Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls250336/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Citalopram Teva 10 mg potahované tablety citalopram
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Citalopram Teva patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek Citalopram Teva se používá k léčbě deprese (depresivních epizod).
Neužívejte přípravek Citalopram Teva
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Citalopram Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
trpíte cukrovkou, léčba přípravkem Citalopram Teva může narušit kontrolu glykémie (kontrolu hladiny cukrů v krvi).
trpíte epilepsií nebo záchvaty křečí, protože je možné, že se u Vás vyskytnou křeče v souvislosti s léčbou antidepresivy.
podstupujete elektroléčbu.
jste v minulosti trpěl(a) mánií/hypománií, musí být citalopram užíván opatrně, a jestliže dojde k přechodu do manické fáze, musí být vysazen.
máte onemocnění ledvin nebo jater. Citalopram se nedoporučuje podávat u pacientů se závažnou poruchou ledvin.
máte poruchu krvácivosti nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“). Přípravek Citalopram Teva může vyvolat krvácení.
užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Citalopram Teva“).
máte žaludeční vředy nebo jste v minulosti měl(a) krvácení do žaludku nebo do střeva.
máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
trpíte psychotickými stavy s depresivními epizodami.
jste měl(a) takzvaný serotoninový syndrom. Kombinace příznaků jako jsou neklid, třes, svalové stahy a přehřátí může naznačovat rozvoj tohoto stavu. Léčba přípravkem Citalopram Teva musí být okamžitě přerušena.
pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat
pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).
pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
pokud máte potíže se zrakem, jako je určitý typ glaukomu (zelený oční zákal).
Během prvních několika týdnů léčby se u pacientů užívajících antidepresiva mohou vyskytnout příznaky jako je neklid a neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. U pacientů, u kterých se vyskytnou uvedené příznaky, může být zvyšování dávek škodlivé.
Citalopram musí být vysazen u pacientů, u kterých se vyskytnou křeče (epilepsie) nebo se zvýší frekvence křečí. Pacienti s nestabilní (nekontrolovanou) epilepsií se musí vyvarovat užívání citalopramu. Pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Citalopram se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravky se serotonergním účinkem zahrnující léčiva proti bolesti a přípravky používané k léčbě migrény (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Citalopram Teva“).
Citalopram se musí užívat s obezřetností u pacientů s nízkou hladinou sodíku
Léčivé přípravky jako Citalopram Teva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Léčba přípravkem Citalopram Teva nesmí být náhle ukončena, protože se mohou u Vás vyskytnout reakce z vysazení (viz bod 3).
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Přípravek Citalopram Teva nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že
Další léčivé přípravky a přípravek Citalopram Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
Po dobu léčby přípravkem Citalopram Teva se nedoporučuje pít alkohol. Přípravek Citalopram Teva se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství S užíváním citalopramu během těhotenství existují pouze omezené zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, smíte užívat přípravek Citalopram Teva, pouze pokud Váš lékař rozhodl, že je to absolutně nezbytné.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Citalopram Teva. Užívání látek podobných přípravku Citalopram Teva během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Užívání přípravku Citalopram Teva nesmíte ukončit náhle. Jestliže užíváte přípravek Citalopram Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, oznamte to svému lékaři, protože Vaše dítě by mohlo mít po narození určité příznaky. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Mohou zahrnovat nespavost nebo potíže s krmením, potíže s dýcháním, namodralou kůži, pocit horka či chladu, zvracení, ustavičný pláč, ztuhlost nebo ochablost svalů, netečnost, třes, neklid nebo křeče. Jestliže má Vaše dítě po narození jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí. Jestliže užíváte přípravek Citalopram Teva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Citalopram Teva, aby Vám mohli poradit.
Kojení Citalopram se v malém množství vylučuje do mateřského mléka a hrozí riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte přípravek Citalopram Teva, oznamte to svému lékaři, než začnete kojit.
Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Citalopram Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Citalopram Teva působí. Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Citalopram Teva obsahuje laktosu a sodík. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Citalopram Teva se má užívat v jedné dávce, ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety se mají polykat celé a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Účinek přípravku Citalopram Teva se neprojeví ihned. Antidepresivní účinek nelze očekávat dříve než za 2 týdny. Léčba má pokračovat, dokud nejste 4-6 měsíců bez příznaků. Léčba přípravkem Citalopram Teva musí být ukončována pomalu. Doporučuje se během 1-2 týdnů postupně snižovat dávku. I kdybyste se cítil(a) lépe, nepřestávejte užívat přípravek Citalopram Teva, pokud Vám to lékař nenařídí. Nikdy neměňte dávkování přípravku, dokud se o tom neporadíte s lékařem.
