Sp. zn. sukls334635/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Ciclesonide Polpharma 80 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonide Polpharma 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonide Polpharma 320 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu ciklesonid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infomaci:

1. Co je Ciclesonide Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclesonide Polpharma používat
3. Jak se Ciclesonide Polpharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ciclesonide Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ciclesonide Polpharma a k čemu se používá

Co je Ciclesonide Polpharma Ciclesonide Polpharma obsahuje léčivou látku ciklesonid. Ciclesonide Polpharma je čirý a bezbarvý aerosolový sprej, který se vdechuje ústy do plic. Jedná se o preventivní lék (kortikosteroid), který musíte používat denně a který účinkuje pouze po vdechnutí do plic.

K čemu se Ciclesonide Polpharma používá Ciclesonide Polpharma se používá k léčbě přetrvávajícího astmatu u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).

Jak Ciclesonide Polpharma působí Ciclesonide Polpharma usnadňuje dýchání ztlumením příznaků astmatu a snižuje pravděpodobnost astmatického záchvatu. Účinek vzniká postupně, proto je třeba tento léčivý přípravek používat denně, i když se cítíte dobře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ciclesonide Polpharma používat

Nepoužívejte Ciclesonide Polpharma

• jestliže jste alergický(á) na ciklesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím Ciclesonide Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže:

• jste byl(a), či jste v současnosti léčeni pro plicní tuberkulózu (TBC), plísňové, virové či bakteriální

infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Je důležité ujistit se, že Ciclesonide Polpharma je správný lék pro Vás.

Během léčby přípravkem Ciclesonide Polpharma ihned kontaktujte svého lékaře:

• jestliže začnete mít obtíže s dýcháním a dojde ke zhoršení příznaků – kašle, dušnosti, sípání, tísnivého pocitu v hrudníku, chrapotu či jiných příznaků nedostatku vzduchu. V takovém případě použijte Váš inhalátor pro akutní stavy, který obvykle vede k rychlému zlepšení.)

• jestliže se v noci budíte kvůli Vašim příznakům.
• jestliže Vám inhalátor pro akutní stavy nepomáhá. Lékař rozhodne o další léčbě.

Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s těžkým astmatem jsou ohroženi akutními astmatickými záchvaty. U takových pacientů lékař provádí pravidelné a důkladné prohlídky, včetně testu plicní funkce.

Pacienti, kteří již užívají kortikosteroidové tablety Ciclesonide Polpharma lze použít jako náhradu tablet, či k omezení jejich množství. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.

• Změna medikace začne asi týden poté, co začnete Ciclesonide Polpharma používat.
• Počet užívaných tablet bude po určitou dobu opatrně a postupně snižován.
• Během tohoto období se můžete někdy cítit celkově špatně.
• Přesto je nutné pokračovat v používání přípravku Ciclesonide Polpharma a pomalu snižovat počet užívaných tablet.
• Jestliže se u Vás projeví závažné příznaky, například pocit na zvracení, zvracení, průjem či vysoké teploty, kontaktujte svého lékaře.
• Tento proces může někdy odhalit méně závažné alergie, jako je rinitida (zánět nosní sliznice) či ekzém (svědění a zarudnutí kůže).
• Jakmile úplně přejdete z tablet na Ciclesonide Polpharma, pokračuje u Vás období s rizikem snížené funkce nadledvin, které souvisí s dosud užívanými kortikosteroidovými tabletami. Příznaky snížené funkce nadledvin (například závratě, mdloby, pocit na zvracení, nechutenství, náladovost, úbytek tělesného ochlupení, horší zvládání stresu, slabost, bolesti hlavy, potíže s pamětí, alergie, touha po jídle a poruchy hladiny krevního cukru) mohou nějaký čas přetrvávat.
• Je možné, že budete muset vyhledat specialistu, který posoudí rozsah snížení funkce nadledvin.
• Pravidelné kontroly funkce nadledvin bude také provádět Váš ošetřující lékař.
• Během období se zvýšenou stresovou zátěží, například při chirurgických operacích či zhoršení astmatických záchvatů, možná budete muset navíc užívat kortikosteroidní tablety. V takovém případě musíte u sebe neustále nosit průkaz s upozorněním, že užíváte steroidy

Pacienti s poruchami funkce jater či ledvin Jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin, není potřeba upravovat dávku ciklesonidu. Jestliže trpíte závažnou chorobou jater, lékař u Vás bude pečlivěji sledovat možné nežádoucí účinky související s poruchou normální produkce steroidů.

Děti Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let vzhledem k nedostatku údajů o možných účincích.

Další léčivé přípravky a Ciclesonide Polpharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Než začnete Ciclesonide Polpharma používat, informujte lékaře, jestliže se v současnosti léčíte na jakoukoli plísňovou či virovou infekci léčivými přípravky obsahujícími:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• kobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir. Tyto látky mohou zesílit účinky přípravku Ciclesonide Polpharma tak, že možnost nežádoucích účinků nelze zcela vyloučit.

