2446/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Chlorid sodný Grifols 9 mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Chlorid sodný Grifols patří do skupiny léků nazývaných intravenózní (nitrožilní) roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty (používají se k udržení tělesných tekutin v rovnováze).
Tento léčivý přípravek dodává sodík, chlorid (oba elektrolyty) a vodu a je určen k:
Nepoužívejte přípravek Chlorid sodný Grifols:
jestliže hladiny chloridů a/nebo sodíku v krvi jsou vysoké (hyperchloremie, resp. hypernatremie) nebo jste nadměrně hydratován(a) (hyperhydratace, nadbytek vody v těle)
jestliže máte acidózu (hodnota pH je nižší než normální rozmezí) Upozornění a opatření Přípravek Chlorid sodný Grifols je izotonický roztok. Před podáním přípravku Chlorid sodný Grifols se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Tento léčivý přípravek má být podáván s opatrností, pokud máte vysoký krevní tlak, včetně preeklampsie (vysoký krevní tlak v průběhu těhotenství) / eklampsie (komplikace těžké preeklampsie), městnavé srdeční selhání, plicní nebo periferní otok, závažnou ledvinnou
nedostatečností, dekompenzovanou cirhózou (onemocnění jater s život ohrožujícími příznaky a komplikacemi), primární hyperaldosteronismus (nadměrná tvorba hormonu aldosteronu), a také pokud jste léčen(a) kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (hormon stimulující vylučování kortizolu a dalších steroidních hormonů) (viz další část tohoto bodu).
Tento přípravek má být podáván s opatrností, pokud je v krvi nízká hladina draslíku (hypokalemie), protože by mohlo dojít ke zhoršení již přítomné nerovnováhy elektrolytů a ke zhoršení komplikací týkajících se srdce a cév, zvláště pokud máte srdeční onemocnění.
S velkou opatrností je třeba přípravek podávat také starším pacientům, jelikož mohou mít problémy se srdcem a ledvinami.
Pokud máte srdeční nebo plicní selhání a pokud u Vás dochází k neosmotickému uvolňování vazopresinu (antidiuretického hormonu) (včetně syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) musí být velké objemy podávány pod zvláštním dohledem kvůli riziku vzniku hyponatremie způsobené při hospitalizaci (snížená hladina sodíku v krvi, ke které dojde v průběhu hospitalizace). Hyponatremie:
Pokud u Vás dochází k neosmotickému uvolňování vazopresinu (např. akutní onemocnění, bolest, pooperační stres, infekce, popáleniny a onemocnění centrálního nervového systému), pokud máte onemocnění srdce, jater a ledvin a pokud jste souběžně léčen(a) agonisty vazopresinu (viz následující odstavec), jste po infúzi hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin zvlášť ohrožen(a) akutní hyponatremií.
Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (otoku mozku) charakterizované bolestmi hlavy, pocitem na zvracení, epileptickými záchvaty, letargií a zvracením. Pacienti s otokem mozku mají riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatremií je u dětí, žen v plodném věku a u pacientů s postižením mozku (např. meningitida, nitrolební krvácení a pohmoždění mozku).
V průběhu dlouhodobé terapie, nebo kdykoliv Váš lékař usoudí, že je to nezbytné, např. v případě existující nebo hrozící poruchy acidobazické rovnováhy, je nutné pravidelně sledovat rovnováhu tekutin, koncentrace elektrolytů v séru a acidobazickou rovnováhu.
Korekce rovnováhy sodíku nesmí být prováděna příliš rychle, zvláště kvůli riziku závažných neurologických komplikací, např. osmotickému demyelinizačnímu syndromu (onemocnění mozku vyvolanému těžkým poškozením myelinové pochvy mozkových buněk) (viz bod 3).
Tento přípravek má být podáván pouze ke krátkodobé léčbě, protože dlouhodobé podávání může vést k metabolické acidóze.
