Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls234817/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce acidum gadotericum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je Clariscan Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou. Přípravek patří do skupiny nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).
K čemu se Clariscan používá Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných v průběhu vyšetření MR. U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let:
MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v mozku, páteři a okolních tkáních.
U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let:
celotělová MR, včetně poškození (lézí). Pouze u dospělých:
MR angiografie, včetně poškození (lézí) nebo zúžení (stenóz) v tepnách, s výjimkou
srdečních tepen. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Jak Clariscan účinkuje
Clariscan umožňuje větší zřetelnost snímků získaných při vyšetření magnetickou rezonancí. Funguje tak, že zvyšuje kontrast mezi částí těla, která je pozorována a zbytkem těla. Umožňuje lékařům nebo radiologům lépe vidět různé oblasti těla.
Přípravek Clariscan Vám nesmí být podán:
Upozornění a opatření Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které byste mohl(a) mít na sobě. Před použitím přípravku Clariscan se poraďte se svým lékařem nebo radiologem:
Poraďte se před podáním přípravku Clariscan se svým lékařem nebo radiologem v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Podobně jako u všech kontrastních látek používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí existuje riziko nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, nelze je však předvídat. Existuje však riziko, že mohou ohrozit Váš život:
Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout pro provedení krevního testu dříve, než Vám bude podán přípravek Clariscan, zvláště pokud je Vám více než 65 let. Je to za účelem kontroly, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Novorozenci a kojenci Váš lékař nebo radiolog pečlivě zváží, zda může být Vašemu dítěti podán přípravek Clariscan. Je to proto, že ledviny dětí do 4 týdnů a kojenců do 1 roku nejsou plně vyvinuté.
Použití pro celotělové zobrazení s využitím magnetické rezonance není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Clariscan Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a) k léčbě poruch srdce a krevního tlaku, jako jsou betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru pro angiotenzin II.
Clariscan s jídlem a pitím
Nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití kontrastních látek pro zobrazování magnetickou rezonancí. Pacient by se proto měl po dobu 2 hodin před vyšetřením zdržet příjmu jídla.
Těhotenství a kojení Těhotenství
Kyselina gadoterová může prostupovat placentou. Není známo, zda to má vliv na dítě. Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte o tom informovat svého lékaře nebo radiologa. Je to proto, že přípravek Clariscan by neměl být podáván v průběhu těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.
Kojení
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že kojíte nebo se chystáte začít s kojením. Váš lékař nebo radiolog s Vámi projedná, zda můžete pokračovat v kojení. Možná budete muset přestat kojit po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné údaje v souvislosti s účinky přípravku Clariscan na schopnost řídit nejsou k dispozici.
Jak se Clariscan podává Přípravek Clariscan Vám bude podán injekcí do žíly. Bude Vám podán v nemocnici, na klinice nebo v soukromé ordinaci.
Lékařský personál zná opatření, která je třeba provést.
Znají také možné komplikace, které mohou nastat.
V průběhu vyšetření budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo radiologa.
jehla bude ponechána ve Vaší žíle,
to umožní lékaři nebo radiologovi Vám v případě potřeby podat pomocí injekce nouzové léky.
Pokud máte alergickou reakci, lékař nebo radiolog Vám přestanou přípravek Clariscan podávat. Kolik přípravku Vám bude podáno Váš lékař nebo radiolog stanoví, kolik přípravku Clariscan Vám bude podáno a bude na injekci dohlížet. Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami Použití přípravku Clariscan není doporučeno u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater – nebo očekávají, že ji brzy podstoupí. Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne, že Vám bude přípravek Clariscan podán:
Přípravek Clariscan bude u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem nebo radiologem. Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne o podání přípravku Clariscan Vašemu dítěti:
Použití tohoto přípravku pro celotělové zobrazení s využitím magnetické rezonance není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.
U dětí mladších 18 let věku není použití tohoto přípravku doporučeno pro vyšetření krevních cév. Starší pacienti Pokud je Vám 65 let a více, Vaše dávka nebude upravena. Může Vám být však nejdříve proveden krevní test, aby bylo zkontrolováno, jak dobře pracují Vaše ledviny. Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clariscan Je vysoce nepravděpodobné, že u Vás dojde k předávkování. Je to proto, že Vám přípravek Clariscan bude podán vyškolenou osobou ve zdravotnickém zařízení.
Pokud by k předávkování skutečně došlo, přípravek Clariscan lze z těla odstranit vyčištěním Vaší krve („hemodialýzou“).
