Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls251608/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Clobex 500 mikrogramů/g šampon Clobetasoli propionas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Clobex obsahuje léčivou látku zvanou klobetasol-propionát, která patří do skupiny léků zvaných topické kortikosteroidy (nebo steroidy). „Topické“ znamená, že se má používat pouze na povrch kůže. Topické steroidy potlačují zčervenání, svědění a zánět související se stavy kůže.
Psoriáza (lupénka) skalpu (kůže pokrývající lebku pod vlasy) je způsobena tím, že se kožní buňky vašeho skalpu vytvářejí příliš rychle. Přípravek Clobex se používá u dospělých pro léčbu středně těžké psoriázy skalpu.
Kortikosteroidní topické přípravky (např. šampony, krémy a masti) se dodávají ve čtyřech různých silách. Ty se označují jako slabě účinné, středně účinné, silně účinné nebo velmi silně účinné.
Klobetasol-propionát je klasifikován jako velmi silně účinný kortikosteroid.
Jestliže jste alergický(á) na klobetasol-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). V takovém případě o tom musíte před zahájením léčby informovat svého lékaře.
Pokud máte bakteriální, virové, plísňové či parazitární infekce kůže, jako je opar, plané neštovice, herpes zoster (pásový opar), impetigo (druh vyrážky na tváři), kroužkový lišej (druh
plísně), plísňové onemocnění na nohou, afty, tuberkulózu kůže nebo onemocnění kůže způsobené syfilis (příjicí).
Jestliže máte vředové rány (mokvající rány) na skalpu.
U dětí mladších 2 let.
Nenanášejte přípravek Clobex do očí ani na oční víčka (riziko glaukomu, což je vysoký nitrooční tlak, a riziko katarakty, což je zakalení oční čočky).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Clobex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• používáte jiné perorální (podávané ústy) nebo místní léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy nebo léky určené ke kontrole imunitního systému (např. pro autoimunitní onemocnění nebo po transplantaci). Kombinace přípravku Clobex s těmito léčivými přípravky může vést k rozvoji závažných infekcí.
• Jestliže byl tento přípravek předepsán pro dítě nebo dospívajícího mladšího 18 let, musíte s lékařem každý týden konzultovat další pokračování v používání přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Clobex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Clobex nemá žádný vliv nebo má velice malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Clobex obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá 10 % w/w. Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená denní dávka dostatečná pro pokrytí celého skalpu je množství odpovídající zhruba polovině lžíce (okolo 7,5 ml).
Pokud Vás lékař nepoučil jinak, umyjte si ruce a naneste přípravek Clobex přímo na suchý skalp jednou denně a věnujte pozornost pokrytí a promasírování postižených míst. Nepoužívejte velká množství přípravku Clobex. Použijte pouze množství potřebné k pokrytí suchého skalpu. Po nanesení si pečlivě umyjte ruce. Nechte přípravek působit po dobu 15 min bez zakrývání a poté přidejte vodu, propláchněte a vysušte si vlasy obvyklým způsobem. Pokud je třeba více šamponu k umytí vlasů, použijte svůj běžný šampon. Nepřidávejte na vlasy více přípravku Clobex.
Lékař Vám řekne, jak dlouho máte používat přípravek Clobex pro potlačení lupénky skalpu. Léčba nemá normálně trvat déle než 4 týdny. Avšak pokud se lupénka skalpu významně zlepšila před skončením léčby, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Oproti tomu, pokud nelze na konci léčby pozorovat zlepšení, sdělte to svému lékaři. Tato léčba vyžaduje pečlivý dohled; v pravidelných intervalech byste měl/a ke svému lékaři chodit na kontroly. Nepoužívejte přípravek Clobex déle, než Vám nařídil lékař.
Nicméně Vás může lékař požádat, abyste v budoucnu používal/a přípravek Clobex znovu po určité přestávce v používání.
