Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Cidofovir
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok?
CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml se používá k léčbě oční infekce zvané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficience). Cidofovir nevyléčí infekci CMV retinitidy, ale může zlepšit Váš stav tím, že zpomaluje progresi onemocnění.
Bezpečnost a účinnost cidofoviru nebyla prokázána u jiných nemocí než CMV retinitidy u pacientů s AIDS.
Cidofovir musí být podáván zdravotnickým pracovníkem (lékařem nebo zdravotní sestrou) v nemocnici. Co je to CMV retinitida?
CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV). CMV postihuje sítnici oka a může způsobit zhoršení zraku a případně vést až ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánětlivé onemocnění tlustého střeva). Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížilo riziko slepoty.
Cidofovir je antivirotikum, které blokuje replikaci CMV tím, že zabraňuje tvorbě virové DNA.
Nepoužívejte přípravek CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok:
Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře. Přípravek Cidofovir Vám nesmí být podáván. Upozornění a opatření Před použitím přípravku CIDOFOVIR TILLOMED 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Během léčby cidofovirem musíte docházet na pravidelné oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka. Jakmile se u Vás objeví bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.
Cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii). I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s cidofovirem, mohou se tyto změny objevit u lidí a způsobit tak neplodnost. U mužů je nezbytné během léčby cidofovirem a 3 měsíce po jejím ukončení používat bariérovou metodu antikoncepce.
Cidofovir není určen k léčbě HIV infekce. Přípravek Cidofovir nezabrání přenosu HIV infekce na další osoby, je tedy nutné pokračovat v preventivních opatřeních k zabránění přenosu HIV infekce.
Děti Použití cidofoviru u dětské populace nebylo studováno. Tento přípravek by neměl být podáván dětem. Další léčivé přípravky a přípravek Cidofovir Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek cidofoviru nebo probenecidu a naopak. Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny. Mezi ně patří:
Podávání těchto přípravků musí být ukončeno nejméně 7 dní před podáním cidofoviru.
Probenecid může interagovat s jinými léčivými přípravky běžně užívanými při léčbě AIDS a nemocí souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT). Pokud užíváte zidovudin, poraďte se svým lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu na polovinu ve dnech, kdy dostáváte cidofovir a probenecid.
Potenciální interakce mezi cidofovirem a inhibitory anti-HIV proteáz nebyly studovány. Cidofovir s jídlem a pitím Před podáním cidofoviru je třeba se najíst. Lékař Vás může požádat, abyste před podáním cidofoviru vypil(a) velké množství vody. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, neměla byste dostávat cidofovir. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Bylo prokázáno, že cidofovir způsobuje poškození u nenarozených zvířat a neměl by být používán během těhotenství, pokud případný přínos léčby nepřevýší rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku by měly během léčby cidofovirem a po dobu šesti měsíců po ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.
Muži musí používat účinná antikoncepční opatření a během léčby a tři měsíce po jejím ukončení nesmí počít dítě.
Cidofovir by neměl být podáván, pokud kojíte. Není známo, zda cidofovir přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků přechází do mateřského mléka, kojící matky by měly ukončit užívání cidofoviru nebo přestat kojit, pokud v léčbě cidofovirem pokračují.
Obecně se ženám s HIV nedoporučuje kojit, aby se zabránilo přenosu viru na novorozence mateřským mlékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cidofovir může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost. Pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, poraďte se o tom se svým lékařemo tom, zda máte tyto činnosti přerušit na základě Vašeho zdravotního stavu a snášenlivosti přípravku. Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 57 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce (5 ml). To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku na dospělou osobu dle WHO.
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly). Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži). Cidofovir musí být podáván lékařem nebo zdravotní sestrou s odpovídajícími zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS.
Lékař nebo zdravotní sestra odebere příslušnou dávku cidofoviru z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% fyziologického roztoku. Celý objem obsažený ve vaku Vám bude podán infuzí do žíly konstantní rychlostí po dobu 1 hodiny a pomocí standardní infuzní pumpy. Doporučená dávka, frekvence podávání a doba trvání infuze nesmí být překročeny. Další informace o způsobu podávání cidofoviru pro zdravotnické pracovníky naleznete na konci této příbalové informace.
Aby se snížilo riziko poškození ledvin měly by být s každou infuzí cidofoviru podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok) (viz podbody „Jak užívat probenecid s cidofovirem“ a „Jak se před cidofovirem intravenózně (do žíly) podávají tekutiny“ níže.)
Dávka u dospělých Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Úvodní léčba (indukce) Doporučená dávka cidofoviru je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně po dobu dvou po sobě následujících týdnů.
Udržovací léčba Za dva týdny po ukončení úvodní léčby je doporučená udržovací dávka cidofoviru u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za čtrnáct dní.
Pokud máte problémy s ledvinami, cidofovir nemusí být pro Vás vhodnou léčbou. Před každou infuzí cidofoviru Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin. U pacientů s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být dávka cidofoviru přerušena nebo ukončena, podle individuálního stavu pacienta.