Další informace určená pro lékařského nebo zdravotnického odborníka týkající se používání a zacházení je uvedena v závěru této příbalové informace.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání budete po dobu nejméně půl hodiny pod dohledem. Většina nežádoucích účinků nastane okamžitě, některé se ale projeví opožděně. Některé účinky se mohou vyskytnout v průběhu až několika dní po podání injekce přípravku Clariscan.
Existuje malé riziko (vzácné), že byste mohl(a) mít alergickou reakci na přípravek Clariscan. Takové reakce mohou být závažné a mohou mít za následek „šok“ (případ alergické reakce, která by mohla ohrozit Váš život).
Následující příznaky mohou být prvními známkami šoku. Okamžitě informujte svého lékaře, radiologa nebo zdravotnického odborníka, pokud pociťujete kterýkoli z nich:
úzkost, mdloby (závrať a pocit bezprostřední ztráty vědomí),
otok očního víčka,
bušení srdce,
kýchání,
zvracení,
průjem,
zvýšené slinění,
kopřivka, svědění, pocení,
bolest na hrudi, zimnice.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (která způsobuje ztvrdnutí kůže a může postihnout také měkké tkáně a vnitřní orgány), z nichž většina se vyskytla u pacientů, kterým byla kyselina gadoterová podána spolu s jinými kontrastními látkami s obsahem gadolinia. Pokud během týdnů následujících po vyšetření magnetickou rezonancí zaznamenáte změny v barvě a/nebo tloušťce Vaší kůže v jakékoli části těla, informujte radiologa, který vyšetření provedl.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Injekční lahvičky/lahve nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání. Předplněná injekční stříkačka nesmí být zmrazená. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo
lahvi nebo předplněné injekční stříkačce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v daném měsíci.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Léčivou látkou je acidum gadotericum (kyselina gadoterová). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadotericum 279,32 mg (jako meglumini gadoteras), což odpovídá acidum gadotericum 0,5 mmol.
Pomocnými látkami jsou meglumin, tetraxetan (DOTA) a voda pro injekci. Jak Clariscan vypadá a co obsahuje toto balení Clariscan je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok pro injekci do žíly. Přípravek Clariscan je dostupný v následujících obalech: Skleněné injekční lahvičky (třída I, bezbarvé) plněné po 5, 10, 15 a 20 ml Polymerové předplněné stříkačky plněné po 10, 15 a 20 ml Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) a polypropylenové lahve plněné po 50 a 100 ml Všechny obaly jsou baleny ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Norsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské a zdravotnické pracovníky: Dávkování
Dospělí MR mozku a páteře
Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesnéhmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.
Celotělová MR (včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsu a muskuloskeletálního systému) K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Pro angiografii: K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka pro intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti) může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro každou dávku.
Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin Dávka pro dospělé se vztahuje na pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než kontrastem zesílenou MR. Pokud je použití přípravku Clariscan nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené opatrnosti.
Porucha funkce jater Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).
Pediatrická populace (ve věku 0–18 let) MR mozku a páteře, celotělová MR Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.
S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.
Angiografie Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku.
Způsob podání Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání. Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze až do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz Opatření pro použití a zacházení níže.
Pediatrická populace (0–18 let) Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku Clariscan podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím jednorázové injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství. U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláštní míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní látky.
U starších pacientů může být renální clearance přípravku Clariscan narušená, proto je obzvláště důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu funkce ledvin.
Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Těhotenství a kojení Přípravek Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití kyseliny gadoterové.
Pokračování nebo přerušení kojení po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan má být na základě uvážení lékaře nebo radiologa a kojící matky.
Pro jednorázové použití. Injekční roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Mají být použity pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Injekční lahvičky a lahve
Připravte injekční stříkačku s jehlou. U injekčních lahviček odstraňte plastový disk. U polypropylenových lahví odstraňte plastový šroubovací uzávěr nebo horní plastový uzávěr. Po očištění zátky tamponem napuštěným alkoholem propíchněte zátku jehlou. Natáhněte množství přípravku požadované pro vyšetření a intravenózně aplikujte.
Předplněné injekční stříkačky Intravenózně aplikujte množství přípravku požadované pro vyšetření. Zbývající množství kontrastní látky v injekční lahvičce/lahvi, přívodním vedení a všechny jednorázové složky v injektoru musí být po vyšetření zlikvidovány.
Odnímatelný štítek: Aby byl možný přesný záznam použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, má být odnímatelný štítek na stříkačce/injekční lahvičce/lahvi umožňující sledování podané kontrastní látky nalepen do záznamu pacienta. Má být také zaznamenána použitá dávka. Pokud jsou používány elektronické záznamy pacienta, má být do těchto záznamů zanesen název přípravku, číslo šarže a použitá dávka.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.