Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls329414/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety cinacalcetum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cinacalcet STADA kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých:
Cinacalcet se používá u dětí ve věku 3 až 18 let:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve, a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není zapříčiněna žádným jiným onemocněním, a „sekundární“ znamená, že hyperparatyreóza je způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může vést k úbytku vápníku v kostech, což může následně způsobit bolesti kostí a zlomeniny, onemocnění srdce a cév, ledvinové kameny, duševní poruchy a kóma.
Neužívejte Cinacalcet STADA
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cinacalcet STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Než začnete užívat tento lék, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):
Cinacalcet STADA snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující případy a případy úmrtí související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem vyskytne kterýkoli z následujících projevů, který může být příznakem nízkých hladin vápníku, sdělte to, prosím, svému lékaři: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení v prstech rukou a nohou nebo kolem úst, nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte prosím svému lékaři, pokud při užívání tohoto přípravku pocítíte neobvykle rychlý tlukot srdce nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, u kterých je známo, že způsobují problémy se srdečním rytmem.
Pro více informací viz bod 4. Během léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře:
Děti a dospívající Cinacalcet STADA nesmí užívat děti mladší 18 let s nádorovým onemocněním příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou.
Pokud se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má kontrolovat hladiny vápníku před zahájením a během léčby cinakalcetem. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených známek nízké hladiny vápníku. Je důležité, abyste dávku cinakalcetu užíval(a) dle pokynů svého lékaře.
Poznámka: Pro děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Přípravek Cinacalcet STADA nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Níže uvedené léky mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet STADA:
Cinacalcet STADA s jídlem a pitím Přípravek se má užívat s jídlem nebo krátce po něm.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podávání přípravku Cinacalcet STADA těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože lék by mohl poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je Cinacalcet STADA vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda máte přerušit kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Cinacalcet STADA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet STADA máte užívat.
Dávkování V průběhu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu, a bude-li to třeba, upraví dávku.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých je 30 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka cinakalcetu u dětí ve věku od 3 let do 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Poznámka: Pro děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg, nebo které nejsou schopny polykat tablety, jsou k dispozici jiné síly a lékové formy cinakalcetu.
Jestliže se léčíte pro nádorové onemocnění příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku u dospělých je 30 mg dvakrát denně.
Způsob podání Tento přípravek se musí užívat ústy, při jídle nebo krátce po něm. Tablety se polykají celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit. Půlící rýha není určena k dělení tablety.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo svalové křeče, a záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet STADA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, užijte následující dávku jako obvykle. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Oznamte ihned svému lékaři:
pokud začnete pociťovat necitlivost nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo svalové křeče, a záchvaty. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém)
pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
závrať
pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu
bolesti svalů (myalgie)
slabost (astenie)
vyrážka
snížená hladina testosteronu
vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
alergické reakce (přecitlivělost)
bolest hlavy
záchvaty křečí
nízký krevní tlak (hypotenze)
infekce horních cest dýchacích
potíže s dýcháním (dušnost)
kašel
zažívací obtíže (dyspepsie)
průjem
bolest břicha, bolest nadbřišku
zácpa
svalové křeče
bolest zad
nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
kopřivka
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Po užití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cinacalcet STADA obsahuje Léčivou látkou je cinacalcetum (jako cinacalceti hydrochloridum).
Cinacalcet STADA 30 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Cinacalcet STADA 60 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Cinacalcet STADA 90 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Jak Cinacalcet STADA vypadá a co obsahuje toto balení Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru. Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety s rýhou na jedné straně. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru. Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety jsou zelené, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Dodávají se v PVC/PCTFE/PVC//Al blistru.
Cinacalcet STADA potahované tablety jsou dostupné v balení obsahujícím: 30 mg: 28, 30, 50 a 84 potahovaných tablet nebo 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru)
60 mg: 28, 30 a 84 potahovaných tablet nebo 28x1, 30x1, 84x1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru)
90 mg: 28, 30 a 84 potahovaných tablet nebo 28x1, 30x1, 84x1 potahovaných tablet (v jednodávkovém blistru)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Německo
Výrobci STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 -18 61118 Bad Vilbel Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Rakousko
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nizozemsko
Clonmel Healthcare Ltd., Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko
Thornton & Ross Ltd., Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire HD7 5QH Velká Británie
Rakousko: Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten
Česká republika: Cinacalcet STADA
Německo: Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten
Dánsko: Cinacalcet STADA 30 mg Cinacalcet STADA 60 mg Cinacalcet STADA 90 mg
Španělsko: Cinacalcet STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Cinacalcet STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: Cinacalcet EG 30 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 60 mg, comprimé pelliculé Cinacalcet EG 90 mg, comprimé pelliculé
Irsko: Cinacalcet Clonmel 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Clonmel 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Clonmel 90 mg film-coated tablets
Island: Cinacalcet STADA Itálie: Cinacalcet EG
Nizozemsko: Cinacalcet CF 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet CF 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Cinacalcet STADA
Švédsko: Cinacalcet STADA 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie: Cinacalcet STADA 30 mg film-coated tablets Cinacalcet STADA 60 mg film-coated tablets Cinacalcet STADA 90 mg film-coated tablets