Jestliže jste užil(a) více cidofoviru, než jste měl(a) Pokud jste náhodou obdržel(a) více cidofoviru, než Vám bylo předepsáno, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Tablety přípravku Probenecid se podávají za účelem snížení rizika poškození ledvin. Měli byste užít 3 dávky tablet probenecidu perorálně ve stejný den jako cidofovir podle následujícího dávkovacího schématu:
| Čas | Dávka |
|---|---|
| 3 hodiny před zahájením podávání cidofoviru | 2 g probenecidu |
| 2 hodiny po ukončení podávání cidofoviru | 1 g probenecidu |
| 8 hodin po ukončení podávání cidofoviru | 1 g probenecidu |
| Celkem | 4 g probenecidu |
Probenecid by se měl užívat pouze ve dnech, kdy se podává cidofovir.
Jak se podává hydratace infuzí před podáním cidofoviru? Fyziologický roztok se podává infuzí za účelem snížení rizika poškození ledvin. Bezprostředně před každou dávkou cidofoviru byste měl(a) dostat infuzi 0,9% fyziologického roztoku nitrožilně (kapačkou do žíly) o celkovém objemu 1 litr během 1 hodiny. Pokud snesete další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr fyziologického roztoku infuzí. V takovém případě bude infuze tohoto druhého litru fyziologického roztoku podána současně s podáním cidofoviru nebo bezprostředně poté. Tato infuze bude trvat 1 až 3 hodiny. Váš lékař Vás také může požádat, abyste pil(a) hodně tekutin.
Není relevantní
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po ukončení léčby cidofovirem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u cidofoviru je poškození ledvin. Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkoviny v moči, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel funkce ledvin), vypadávání vlasů, vyrážka, slabost/únava a horečka. Časté nežádoucí účinky (Mohou postihnout až 1 z 10 osob) Zánět oka, snížení nitroočního tlaku, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.
Pokud se u Vás objeví bolest, zarudnutí nebo svědění očí nebo změny ve vidění, okamžitě to sdělte svému lékaři, aby mohla být léčba přehodnocena.
Mezi další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patří selhání ledvin, poškození tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a poruchy sluchu.
Možné nežádoucí účinky při užívání probenecidu Velmi časté nežádoucí účinky související s probenecidem (Mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nevolnost, zvracení, vyrážka a horečka. Časté nežádoucí účinky související s probenecidem (Mohou postihnout až1 z 10 osob) bolest hlavy, slabost/únava, zimnice a alergické reakce.
Aby se snížilo riziko nevolnosti a/nebo zvracení spojených s užíváním probenecidu, měl(a) byste se před každou dávkou najíst. Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (léky proti zvracení), antihistaminika a/nebo paracetamol.
Probenecid může také vyvolat další nežádoucí účinky, včetně ztráty chuti k jídlu, bolesti dásní, kožní vyrážky, vypadávání vlasů, závratě, snížení počtu červených krvinek a častější močení. Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně se vyskytly závažné alergické reakce a závažné kožní reakce. Byly hlášeny i případy sníženého počtu bílých krvinek, toxicity jater, toxicity ledvin a rozkladu červených krvinek. Došlo také ke snížení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Poto by se měl Váš lékař před podáním probenecidu seznámit s aktuálními informacemi o bezpečnosti probenecidu uvedené v Souhrnu údajů o přípravku. Měl(a) byste si také přečíst příbalovou informaci probenecidu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte cidofovir po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neskladujte v chladničce. Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti po naředění: Fyzikáně-chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 8 °C. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky skladování jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Zmrazení se nedoporučuje. Před použitím nechte chlazené roztoky ohřát na pokojovou teplotu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje
Každý ml obsahuje 75 mg cidofoviru ve formě dihydrátu cidofoviru. Jedna lahvička (5 ml) obsahuje 375 mg cidofoviru.
Jak přípravek Cidofovir Tillomed 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení Cidofovir Tillomed je ředitelný infuzní roztok. Je dodáván jako čirý, bezbarvý roztok v 5 ml lahvičce z bezbarvého skla.
Držitel rozhodnutí o registraci TILLOMED PHARMA GMBH MITTELSTRAßE 5/5A 12529 SCHÖNEFELD NĚMECKO
Zastoupení držitele rozhodnutí o registraci MEDIPHA SANTE LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO, 19 AVENUE DE NORVÈGE, VILLEBON-SUR-YVETTE, 91140
Výrobce TILLOMED MALTA LIMITED, MALTA LIFE SCIENCES PARK, LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE, SAN GWANN, SGN 3000, MALTE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 06. 2024.
Ostatní
Před použitím je nutné injekční lahvičku s cidofovirem vizuálně zkontrolovat. Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.
Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava zředěného roztoku cidofoviru se má provádět v laminárním boxu. Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a laboratorní plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. Pokud se cidofovir dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
Příslušná dávka cidofoviru se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normální) fyziologického roztoku. Celý objem vaku se musí podat pacientovi nitrožilní infuzí o konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí běžné infuzní pumpy. Doporučená dávka, četnost použití nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
Chemická stabilita cidofoviru smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvičkých, v infuzních vacích složených buď z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru ethylen/propylen a u setů pro i.v. podávání s ventilem na bázi PVC. Jiné typy i.v. setů a infuzních vaků nebyly studovány.
Kompatibilita cidofoviru s Ringerovým roztokem, laktátovým Ringerovým roztokem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami nebyla hodnocena.
Doba použitelnosti po naředění viz bod 5. Cidofovir se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití. Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.