Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls290426/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
cidofovir
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Cidofovir Tillomed se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV zánět sítnice (CMV retinitida) u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince). Cidofovir Tillomed nevyléčí CMV zánět sítnice, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění. Bezpečnost a účinnost přípravku Cidofovir Tillomed nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV zánět sítnice u pacientů s AIDS. Cidofovir Tillomed musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení.
Co je to CMV zánět sítnice? CMV zánět sítnice je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV). CMV postihuje sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV zánětu sítnice nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva). Léčba CMV zánětu sítnice je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí. Cidofovir Tillomed je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Nepoužívejte Cidofovir Tillomed
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Přípravek Cidofovir Tillomed Vám nesmí být podán.
Upozornění a opatření Před použitím cidofoviru se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Poškození ledvin je hlavním nežádoucím účinkem léčby cidofovirem. Lékař vás proto může
pečlivě sledovat, zejména pokud již máte problémy s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu. • Pokud máte cukrovku, oznamte to svému lékaři. U pacientů s cukrovkou se musí Cidofovir
Tillomed používat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční hypotonie).
Během léčby přípravkem Cidofovir Tillomed musíte docházet na pravidelná oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku v oku. Pokud se u Vás objeví bolest, zčervenání nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.
Cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii). I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s cidofovirem, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost. U mužů je nezbytné během léčby přípravkem Cidofovir Tillomed a 3 měsíce po léčbě používat bariérovou metodu antikoncepce
Cidofovir Tillomed není určen k léčbě HIV infekce. Cidofovir Tillomed nezabrání přenosu infekce HIV na další osoby, je tedy nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Použití u dětí Cidofovir Tillomed nebyl u dětí studován. Tento přípravek proto nemá být u dětí používán.
Další léčivé přípravky a Cidofovir Tillomed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Cidofovir Tillomed nebo probenecidu a naopak.
Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny. Mezi ně patří:
Podávání těchto přípravků musí být ukončeno nejméně 7 dní před podáním přípravku Cidofovir Tillomed. Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT). Pokud užíváte zidovudin, poraďte se s lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50% ve dnech, kdy dostáváte přípravek Cidofovir Tillomed a probenecid. Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Cidofovir Tillomed a inhibitory HIV proteázy nebyla zjišťována.
Přípravek Cidofovir Tillomed s jídlem a pitím Než je Vám přípravek Cidofovir Tillomed podán, je třeba se najíst. Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Cidofovir Tillomed vypil(a) velké množství tekutin.
Těhotenství a kojení V případě, že jste těhotná, nemáte dostávat Cidofovir Tillomed. Pokud během podávání přípravku Cidofovir Tillomed otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Bylo prokázáno, že cidofovir způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod. Ženy v plodném věku mají během léčby cidofovirem a po dobu šesti měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži mají během léčby cidofovirem a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci a nemají počít dítě. Pokud kojíte, nemáte dostávat Cidofovir Tillomed. Není známo, zda přípravek Cidofovir Tillomed přechází do těla dítěte mateřským mlékem. Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky mají ukončit používání přípravku Cidofovir Tillomed, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem Cidofovir Tillomed pokračují. Obecně vzato, ženy s HIV nemají kojit, aby se zabránilo přenosu HIV mateřským mlékem na kojené dítě.
Cidofovir Tillomed může způsobit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost. Pokud řídíte motorová vozidla nebo pracujete se stroji, poraďte se se svým lékařem, sdělí Vám doporučení týkající se ukončení těchto činností na základě Vašeho onemocnění a snášenlivosti přípravku.
Cidofovir Tillomed obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 11,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To odpovídá 0,57 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Cidofovir Tillomed se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou“ do žíly). Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani lokálně (na kůži). Cidofovir Tillomed musí podávat lékař nebo zdravotní sestra s dostatečnými zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS. Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Cidofovir Tillomed z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%). Celý objem vaku Vám bude podán do žíly infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí standardní infuzní pumpy. Doporučené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny. Na konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podání přípravku Cidofovir Tillomed.
K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Cidofovir Tillomed podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%)). (Viz podbody „Jak podávat probenecid s přípravkem Cidofovir Tillomed“ a „Jak se před přípravkem Cidofovir Tillomed intravenózně podávají tekutiny“ níže.)