Ciclesonide Polpharma s jídlem a pitím Ciclesonide Polpharma se vzájemně neovlivňuje s potravinami ani nápoji.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Vzhledem k nedostatku informací o účincích přípravku Ciclesonide Polpharma u těhotných žen s Vámi lékař probere rizika a přínos léčby přípravkem Ciclesonide Polpharma.
• Ciklesonid (léčivá látka přípravku Ciclesonide Polpharma) lze během těhotenství používat pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možná rizika pro vyvíjející se dítě. Jestliže lékař usoudí, že můžete v používání přípravku Ciclesonide Polpharma pokračovat, budete používat nejnižší možnou dávku ciklesonidu, která astma udrží pod kontrolou.
• Funkce nadledvin bude pečlivě sledována u dětí, jejichž matky dostávaly během těhotenství kortikosteroidy.
• Chcete-li používat Ciclesonide Polpharma během kojení, poraďte se se svým lékařem.
• Není známo, zda vdechovaný ciklesonid u lidí přechází do mateřského mléka.
• Předepsání přípravku Ciclesonide Polpharma kojícím ženám se zváží pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ciclesonide Polpharma a jeho pomocné látky nemají žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Ciclesonide Polpharma obsahuje alkohol (ethanol) Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se Ciclesonide Polpharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, „Pacienti, kteří již užívají kortikosteroidové tablety“.

Kolik dávek přípravku Ciclesonide Polpharma mám denně používat? Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat. Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.

• Doporučená dávka přípravku Ciclesonide Polpharma je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
• U některých pacientů může k přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka – 80 mikrogramů jednou denně.
• Zvýšení dávkování přípravku Ciclesonide Polpharma může krátkodobě přicházet v úvahu u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily. Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně,

podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle než 3 měsíce.

Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.

• Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
• Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měl(a) pocítit do 24 hodin.

Kdy mám Ciclesonide Polpharma používat? Ve většině případů buď ráno, nebo večer jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Je důležité používat Ciclesonide Polpharma pravidelně každý den, i když se cítíte lépe. Jestliže musíte používat inhalátor pro akutní stavy více než 2-3krát týdně, kontaktujte svého lékaře, aby přehodnotil Vaši léčbu.

Jak se Ciclesonide Polpharma používá? Je důležité, aby Vám lékař, zdravotní sestra či lékárník provedli ukázku správného použití Vašeho inhalátoru Ciclesonide Polpharma. Správná technika zajistí, že se Vám do plic dostane přesné množství léku. Postup si můžete oživit z pokynů v této příbalové informaci. Můžete si použití inhalátoru Ciclesonide Polpharma několikrát nacvičit před zrcadlem, než budete přesvědčeni o jeho správném použití. Dbejte, aby lék neutíkal koutky či vrchem úst. Jestliže máte nový inhalátor, nebo jste jej nepoužívali týden či déle, musíte jej před použitím vyzkoušet. Sejměte kryt náustku a stlačte třikrát nádobku vevnitř inhalátoru. Uvolněte tak tři dávky do vzduchu – směrem od Vás. Inhalátorem není nutné před použitím zatřást. Léčivý přípravek je už ve velmi jemném roztoku promíchán tak, abyste s každým vstříknutím dostal(a) správnou dávku. Během inhalace můžete sedět či stát.

Dodržujte pečlivě tyto pokyny a k objasnění použijte následující obrázky.

1. Sejměte kryt náustku a zkontrolujte náustek zevnitř i zvenčí, zda je čistý a suchý.

2. Podržte inhalátor obráceně (dnem nádobky nahoru) s ukazovákem na dně nádobky a palcem pod náustkem.

3. Zhluboka vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nedýchejte do inhalátoru.

4. Vložte náustek do úst a rty sevřete pevně kolem náustku.

5. Zároveň s nádechem ústy stlačte ukazováčkem horní plošku inhalátoru a uvolněte tak jednu dávku léku. Přitom se pomalu a zhluboka nadechujte. Dbejte na to, aby lék neunikl koutky, vrchem či spodem úst.

6. Zadržte dech, vytáhněte inhalátor z úst a dejte prst z horní plošky inhalátoru. Zadržujte dech asi deset sekund nebo tak dlouho, jak to bez problémů vydržíte. Pomalu vydechněte ústy. Nedýchejte do inhalátoru.

Je důležité při krocích 3 až 6 nespěchat.

7. Pokud máte předepsánu ještě jednu dávku, vyčkejte asi půl minuty a opakujte kroky 3 až 6.
8. Po použití vždy nasaďte kryt náustku, aby byl přípravek chráněn před prachem. Nasaďte a zatlačte, až se zaklapne na místo.

Z hygienických důvodů čistěte náústek každý týden suchým papírovým kapesníčkem, zevnitř i zvenčí.

1. sejměte kryt náustku, nevyjímejte inhalátor z plastového dávkovače;
2. suchým složeným kapesníčkem otřete vpředu otvor, kudy je lék rozprašován;
3. nepoužívejte vodu či jiné kapaliny.

