Načítání…
Načítání…
Sp.zn.sukls295000/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety cinacalcetum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cinacalcet Zentiva účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dospělých pacientů:
Přípravek Cinacalcet Zentiva se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
Neužívejte přípravek Cinacalcet Zentiva:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cinacalcet Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Zentiva, sdělte svému lékaři, že máte nebo jste někdy měl(a):
Přípravek Cinacalcet Zentiva snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva vyskytne některý z následujících projevů, které mohou být příznaky nízké hladiny vápníku: stahy, záškuby nebo křeče ve svalech, nebo necitlivost a mravenčení v prstech rukou i nohou nebo v okolí úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Zentiva zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Pro více informací viz bod 4. Během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva informujte svého lékaře:
Děti a dospívající Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let s rakovinou příštítných tělísek (žláz) nebo primární hyperparatyreózou.
Jestliže se léčíte se sekundární hyperparatyreózou, lékař má sledovat hladiny vápníku před zahájením i během léčby přípravkem Cinacalcet Zentiva. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užívali podle pokynů lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Cinacalcet Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, zejména o etelkalcetidu nebo jiných lécích, které snižují hladinu vápníku v krvi. Přípravek Cinacalcet Zentiva nesmíte užívat spolu s etelkalcetidem. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující léky.
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Zentiva:
Přípravek Cinacalcet Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Cinacalcet Zentiva se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku Cinacalcet Zentiva těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Zentiva mohl poškodit nenarozené dítě. Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Zentiva vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Zentiva.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Zentiva máte užívat.
Přípravek Cinacalcet Zentiva se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo dělit. Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dětí od 3 až mladších 18 let maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Zentiva je u dospělých pacientů 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Zentiva, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Zentiva Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Cinacalcet Zentiva užít, užijte až dávku další, jako obvykle. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte prosím okamžitě svého lékaře:
Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cinacalcet Zentiva obsahuje Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako hydrochlorid).
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný); koloidní bezvodý oxid křemičitý; krospovidon (typ A); kopovidon (K-28), mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; kukuřičný škrob; magnesium stearát.
Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 32AA0000000 zelená (monohydrát laktosy, hypromellosa 2910 (15 mPas), oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E172), potahová soustava Opadry II 85F19250 bezbarvá (polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350, polysorbát 80).
Jak přípravek Cinacalcet Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Cinacalcet Zentiva 30 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru
6,24 x 9,93 mm, s označením „30“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Cinacalcet Zentiva 60 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru
7,97 x 12,80 mm s označením „60“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Cinacalcet Zentiva 90 mg potahované tablety: světle zelené, oválné, potahované tablety o rozměru 9,16 x 14,48 mm s označením „90“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Velikost balení: 14, 28, 30, 84 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
S.C.Zentiva S.A., Blvd Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť 032266, Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Česká republika, Německo, Francie, Velká Británie, Portugalsko | Cinacalcet Zentiva |
|---|
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 12. 2019.