Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls192067/2021
Příbalová informace: informace pro uživatele Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekční/infuzní roztok cisatracurium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cisatracurium Kabi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných svalová relaxancia (myorelaxancia).
Přípravek Cisatracurium Kabi se používá:
Nepoužívejte přípravek Cisatracurium Kabi:
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Cisatracurium Kabi podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Před použitím přípravku Cisatracurium Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného.
Děti Dětem do jednoho měsíce věku (novorozencům) nesmí být přípravek Cisatracurium Kabi podán.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvlášť důležité je to u následujících léčivých přípravků, neboť může docházet k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Cisatracurium Kabi:
Těhotenství, kojení a plodnost S použitím přípravku Cisatracurium Kabi u těhotných a kojících žen jsou jen omezené zkušenosti. Nelze vyloučit nepříznivý dopad cisatrakuria na kojené dítě. Tento nepříznivý dopad však není očekáván, jestliže kojení bude obnoveno po odeznění účinků látky. Cisatrakurium se rychle vylučuje z těla. Ženy nemají kojit po dobu 3 hodin po přerušení léčby.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cisatracurium Kabi je podáván při celkové anestezii. Celková anestezie má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Řízení dopravních prostředků, obsluha strojů nebo práce v nebezpečných podmínkách krátce po operaci mohou být pro Vás nebezpečné. Váš lékař Vás bude informovat o tom, kdy můžete znovu začít řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Jak je podána injekce
Přípravek Cisatracurium Kabi Vám může být podán pouze lékařem, který je dobře obeznámen s použitím a účinky této skupiny léčivých přípravků, nebo pod jeho dohledem. Přípravek bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek a při dostupnosti vybavení pro případ potřeby rychlého zákroku.
Dávkování O dávce cisatrakuria, která Vám bude podána, rozhodne lékař. Množství přípravku Cisatracurium Kabi, které potřebujete, závisí na:
Způsob podání Přípravek Cisatracurium Kabi Vám bude podán
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cisatracurium Kabi, než mělo Vzhledem k tomu, že Vám přípravek Cisatracurium Kabi bude vždy podáván za přísně kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Pokud Vám byla podána příliš velká dávka nebo pokud existuje podezření, že Vám byla podána příliš velká dávka, Váš lékař okamžitě provede příslušná opatření.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (postihují až 1 z 10 000 pacientů) Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, okamžitě ji nahlaste lékaři nebo zdravotní sestře. Mezi příznaky patří:
− náhlý pískot, bolest na hrudi nebo pocit tlaku na hrudníku − otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka − kožní vyrážka s pupínky nebo kopřivka kdekoliv na těle − mdloby a šokový stav.
Hlášeny byly následující nežádoucí účinky: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření a/nebo po naředění: Pouze k jednorázovému použití. Přípravek Cisatracurium Kabi je třeba použít ihned po otevření a/nebo naředění. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice, nebo pokud je obal poškozený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cisatracurium Kabi obsahuje
Jak přípravek Cisatracurium Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cisatracurium Kabi je čirý, bezbarvý až slabě žlutý či zelenožlutý injekční/infuzní roztok. Přípravek Cisatracurium Kabi je dodáván v následujících baleních: 1 (5, 10, 50) bezbarvá(ých) skleněná(ých) ampulka(ampulek) typu I, přičemž každá obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, Friedberg, Hessen, 61169, Německo
| Německo | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
| Česká republika | Cisatracurium Kabi |
| –Dánsko | Cisatracurium Fresenius Kabi |
|---|---|
| Estonsko | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml |
| Řecko | Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση |
| Španělsko | Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG |
| Finsko | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml |
| Francie | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
| Maďarsko | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Lotyšsko | Cisatracurium Kabi 2mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām |
| Litva | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas |
| Lucembursko | Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Nizozemsko | Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
| Polsko | Cisatracurium Kabi |
| Portugalsko | Besilato de Cisatracúrio Kabi |
| Velká Británie | Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion |
NÁVOD NA PŘÍPRAVU přípravku Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Je důležité, abyste si přečetl(a) celý návod dříve, než začnete tento léčivý přípravek připravovat.
Toto je shrnutí informací týkajících se přípravy přípravku Cisatracurium Kabi. Úplné informace jsou k dispozici v Souhrnu údajů o přípravku.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Vzhledem k tomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky, např. sodná sůl thiopentalu.
Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu. Návod na ředění
Roztok přípravku Cisatracurium Kabi zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a glukózy 50 mg/ml (5%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) na koncentraci 0,1 až 2 mg cisatrakuria/ml je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku v odpovědnosti uživatele, přičemž roztok nemá být uchováván déle než 24 hodin při 2–8 °C.
Dávkování a způsob podání Viz Souhrn údajů o přípravku.
Přípravek je před použitím třeba vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být přípravek zlikvidován.
Pouze k jednorázovému použití. Po otevření ampulky musí být přípravek okamžitě použit. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že cisatrakurium je kompatibilní s následujícími běžně perioperačně používanými léčivými přípravky: alfentanil-hydrochlorid, droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát. Podávají-li se spolu s roztokem cisatrakuria jiné léčivé přípravky stejnou jehlou nebo kanylou, doporučuje se po aplikaci každého léčivého přípravku jeho vypláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např. roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).