Vzhledem k technice podávání může v průběhu nitrožilní infuze dojít k extravazaci (vytékání nebo úniku tekutiny ze žíly do okolních tkání) a/nebo tromboflebitidě (zánětu žil s tvorbou sraženin) (viz bod 4). Extravazace může vést k poškození tkání (lokální bolesti, zarudnutí, pálení, svědění, otoku a tvorbě vředů) v místě vpichu nebo v okolí žíly. Pokud je roztok dlouhodobě podáván do stejného místa vpichu, může se vyskytnout tromboflebitida. V takových případech Váš lékař nebo zdravotní sestra nitrožilní infuzi přeruší a provedou vhodná léčebná opatření. V místě vpichu je nutné pravidelně sledovat možné známky zánětu.
Vzhledem k riziku vzduchové embolie (když do žíly nebo tepny vniknou jedna nebo více vzduchových bublin) musí Váš lékař nebo zdravotní sestra věnovat zvláštní pozornost zacházení s infuzní soupravou.
Při přidávání léčivého přípravku do roztoku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra před použitím kontrolu kompatibility, čirosti a barvy. Směs nelze uchovávat.
Předčasně narozeným a kojeným novorozencům může být chlorid sodný podán pouze po stanovení hladiny sodíku v krvi.
Pro použití u dětí a dospívajících nejsou žádná další zvláštní upozornění a opatření. Další léčivé přípravky a přípravek Chlorid sodný Grifols
Některé léčivé přípravky se mohou s přípravkem Chlorid sodný Grifols vzájemně ovlivňovat. V tomto případě může být nutná změna dávkování nebo přerušení léčby některými léčivými přípravky.
Je důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte některý z následujících léků:
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Neexistují důkazy prokazující, že by infuze 0,9% roztoku chloridu sodného matce během těhotenství měla škodlivé účinky na plod nebo novorozence.
Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz předchozí odstavec a bod 4).
Během těhotenství je nutné přijmout opatření v případě preeklampsie (viz Upozornění a opatření).
Chlorid sodný se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu, že je přirozenou složkou lidského mateřského mléka, se po nitrožilním podání léčebných dávek matce neočekává
výskyt nežádoucích účinků u kojeného dítěte. Přesto se doporučuje používat přípravek během tohoto období s opatrností.
Údaje o vlivu podávání roztoků chloridu sodného na plodnost nejsou k dispozici, ale nežádoucí účinky se neočekávají.
V případě, že se přípravek používá jako nosný roztok pro podání kompatibilních léků a elektrolytů, mají být zvlášť posouzeny vlastnosti daného přidaného přípravku a jeho použití během těhotenství a kojení.
V každém případě musí posoudit lékař, zda je léčba vhodná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Tento přípravek Vám bude podáván zdravotníky. Je určen k nitrožilnímu podání infuzí.
Váš lékař rozhodne o množství tekutin a rychlosti a délce podávání infuze v závislosti na Vašem věku, tělesné hmotnosti a zdravotnímu stavu (např. popáleniny, chirurgické zákroky, poranění hlavy, infekce). Obecně se doporučuje podávat roztok průměrnou rychlostí infuze 40 až 60 kapek za minutu (120–180 ml/h).
Pokud u Vás dochází ke zvýšenému neosmotickému uvolňování vazopresinu (SIADH) a jste souběžně léčen(a) agonisty vazopresinu, může být nutné před podáním a během podávání přípravku sledovat bilanci tekutin, hladiny elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností věnovanou sérovému sodíku, kvůli riziku vzniku hyponatremii způsobené při hospitalizaci (viz bod 2 a 4).
Váš lékař rozhodne o tom, zda je souběžná léčba nutná (viz bod 2 a 4). Při podávání tohoto roztoku je nutné vzít v úvahu celkovou denní potřebu tekutin. Denní doporučená dávka tekutin je následující:
dospělí: 25–35 ml/kg
děti: méně než 10 kg tělesné hmotnosti: 100 ml/kg mezi 10–20 kg tělesné hmotnosti: 1000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg více než 20 kg tělesné hmotnosti: 1500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg
U dospělých je maximální denní dávka tekutin 40 ml/kg (což odpovídá 6 mmol sodíku/kg), přičemž tato dávka nemá překročit 3000 ml, a maximální rychlost infuze je 5 ml/kg/h. U dětí je zřídka potřeba více než 2500 ml u chlapců a více než 2000 ml u dívek.