Doporučené dávkování je: Dospělí Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Zahajovací dávka má být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti obvykle nemají užívat dávku vyšší než 20 mg denně. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Citalopram Teva se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod “Upozornění a opatření“). Snížená funkce jater Pacientům s mírně až středně sníženou funkcí jater se má podávat zahajovací dávka 10 mg denně. Pacienti s onemocněním jater nemají užívat dávku vyšší než 20 mg denně. Tito pacienti musí být klinicky sledováni. Zvýšená opatrnost a zvlášť opatrné dávkování se doporučuje u pacientů se závažně sníženou funkcí jater. Snížená funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin není nutná úprava dávky. Použití přípravku Citalopram Teva u pacientů se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje, jelikož pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné informace. Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby Léčba se nesmí přerušit náhle. Při ukončování léčby přípravkem Citalopram Teva musí být dávka v průběhu 1-2 týdnů postupně snižována, aby se zabránilo reakcím z vysazení (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram Teva“ a bod „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže se následně po snížení dávky v rámci ukončování léčby objeví nesnesitelné příznaky, potom má být podávána poslední předepsaná dávka. Následně Váš lékař může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji. Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Teva, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Citalopram Teva, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování zahrnují: ospalost, stav blízký bezvědomí se zjevnou psychickou netečností, sníženou schopností reagovat na podněty nebo bezvědomím, křeče, změny EKG (např. prodloužený QT interval), nepravidelnost srdečního rytmu, pocit na zvracení, zvracení, změnu barvy pokožky, pocení, zrychlené dýchání. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz bod „Možné nežádoucí účinky”), zejména v případě, že jste zároveň užil(a) i další léčivé přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Citalopram Teva Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Citalopram Teva Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař neřekl. Protože by se po přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku
postupně, v 1-2týdenních rozestupech. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, abnormální sny, neklid, úzkost, pocit na zvracení nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), citovou nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí, ale u některých pacientů mohou být reakce závažné.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Je to velmi vzácný, ale závažný nežádoucí účinek. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Citalopram Teva a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice:
U pacientů léčených tímto typem antidepresiv (SSRI) byl hlášen serotoninový syndrom. Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví vysoká horečka, třesavka, svalové záškuby a úzkost, neboť tyto příznaky mohou znamenat vznik tohoto syndromu. Léčba přípravkem Citalopram Teva musí být okamžitě přerušena.
Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny sebepoškození, myšlenky na sebepoškození a sebevražedné myšlenky/chování (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte do nemocnice.
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s přibližnou četností vyjádřenou jako: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
ospalost, potíže se spánkem
bolesti hlavy
nepravidelný srdeční tep
pocit na zvracení, sucho v ústech
zvýšené pocení
pocit slabosti (astenie) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
snížení tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
neklid, poruchy koncentrace, abnormální sny (neobvyklé a intenzivní sny), ztráta paměti, úzkost, snížení sexuální chuti, ztráta citů nebo nadšení, zmatenost, nervozita
mravenčení nebo snížená citlivost
třes, závratě, zvonění v uších (tinitus), bolest svalů a kloubů
vodnatá rýma, svědění v nose, zánět dutin (bolesti a tlak v obličeji, které se zhoršují v předklonu, ucpaný nos, bolest v krku a kašel, bolesti hlavy, horečka, bolest ucha, bolest zubů nebo bolest horní čelisti)
poruchy trávení/pálení žáhy, zvracení, bolest žaludku, plynatost, zvýšená produkce slin, průjem, zácpa
potíže s močením (např. s kontrolou močení)
neschopnost ženy dosáhnout orgasmu, impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), poruchy ejakulace
svědění
únava, zívání Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
váhový přírůstek, zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu
pocit optimismu, veselosti a životní pohody (euforie), agresivita, oploštělé emoce, lhostejnost, halucinace, mánie, celkově nepříjemný pocit nebo znepokojení
mdloby
zpomalený srdeční tep, rychlý srdeční tep
kašel
kopřivka, vypadávání vlasů, vyrážka, snadná tvorba podlitin, zvýšená citlivost na sluneční záření, rozšířené zornice
problémy s močením
otoky rukou a nohou
abnormálně silná a prodloužená menstruace Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
krvácení, např. vaginální, žaludeční, krvácení kůže a sliznic
křeče, mimovolné (nechtěné) pohyby, poruchy chuti
neúmyslné a bezúčelné pohyby
zánět jater (hepatitida)
snížené množství sodíku v krvi, zejména u starších pacientů (které způsobuje halucinace, zmatenost, záchvaty, nedostatek energie a svalové křeče nebo slabost)
horečka Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie), která může zvýšit krvácení nebo tvorbu podlitin
záchvaty paniky, skřípání zubů, neklid, nepřiměřené vylučování hormonu ADH (projevující se nadměrnou tvorbou moči)
záchvaty, poruchy volních pohybů jako je třes, záškuby (tiky), změny svalového napětí, zpomalení pohybů, nechtěné a/nebo nepravidelné svalové pohyby, které se objevují v obličeji, psychomotorický neklid horních a dolních končetin (akatizie)
poruchy vidění
závratě při náhlém vzpřímení
změny na elektrickém záznamu srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu na EKG)
krvácení z nosu
krvácení do žaludku a střev
porucha krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)
náhlé otoky kůže a sliznic
abnormální jaterní testy
abnormální vylučování mléka z prsu (galaktorea)
nepravidelné menstruační krvácení
silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2
bolestivá erekce u mužů
zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
nízké hladiny draslíku v krvi
Protože by se po náhlém přerušení léčby mohly projevit příznaky z vysazení, doporučuje se snižovat dávku postupně během 1-2 týdnů. Reakce z vysazení zahrnují: závratě, mravenčení, pocit elektrického šoku, sníženou citlivost, nespavost, intenzivní sny, neklid, úzkost, pocit na zvracení nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, zrychlenou srdeční činnost (palpitace – bušení srdce), emoční nestabilitu, podrážděnost a poruchy zraku. Většina těchto reakcí je mírné intenzity a samovolně vymizí.
Většina nežádoucích účinků obvykle vymizí v průběhu několika dnů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. HDPE lahvičky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 100 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Citalopram Teva obsahuje:
• Léčivou látkou je citalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg citalopramu (jako citalopram-hydrobromid). Pomocnými látkami jsou:
Česká republika: Citalopram Teva Estonsko: Citalopram-Teva 10 mg Irsko: Citalopram Teva 10 mg film-coated tablets Island: Oropram 10 mg filmuhúðaðar töflur Nizozemsko: Citalopram 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg Norsko: Citalopram TEVA tabletti, filmdrasjert 10 mg Slovenská republika: Citalopram Teva 10 mg Švédsko: Citalopram Teva, 10 mg filmdragerad tablett Velká Británie (Severní Irsko): Citalopram 10 mg tablets