Dávka u dospělých Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Zahajovací (úvodní) léčba Doporučená dávka přípravku Cidofovir Tillomed je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny. Udržovací léčba
Začíná po dokončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka přípravku Cidofovir Tillomed je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Úprava dávky Pokud máte problémy s ledvinami, Cidofovir Tillomed pro Vás nemusí být vhodnou léčbou. Před každou infuzí přípravku Cidofovir Tillomed Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin. Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Cidofovir Tillomed přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta. Jestliže jste použil(a) více přípravku Cidofovir Tillomed, než jste měl(a)
Pokud Vám byla náhodně podána větší dávka přípravku Cidofovir Tillomed než Vám byla předepsána, sdělte to ihned lékaři. Jak podávat probenecid s přípravkem Cidofovir Tillomed
Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin. Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Cidofovir Tillomed, jak je uvedeno v následující tabulce:
| Čas | Dávka |
|---|---|
| 3 hodiny před zahájením infuze přípravku Cidofovir Tillomed | 2 g probenecidu |
| 2 hodiny po ukončení infuze přípravku Cidofovir Tillomed | 1 g probenecidu |
| 8 hodin po ukončení infuze přípravku Cidofovir Tillomed | 1 g probenecidu |
| Celkem | 4 g probenecidu |
Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdy je podán přípravek Cidofovir Tillomed.
Jak se před podáním přípravku Cidofovir Tillomed podávají tekutiny do žíly (intravenózně) Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se podává za účelem snížení poškození ledvin. Máte dostat celkem 1 litr infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%) nitrožilně (tzv. „kapačkou“ do žíly) před každou dávkou přípravku Cidofovir Tillomed. Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%) má být v podáván do žíly po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Cidofovir Tillomed. Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám lékař podat druhý litr tekutin. Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Cidofovir Tillomed nebo bezprostředně po ní. Infuze druhého litru infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) trvá 1-3 hodiny. Lékař Vás může rovněž poučit, abyste pil(a) hodně tekutin.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Cidofovir Tillomed. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Cidofovir Tillomed je poškození ledvin.
Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10)
nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.
Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit až u 1 z10 osob)
zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice. Jakoukoliv bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny vidění oznamte ihned svému lékaři, aby mohla být přehodnocena Vaše léčba. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a poruchu sluchu.
Možné nežádoucí účinky užití probenecidu Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10) pocit na zvracení, zvracení, vyrážka a horečka. Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit až u 1 z 10 osob) bolest hlavy, slabost či únava, zimnice a alergické reakce.
Aby se snížilo riziko pocitu na zvracení a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, máte se před každou dávkou najíst. Lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol. Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, zrudnutí, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení. Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné kožní reakce. Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, poškození jater nebo ledvin a rozpadu červených krvinek. Došlo i ke snížení počtu krvinek a krevních destiček. Před předepsáním probenecidu se má lékař seznámit s aktuálními informacemi týkajícími se bezpečnosti předepisování probenecidu. Máte si rovněž přečíst příbalovou informaci k probenecidu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Cidofovir Tillomed obsahuje Léčivou látkou je cidofovir. Jeden ml obsahuje dihydrát cidofoviru, což odpovídá 75 mg cidofoviru. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak Cidofovir Tillomed vypadá a co obsahuje toto balení Cidofovir Tillomed je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci: Tillomed Malta Ltd. Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar Birkirkara, BKR4013 Malta
Výrobce: Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park, Ls2 01 06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Německo Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Rakousko Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eider
Infusionslösung Česká republika Cidofovir Tillomed Řecko CIDOFOVIR/TILLOMED Irsko Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Polsko Cidofovir Tillomed Portugalsko Cidofovir Tillomed 75mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovensko Cidofovir Tillomed 75mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2025
Před použitím je nutné injekční lahvičky s přípravkem Cidofovir Tillomed vizuálně zkontrolovat. Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.
Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Cidofovir Tillomed se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava zředěného roztoku přípravku Cidofovir Tillomed se má provádět v biologickém bezpečnostním boxu s laminárním
prouděním. Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. Pokud se Cidofovir Tillomed dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
Příslušná dávka přípravku Cidofovir Tillomed se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%). Celý objem vaku se musí podat do žíly pacienta infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí standardní infuzní pumpy. Doporučené dávkování, frekvence používání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
Chemická stabilita přípravku Cidofovir Tillomed ve směsi s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/mL (0,9%) byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v. podávání s ventilem na bázi PVC. Jiné typy hadiček i.v. setů a infuzních vaků nebyly zkoumány. Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje. Infuzní vaky uchovávané v chladničce se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.
Cidofovir Tillomed se dodává v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití. Částečně použité injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.