V případě akutního snížení objemu krevní plazmy (např. při hrozícím nebo probíhajícím hypovolemickém šoku) musí být množství roztoku 3- až 4násobkem ztráty krevního objemu.
Pokud je tento přípravek používán jako nosný roztok pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů závisí podávaná dávka a rychlost infuze na druhu a dávce předepsaného léčivého přípravku.
Podání nadměrného množství 0,9% roztoku chloridu sodného může vést k přetížení tekutinami (hypervolemii, hyperhydrataci) a/nebo přetížení solemi (hypernatremii a hyperchloremii) (viz bod 4). Pokud k tomu dojde, musí být podávání ukončeno a má být zavedena vhodná terapeutická protiopatření.
Pokud dojde k přetížení tekutinami (hypervolemii, hyperhydrataci), může se u Vás objevit plicní a/nebo periferní otok a jejich následky (srdeční selhání).
Při nadměrném nitrožilním podání sodíku se u Vás může rozvinout hypernatremie (vysoká hladina sodíku v krvi) vedoucí k intracelulární dehydrataci (ztráta vody z vnitřku buňky do vnějšího prostoru, která by mohla vést k vysychání buňky), která musí být léčena na specializovaném pracovišti. Jestliže se tento stav rozvine, může se u Vás objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, snížená tvorba slin a slz, horečka, pocení, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, závrať, neklid, podrážděnost, slabost, lipotymie (přechodná ztráta vědomí), záškuby a ztuhlost svalů, spavost, zmatenost postupující do epileptických záchvatů (křečí), kóma, selhání ledvin, otok mozku, periferní a plicní otok, zástava dechu a úmrtí.
Za několik dnů po úpravě příliš závažné hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) a/nebo po příliš rychlé úpravě hyponatremie se mohou objevit závažné neurologické komplikace, např. osmotický demyelinizační syndrom (onemocnění mozku vyvolané těžkým poškozením myelinové pochvy mozkových buněk) (viz bod 2). Jestliže se tento stav rozvine, mohou se u Vás objevit následující postupující klinické známky: zmatenost, poruchy řeči a/nebo polykání, slabost končetin, kvadruplegie (úplné ochrnutí všech čtyř končetin), delirium a nakonec kóma.
Nadměrné podání chloridu může způsobit hyperchloremii (nadměrné množství chloridu) a tím dojde ke ztrátě hydrogenuhličitanu a rozvoji acidózy. Hyperchloremie často nevyvolává příznaky. V případech, kdy se příznaky rozvinou, jsou podobné příznakům hypernatremie.
Pokud se tento léčivý přípravek používá jako nosný roztok pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů, mohou se objevit další známky a příznaky nadměrného množství infuze související s přidaným léčivým přípravkem. Jestliže k tomu dojde, bude léčba přerušena a budete sledován(a) kvůli výskytu jakýchkoli klinických známek a příznaků souvisejících s podaným léčivým přípravkem. Bude Vám zavedena symptomatická léčba a podpůrná opatření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání tohoto přípravku nevhodným způsobem nebo v nadměrném množství se mohou objevit hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hypervolemie (nadbytek vody, plazmatického sodíku, plazmatického chloridu v organismu, zvýšení objemu krve) a související projevy, jako vznik otoků (abnormální hromadění tekutiny v tkáních mezi buňkami organizmu) nebo metabolická acidóza způsobená snížením koncentrace hydrogenuhličitanu (zvýšení kyselosti plazmy z důvodu nedostatku hydrogenuhličitanu potřebného k účinné neutralizaci kyselin).
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu, pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti, kteří jsou souběžně léčeni agonisty vazopresinu, jsou vystaveni mimořádnému riziku
vzniku akutní hyponatremie po podání hypotonických, a dokonce i izotonických tekutin. Hyponatremie způsobená při hospitalizaci může způsobit nevratné poškození mozku a úmrtí z důvodu rozvoje akutního otoku mozku (viz bod 2 a 3).
