Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls17912/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta Clindamycin hameln 150 mg/ml injekční/infuzní roztok clindamycinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Clindamycin hameln obsahuje léčivou látku klindamycin, což je antibiotikum používané k léčbě následujících závažných bakteriálních infekcí u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 týdnů:
Přípravek Clindamycin hameln nesmí být podán
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Clindamycin hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
jste v minulosti trpěl(a) onemocněním zažívacího ústrojí (např. dřívějším zánětem tlustého střeva),
trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Je to proto, že přípravek Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol, který se může hromadit ve Vašem těle a může způsobit nežádoucí účinky nazývané „metabolická acidóza“.
jestliže trpíte jakoukoli alergií, např. přecitlivělostí na penicilin, protože jsou známy případy alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin,
máte problémy s funkcí svalů, např. myasthenia gravis (patologická slabost svalů) nebo Parkinsonova choroba,
se u Vás po podání klindamycinu nebo jiných antibiotik někdy vyskytla rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká nebo týkalo v minulosti jakékoli z výše uvedených opatření a upozornění.
Závažné kožní reakce U pacientů léčených klindamycinem byly nahlášeny závažné kožní reakce, jako jsou reakce na léky se zvýšeným počtem eozinofilů (určitý typ bílých krvinek) a příznaky postihující celé tělo (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví přecitlivělost nebo závažná kožní reakce, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo některý z těchto kožních příznaků, je třeba podávání klindamycinu přerušit a máte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat lékařskou pomoc.
Již po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař ukončit okamžitě podávání klindamycinu a zahájit urgentní standardní léčbu.
Při dlouhodobém podávání (déle než 10 dní) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce jater a ledvin.
Mohou se vyskytnout akutní poruchy funkce ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte snížený výdej moči, zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají dolní končetiny, kotníky nebo nohy, dušnost nebo pocit na zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Při dlouhodobém a opakovaném podávání klindamycinu se může objevit infekce kůže a sliznic způsobená mikroorganismy necitlivými na klindamycin. To může mít za následek výskyt plísňové infekce.
Během léčby klindamycinem se mohou objevit závažné infekce tlustého střeva (kolitidy). Proto informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte závažný a dlouhotrvající průjem během léčby nebo až
Děti Clindamycin hameln nemá být podáván novorozencům (do 4 týdnů), pokud to není nezbytně nutné a zvláštní pozornost má být věnována dětem mladším 3 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol (viz níže). U dětí do jednoho roku může být nutné, aby lékař sledoval krevní obraz a funkci jater a ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin hameln Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Clindamycin hameln účinkuje, nebo samotný přípravek Clindamycin hameln může snižovat účinnost jiných současně užívaných léků. Patří mezi ně:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Clindamycin hameln podán.
Kojícím ženám nemá být přípravek Clindamycin hameln podáván, pokud to není nezbytně nutné. Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. U kojených dětí s průjmem se mohou objevit plísňové infekce (moučnivka) a alergické reakce. Dítě má být pečlivě sledováno ohledně jakýchkoli známek nežádoucích účinků, zejména příměsi krve ve stolici nebo průjmu (kolitidy). Pokud jste těhotná nebo kojíte, Váš lékař rozhodne, zda použít přípravek Clindamycin hameln.
Viz také níže „Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol“. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může způsobovat mírné až středně závažné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při léčbě tímto přípravkem můžete pociťovat závratě, únavu nebo bolest hlavy. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
Clindamycin hameln obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 2 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje až 34,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 4 ml roztoku. To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.
Lékař Vám podá lék jako injekci do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Pokud se podává do žíly, vždy se před použitím smísí s glukózou nebo solným roztokem (solí) a podá se intravenózní infuzí. Injekce nebo infuze bude trvat 10-40 minut.
Při podávání přípravku Clindamycin hameln Váš lékař zajistí, aby koncentrace klindamycinu nepřekročila 18 mg/ml a rychlost, která Vám bude podána, nepřesáhla 30 mg za minutu. Pokud je Clindamycin hameln podán příliš rychle, mohlo by to způsobit zástavu srdce. Obvykle se přípravek Clindamycin hameln podává pouze pacientům v nemocnici. Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou během léčby pečlivě sledovat.
Dospělí a dospívající nad 12 let a starší Doporučená dávka přípravku Clindamycin hameln; závisí na závažnosti Vaší infekce.
Obvykle je maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let 2700 mg klindamycinu (odpovídá 18 ml přípravku Clindamycin hameln) rozdělených do dvou až čtyř stejných dávek. U život ohrožujících infekcí lze podávat dávky až 4800 mg klindamycinu denně.
Úprava dávkování není obecně nutná u pacientů s poškozením ledvin a jater. Doporučuje se sledovat hladinu klindamycinu v krvi.
Klindamycin se neodstraňuje hemodialýzou (odstraňování odpadních produktů z krve pomocí umělé filtrace, která se používá k léčbě selhání ledvin). Proto není nutná další dávka před nebo po hemodialýze.
Použití u dětí (od 1 měsíce do 12 let) Obvyklá denní dávka pro děti (od 1 měsíce věku) je 20 až 40 mg klindamycinu na kg tělesné hmotnosti denně rozdělených do tří nebo čtyř stejných dávek. Délka léčby závisí na onemocnění a jeho vývoji. Tento přípravek má být dávkován na základě celkové tělesné hmotnosti bez ohledu na obezitu.
