Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls299388/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekční/infuzní roztok klindamycin Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Clindamycin Noridem obsahuje léčivou látku klindamycin. Klindamycin je antibiotikum. Používá se k léčbě infekcí u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce věku.
Clindamycin Noridem se používá k léčbě závažných infekcí především v případě, kdy jiná antibiotika nedokázala infekci odstranit, a pokud je infekce způsobena bakteriemi citlivými na klindamycin.
Clindamycin Noridem se používá k léčbě:
infekcí kostí a kloubů
chronických infekcí vedlejších nosních dutin
infekcí dolních cest dýchacích
břišních infekcí (peritonitidy)
infekcí ženských pohlavních orgánů
infekcí kůže a měkkých tkání
zubních infekcí
léčbě bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi), která se vyskytuje v souvislosti s některou z výše uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření, že s ní souvisí
a
infekcí způsobených mikroorganismy Toxoplasma gondii a Pneumocystis jirovecii u dospělých pacientů s nízkou imunitní obranyschopností
Přípravek Clindamycin Noridem Vám nesmí být podán v následujících případech:
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Clindamycin Noridem podán
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká nebo v minulosti týkalo.
Závažné alergické reakce se mohou objevit již po první aplikaci. V takovém případě lékař okamžitě přeruší léčbu přípravkem Clindamycin Noridem a zahájí neodkladnou standardní léčbu.
Rychlá intravenózní injekce způsobuje nežádoucí účinky a je třeba se jí vyhnout. Lékař před podáním do žíly lék naředí a zajistí, aby byl podáván infuzí po dobu nejméně 10 – 60 minut.
Jestliže je Vám přípravek Clindamycin Noridem podáván dlouhodobě (po dobu více než 10 dní), lékař má pravidelně sledovat krevní obraz a funkci jater a ledvin.
Mohou se objevit akutní poruchy ledvin. Prosím informujte lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte a o tom, zda máte nějaké stávající problémy s ledvinami. Pokud se u Vás objeví snížené vylučování moči, zadržování tekutin způsobující otoky nohou, kotníků nebo chodidel, dušnost nebo pocit na zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dlouhodobé a opakované používání přípravku Clindamycin Noridem může způsobit infekci kůže a sliznic patogeny, které nejsou citlivé na klindamycin. Může také vést ke vzniku plísňové infekce.
Během léčby klindamycinem se může vyskytnout závažná infekce tlustého střeva (kolitida). Proto okamžitě informujte svého lékaře, jestliže během léčby nebo až dva měsíce po ní trpíte těžkým a přetrvávajícím průjmem, zejména pokud je ve stolici hlen nebo krev.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem mladším 1 měsíce, protože jeho bezpečnost nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin Noridem Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte:
Warfarin nebo podobné léky – používají se k ředění krve. Může se zvýšit pravděpodobnost krvácení. Lékař Vám možná bude muset pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Erythromycin. Přípravek Clindamycin Noridem nemá být podáván v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími erythromycin, protože nelze vyloučit vzájemné snížení účinnosti.
Linkomycin. Přípravek Clindamycin Noridem nemá být podáván po léčbě linkomycinem z důvodu zkřížené rezistence.
Svalová relaxancia (používaná k uvolnění svalů). Přípravek Clindamycin Noridem může zvyšovat účinnost svalových relaxancií, což může vést k neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického výkonu.
Induktory CYP3A4, jako je rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy), jejich použití může ovlivnit účinnost přípravku Clindamycin Noridem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Informujte svého lékaře, jestliže:
Při používání tohoto přípravku můžete pociťovat závratě, únavu nebo bolesti hlavy. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,72 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml roztoku. To odpovídá 0,39 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Clindamycin Noridem se podává intramuskulární injekcí (do svalu) neředěného roztoku nebo intravenózní infuzí (do žíly) ředěného roztoku. Bude Vám podán lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lékař rozhodne o správné léčebné dávce klindamycinu. Dospělým a dospívajícím starším 12 let se podává:
ve dvou až čtyřech stejných dávkách. Obvykle je maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let 2 700 mg přípravku Clindamycin Noridem ve dvou až čtyřech stejných dávkách. U život ohrožujících infekcí lze podávat dávky až 4 800 mg/den. Porucha funkce jater a ledvin
Klindamycin není hemodialyzovatelný (odstraňování odpadních produktů z krve pomocí umělé filtrace, používá se při léčbě selhání ledvin). Proto není nutná žádná další dávka před nebo po hemodialýze.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Clindamycin Noridem, než mělo Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clindamycin Noridem, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Clindamycin Noridem Přípravek Clindamycin Noridem Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud však máte dojem, že se na aplikaci zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Clindamycin Noridem Nepřestávejte používat přípravek Clindamycin Noridem, dokud Vám to neřekne lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, zdravotní sestře nebo zdravotnickému personálu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti po naředění Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C a při 2 °C – 8 °C po naředění roztoky chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy 50 mg/ml (50%), při koncentraci klindamycinu 6 a 18 mg/ml v polypropylenových infuzních vacích. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Clindamycin Noridem obsahuje
Clindamycin Noridem je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý injekční/infuzní roztok bez viditelných částic ve skleněných ampulkách obsahujících 2 ml, 4 ml nebo 6 ml roztoku. Clindamycin Noridem je k dispozici v baleních obsahujících 1, 5, 10 nebo 25 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr
Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Řecko
Německo Řecko Švédsko
Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Clindamycin/DEMO Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Norsko Finsko Česká republika Slovenská republika Maďarsko Rumunsko Polsko Irsko
Clindamycin Noridem Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos Clindamycin Noridem Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă Clindamycin Noridem Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Následující léčivé látky jsou fyzikálně inkompatibilní s klindamycinem: ampicilin, aminofylin, barbituráty, monohydrát kalcium-glukonátu, sodná sůl ceftriaxonu, ciprofloxacin, difenylhydantoin, idarubicin-hydrochlorid, síran hořečnatý, sodná sůl fenytoinu a ranitidin-hydrochlorid. Roztoky solí klindamycinu mají nízké pH a lze důvodně očekávat inkompatibilitu s alkalickými přípravky nebo s léčivými přípravky nestabilními při nízkém pH.