Mohou se také objevit nežádoucí účinky související s dlouhodobým podáváním nitrožilní cestou do stejného místa vpichu. Mezi tyto nežádoucí účinky patří bolest nebo reakce v místě vpichu, horečka, infekce, extravazace, žilní trombóza (tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly bránící průtoku krve) a flebitida (zánět žíly) šířící se z místa vpichu.
Pokud se léčivý přípravek používá jako nosný roztok pro podání jiných kompatibilních léčiv, mohou se také objevit další nežádoucí účinky související s vlastnostmi těchto přidaných léčiv.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření obalu musí být roztok okamžitě použit. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice, nebo pokud je obal poškozený.
Co přípravek Chlorid sodný Grifols obsahuje
Léčivou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného. 1 ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Další složkou (pomocnou látkou) je voda pro injekci. Vypočtená osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5–7,0. Teoretický obsah sodíku a chloridu je 154 mmol/l. Jak přípravek Chlorid sodný Grifols vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Chlorid sodný Grifols je infuzní roztok. Je to čirý a bezbarvý vodný roztok. Tento přípravek se dodává v polypropylenových pružných vacích (Fleboflex) o objemu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml a 1000ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès (Barcelona) Španělsko
Výrobce LABORATORIOS GRIFOLS, S.A., Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4 30565 Las Torres de Cotillas (Murcia) Španělsko
Španělsko: Cloruro de Sodio Grifols 0,9% Solución para perfusión Rakousko: Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung Francie: Chlorure de Sodium 0,9% Grifols Solution pour perfusion Maďarsko: Nátrium‐klorid Grifols 0,9% oldatos infúzió Německo: Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung Slovenská republika: Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok Spojené království (Severní Irsko): Sodium Chloride Grifols 0.9% w/v Solution for infusion Česká republika: Chlorid sodný Grifols
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2024 Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před podáním přípravku Chlorid sodný Grifols je nutné zkontrolovat:
zda nedochází k prosakování přípravku (při silném stisknutí vaku),
zda je roztok čirý a bez částic. Za jiných okolností přípravek nepodávejte (viz bod 5). Nevyjímejte vak z přebalu, dokud není připraven k použití. Vnitřní obal zajišťuje sterilitu přípravku. Po otevření obalu musí být roztok okamžitě použit.
Pro připojení infuzní soupravy odstraňte ochranný kryt z infuzního portu, čímž se odkryje membrána umožňující přístup do vaku. Před infuzí odstraňte ze stříkačky a hadiček všechen vzduch, aby se zabránilo vzniku vzduchové embolie.
Po jednorázovém použití zlikvidujte. Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek. Nepřipojujte opakovaně částečně použité vaky. Před přidáním dalšího léčivého přípravku musí být prověřena jeho kompatibilita s přípravkem Chlorid sodný Grifols. Zodpovědností lékaře je zjistit nekompatibilitu přidaného léčivého přípravku s přípravkem Chlorid sodný Grifols a jeho vakem sledováním jakékoliv změny barvy a/nebo tvorby sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů. Je třeba si přečíst návod pro použití přidaného léčivého přípravku. Před přidáním léčivého přípravku ověřte, že je daný přípravek rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Chlorid sodný Grifols. Při přidávání léčivých přípravků do 0,9% roztoku chloridu sodného i při podávání roztoku je nutné postupovat asepticky. Po přidání léčivých přípravků roztok pořádně promíchejte. Po přidání kompatibilního léčivého přípravku k přípravku Chlorid sodný Grifols je nutné roztok okamžitě podat. Neuchovávejte roztoky obsahující přidané léčivé přípravky. Tento léčivý přípravek je fyzikálně nekompatibilní s antimykotickým chemoterapeutikem amfotericinem B. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána jejich kompatibilita. Vzhledem k technice podávání může v průběhu intravenózní infuze dojít k extravazaci a/nebo tromboflebitidě (viz bod 4). V takových případech je nutné intravenózní infuzi přerušit a provést vhodná terapeutická opatření. V místě vpichu je nutné pravidelně sledovat možné známky zánětu.