Správná technika zajistí, aby se do plic dostalo vždy správné množství přípravku Ciclesonide Polpharma. Lékař bude Vaši inhalační techniku pravidelně kontrolovat, aby se zajistila co největší efektivita léčby.

Jakmile se nádobka vyprázdní, při stisknutí neucítíte ani neuslyšíte uvolnění žádné hnací látky. Pokud po použití inhalátoru Ciclesonide Polpharma zaznamenáte sípání či tísnivý pocit v hrudníku:

• neužívejte další dávky.
• použijte inhalátor pro akutní stavy k usnadnění dýchání.
• ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud je pro Vás použití inhalátoru obtížné, lékař může doporučit použití inhalační pomůcky. Inhalační pomůcka vhodná pro inhalátor Ciclesonide Polpharma se nazývá AeroChamber Plus Flow-Vu. Při použití této pomůcky dodržujte dodané pokyny. Lékař či lékárník Vám s pořízením a použitím inhalační pomůcky poradí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ciclesonide Polpharma než jste měl(a) Je velmi důležité, abyste používal(a) přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez vyhledání rady lékaře. Při použití většího množství přípravku Ciclesonide Polpharma není nutná speciální léčba, ale měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Při dlouhodobém používání vysokých dávek nelze vyloučit určitý stupeň snížení funkce nadledvin a bude možná potřebné provést kontrolu funkce nadledvin..

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ciclesonide Polpharma Jestliže jste Ciclesonide Polpharma zapomněl(a) použít, pokračujte další obvyklou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Ciclesonide Polpharma I když se cítíte lépe, nepřestávejte inhalátor Ciclesonide Polpharma používat. Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, musíte o tom ihned informovat lékaře.

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví níže popsané závažné nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

• závažné alergické reakce například otok rtů, jazyka a hrdla (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů)
• alergické reakce: vyrážka, zčervenání, svědění nebo vyrážka podobná kopřivce (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů)
• kašel nebo sípání, které se zhoršují brzy po inhalaci (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů) Další nežádoucí účinky při používání Ciclesonide Polpharma jsou obvykle mírné. Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě. Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, jsou: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):
• chrapot
• pálení, zánět, podráždění v ústech nebo v hrdle
• bělavý povlak v ústech (plísňové onemocnění v ústech)
• bolest hlavy
• nepříjemná chuť v ústech
• sucho v ústech a hrdle
• pocit na zvracení nebo zvracení Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 léčených pacientů):
• pocit bušení srdce (palpitace)
• nepříjemný pocit nebo bolesti břicha
• vysoký krevní tlak Četnost není známa, ale mohou se také vyskytnout:
• problémy se spaním, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, zvýšená dráždivost nebo podrážděnost. Tyto příznaky se více mohou vyskytovat u dětí.
• rozmazané vidění a onemocnění oka způsobující poruchy vidění (centrální serózní chorioretinopatie).

Ciclesonide Polpharma může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve Vašem těle. To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky. Tyto účinky mohou zahrnovat:

• zpomalení růstu u dospívajících
• řídnutí kostí
• možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění
• ztrátu zraku způsobenou neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom)
• kulatý („měsícovitý“) obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom)

U dospívajících, dlouhodobě užívajících lék, by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku. Pokud u Vás dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.

Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidní inhalátory, jako je Ciclesonide Polpharma. Jestliže jste před či během používání přípravku Ciclesonide Polpharma užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat. Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Ciclesonide Polpharma ve správných dávkách. Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.

Pamatujte: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ciclesonide Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo vhazována do ohně, i když se zdá být prázdná. Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená. Nicméně Ciclesonide Polpharma dodává stejnou dávku při teplotách od mínus 10 °C až do plus 40 °C. Pokud je inhalátor velmi studený, vyjměte inhalátor z plastového pouzdra a před použitím jej několik minut zahřívejte v rukou. K zahřátí nikdy nepoužívejte nic jiného.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ciclesonide Polpharma obsahuje

• Léčivou látkou přípravku je ciklesonid. Každým stlačením uvolníte dávku (dávka uvolněná z náustku) obsahující ciclesonidum 80, 160 nebo 320 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a propelent (norfluran HFA-134a).

Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor obsahuje 8,8 g HFA-134a, což odpovídá 0,013 tuny ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430).

Jak Ciclesonide Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení Ciclesonide Polpharma je čirá a bezbarvá tekutina v hliníkové tlakové nádobce, která dodává přes náústek přesně odměřenou dávku ciklesonidu ve formě spreje.

Nádobka je zasazena do plastového pouzdra s náustkem a opatřena zeleným (Ciclesonide Polpharma 80 mikrogramů) nebo fialovým (Ciclesonide Polpharma 160 mikrogramů) nebo červeným (Ciclesonide Polpharma 320 mikrogramů) protiprachovým uzávěrem.

Velikosti balení: 1 inhalátor se 120 dávkami.

Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Výrobce Genetic S.p.A. Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Polsko: Cyxodil Česká republika: Ciclesonide Polpharma Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2. 2025.