Použití u dětí a dospívajících Pokud byl tento přípravek předepsán dětem nebo dospívajícím ve věku 2 až 18 let, je nutné plnit pokyny dané Vaším lékařem. Před pokračováním v léčbě je každý týden nutná kontrola u lékaře.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Clobex, než jste měl/a
Jestliže jste používal(a) přípravek Clobex po mnohem delší dobu, než jste měl(a), navštivte, prosím, svého lékaře. Tento přípravek slouží pouze pro použití na skalp. Nepolykejte jej. Pokud náhodně došlo k polknutí, nejsou malá množství škodlivá. Pokud si nejste jist/a, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Clobex Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Navraťte se k pravidelnému používání. Pokud vynecháte několik dávek, oznamte to svému lékaři.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Clobex
Jestliže přestanete přípravek Clobex používat, navštivte svého lékaře. Může se stát, že při zastavení léčby přípravkem Clobex dojde ke zhoršení onemocnění, zejména pokud se používal po delší dobu. Oznamte svému lékaři, pokud pozorujete takové zhoršení stavu psoriázy skalpu.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Clobex může způsobit tyto nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky lokální nesnášenlivosti, jako je pocit pálení či zčervenání léčených oblastí, nepoužívejte přípravek Clobex, dokud tyto příznaky nezmizí.
Zastavte používání léčivého přípravku a informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zjistíte, že se Váš stav během léčby zhoršuje (to nastává s větší pravděpodobností, pokud jste používal/a přípravek Clobex po dobu delší než předepsanou) nebo pokud zaznamenáte otok očních víček, obličeje nebo rtů, jelikož můžete být alergický/á na přípravek nebo můžete mít nějakou infekci kůže.
Používání velkých množství nebo ponechání přípravku na skalpu po dobu delší než 15 min může:
způsobit ztenčení kůže, takže může snadněji dojít k jejímu poškození.
umožnit průchod léčivé látky kůží; to může ovlivnit jiné části těla, zejména u dětí a v těhotenství.
Dlouhodobě opakované léčebné kůry s topickými steroidy mohou občas způsobit také výsevy vřídků (velké pupínky), změny růstu vlasů a zbarvení kůže. Mohou se objevit znatelné strie (rýhy) a purpura (modřinky).
Pokud máte růžovku (erytém obličeje spojený se zarudnutím kůže a možným výskytem papulopustul (hrbolky a vřídky)), použití přípravku Clobex na obličej může způsobit zhoršení stavu vaší pokožky.
Nanesení přípravku Clobex může vyvolávat periorální dermatitidu (skvrnitou červenou vyrážku okolo úst).
Nanesení přípravku Clobex na kůži může způsobovat ztenčení kůže, a proto by se nikdy neměl používat na obličej nebo na jiné oblasti kůže, než je skalp.
Přípravek Clobex se musí důkladně vymýt, aby nedocházelo k nežádoucímu vzájemnému působení s barvami na vlasy, například změnám barvy vlasů.
Pokud máte neobvyklé obtíže, které si nemůžete vysvětlit, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte lahvičku 6 měsíců po prvním otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Clobex obsahuje
Jak přípravek Clobex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Clobex je viskózní (vazký, hustý), poloprůhledný, bezbarvý až světle žlutý kapalný šampon s alkoholovou vůní.
Přípravek Clobex je dostupný pouze na lékařský predpis ve velikosti balení 60 ml nebo 125 ml v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem. Lahvička z polypropylenu s vysokou hustotou (HDPE) na 30 ml je opatřena polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Lahvičky obsahují 30, 60 nebo 125 ml šamponu (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Držitel rozhodnutí o registraci: GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20, av.A.Prothin 92927 La Défense Cedex FRANCIE
Výrobce: Laboratoires Galderma Z.I.-Montdésir 74540, Alby-sur-Chéran Francie
nebo Galderma Laboratorium GmbH
40211 Düsseldorf Německo
(JEN PRO DE A AT)
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Spojené království (Severní Irsko), Itálie, Irsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramů/g šampon
Francie, Belgie, Polsko, Španělsko, Maďarsko, Nizozemsko, Malta, Švédsko, Dánsko, Rakousko, Island, Česká republika, Norsko, Řecko, Slovenská republika a Finsko: Clobex 500 mikrogramů/g šampon
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).