Dlouhodobé používání přípravku Clindamycin hameln Pokud potřebujete podstoupit více než jednu léčbu klindamycinem, může Váš lékař zkontrolovat, zda klindamycin nemá žádný vliv na funkci Vašich ledvin a jater. Dlouhodobé podávání může také zvýšit pravděpodobnost vzniku dalších infekcí, které nereagují na léčbu přípravkem Clindamycin hameln. Clindamycin hameln se nemá používat u malých dětí (do 3 let) déle než týden, pokud to nedoporučí Váš lékař nebo lékárník.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Clindamycin hameln, než jste měl(a) Jelikož Vám tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clindamycin hameln, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud dojde k předávkování, lékař bude léčit všechny následující příznaky.
Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Clindamycin hameln Clindamycin hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si však myslíte, že Vám nebyla dávka podána, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
• závažné kožní reakce:
Přestaňte používat přípravek Clindamycin hameln pokud se u Vás objeví tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
známky závažného zánětu tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), jako je přetrvávající nebo krvavý průjem s bolestmi břicha nebo horečkou. Toto je častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 lidí), který se může objevit během nebo po ukončení léčby antibiotiky, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou odpovídající léčbu.
známky závažné alergické reakce, jako je náhle sípavé dýchání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění zejména takové, které postihuje celé tělo.
zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa (z dostupných údajů nelze určit).
častější infekce s horečkou, silnou zimnicí, bolestmi hrdla nebo vředy v ústech (mohou naznačovat, že máte v těle nízký počet bílých krvinek). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa (z dostupných údajů nelze určit).
snížení počtu krevních destiček, které může způsobit tvorbu modřin nebo krvácení (trombocytopenie). Tento častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 lidí). Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou seřazeny podle frekvence: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Poruchy zažívacího ústrojí, jako je průjem, bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Cévní poruchy, jako je tromboflebitida (zánět žil).
Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida).
Kožní onemocnění, jako je rozsáhlá vyrážka s malými uzlíky, kopřivka.
Mohou být ovlivněny jaterní testy. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Snížení počtu určitých typů bílých krvinek (granulocytopenie).
Poruchy nervového systému jako nervosvalová blokáda (blokáda přenosu nervových impulsů ke svalu) a poruchy chuti.
Srdeční a cévní poruchy, jako je srdeční zástava a pokles krevního tlaku (hypotenze).
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace, jako je bolest a absces (hnisavé ložisko) v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Doba použitelnosti po naředění viz níže „Zvláštní opatření pro uchovávání“. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy, sraženin nebo jiných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Co přípravek Clindamycin hameln obsahuje
Jak přípravek Clindamycin hameln vypadá a co obsahuje toto balení Clindamycin hameln je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. Dodává se v krabičkách obsahujících:
Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo
Výrobce: Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Německo hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika
| Bulharsko | Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
|---|---|
| Česká republika | Clindamycin hameln |
| Chorvatsko | Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Dánsko | Clindamycin hameln |
| Maďarsko | Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Německo | Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Nizozemsko | Clindamycine hameln 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
| Polsko | Clindamycin hameln |
| Rakousko | Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Rumunsko | Clindamycină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
| Slovenská republika | Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
| Slovinsko | Klindamicin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
| Švédsko | Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Velká Británie (Severní Irsko) | Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8. 2024. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Clindamycin hameln 150 mg/ml injekční/infuzní roztok Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Podání Intramuskulární injekce Pro použití intramuskulární injekcí má být tento léčivý přípravek používán neředěný. Jednotlivé intramuskulární dávky vyšší než 600 mg klindamycinu se nedoporučují.
Intravenózní infuze Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako intravenózní bolusová injekce, protože rychlá intravenózní injekce neředěného klindamycinu může vést k zástavě srdce.
Ředění Pro použití intravenózní infuzí musí být tento léčivý přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5 % roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu.
Koncentrace klindamycinu nesmí přesáhnout 18 mg/ml a rychlost infuze nemá překročit 30 mg/min. Dávka: Roztok k ředění: Minimální doba infuze: 300 mg 50 ml 10 minut 600 mg 50 ml 20 minut 900 mg 50 až 100 ml 30 minut 1200 mg 100 ml 40 minut Inkompatibility Klindamycin nesmí být podáván smísen s: ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, barbituráty, aminofylinem, kalcium-glukonátem, ciprofloxacinem, magnesium-sulfátem, sodnou solí ceftriaxonu, fenytoinem, idarubicin-hydrochloridem a ranitidin-hydrochloridem ve smíšené injekci. Aplikace tohoto léčivého přípravku musí být prováděna samostatně.
Roztoky solí klindamycinu mají nízké pH a lze rozumně očekávat nekompatibilitu s alkalickými přípravky nebo s léčivými přípravky nestabilními při nízkém pH.
Zvláštní opatření pro uchovávání Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Přípravek nesmí být použit, pokud obsahuje jakékoli částice nebo v případě silného zabarvení roztoku. Roztok má být před použitím a také po naředění vizuálně zkontrolován. Smí být použity pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Po otevření: Přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5 % roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění okamžitě použit. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.