Dávkování Dospělí a dospívající starší než 12 let věku
Obvykle je maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let 2 700 mg klindamycinu ve dvou až čtyřech stejných dávkách. U život ohrožujících infekcí byly podávány dávky až 4 800 mg/den.
Pediatrická populace
Děti (od 1 měsíce do 12 let): Závažné infekce: 15-25 mg/kg/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách.
Závažnější infekce: 25-40 mg/kg/den ve třech nebo čtyřech stejných dávkách. Při závažných infekcích je doporučeno podávat dětem nejméně 300 mg/den bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Klindamycin má být dávkován na základě celkové tělesné hmotnosti bez ohledu na obezitu. Maximální denní dávka nemá překročit dávku pro dospělé. Starší pacienti
Biologický poločas, distribuční objem, clearance a rozsah absorpce po podání klindamycin-fosfátu se s vyšším věkem nemění. Analýza údajů z klinických studií neodhalila žádné zvýšení toxicity související s věkem. Proto není třeba žádná úprava dávky u starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin.
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je eliminační poločas klindamycinu prodloužen. Snížení dávky není obecně nutné, pokud je klindamycin podáván každých 8 hodin. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je však třeba sledovat plazmatickou koncentraci klindamycinu.
V závislosti na výsledcích může být nutné snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu. Porucha funkce ledvin
V případě onemocnění ledvin je poločas eliminace prodloužen, avšak v případě lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin není třeba snižovat dávkování. Nicméně u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo anurií je třeba sledovat plazmatickou koncentraci. V závislosti na výsledcích může být nutné snížení dávky nebo prodloužení dávkovacího intervalu o 8 nebo dokonce 12 hodin.
Dávkování při hemodialýze Klindamycin nelze odstranit hemodialýzou. Proto není třeba podávat žádnou další dávku před hemodialýzou ani po ní. Délka trvání léčby V případě prokázaných nebo i jen podezřelých infekcí beta-hemolytickými streptokoky má léčba klindamycinem pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo rozvoji revmatické horečky nebo glomerulonefritidy. Způsob podání
Přípravek Clindamycin Noridem se podává intramuskulární injekcí nebo intravenózní infuzí. Clindamycin Noridem musí být před intravenózním podáním naředěn a má být podáván infuzí po dobu nejméně 10-60 minut. Koncentrace nemá překročit 18 mg klindamycinu v jendom ml roztoku. V případě intramuskulárního podání se má Clindamycin Noridem použít neředěný. Pro pokyny ohledně ředění léčivého přípravku před podáním viz bod Pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem.
Jednotlivé intramuskulární injekce v dávce vyšší než 600 mg se nedoporučují, stejně jako podání více než 1,2 g v jednotlivé hodinové infuzi.
Alternativně lze léčivý přípravek podávat formou jednorázové rychlé infuze první dávky, následované kontinuální intravenózní infuzí.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiály mají být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Dosud nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Hemodialýza a peritoneální dialýza jsou neúčinné. Není známo žádné specifické antidotum. Přípravek Clindamycin Noridem se podává intramuskulárně nebo intravenózně a proto je výplach žaludku neúčinný.
Přípravek Clindamycin Noridem musí být před intravenózním podáním naředěn (maximální koncentrace klindamycinu 18 mg/ml) a má být podáván po dobu nejméně 10-60 minut (nejvýše 30 mg/min). Nikdy nesmí být podán jako intravenózní bolusová injekce.
| Dávka klindamycinu | Množství rozpouštědla | Minimální doba infuze |
|---|---|---|
| 300 mg | 50 ml | 10 minut |
| 600 mg | 50 ml | 20 minut |
| 900 mg | 50 -100 ml | 30 minut |
| 1200 mg | 100 ml | 60 minut |
Přípravek Clindamycin Noridem lze ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Po naředění: Podmínky uchovávání po naředění jsou uvedeny v bodě 5 příbalové informace výše.
Intramuskulární podání je indikováno, pokud není z jakýchkoli důvodů možná intravenózní infuze. Pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek má být před použitím a také po naředění vizuálně zkontrolován. Mají se používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic.