Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls126902/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Clonidine Olikla 150 mikrogramů/ml injekční roztok klonidin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Clonidine Olikla je léčivý přípravek obsahující léčivou látku klonidin-hydrochlorid, která působí na snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Přípravek Clonidine Olikla je určen pro dospělé od 18 let v případech:
Nepoužívejte tento přípravek, pokud:
Tento přípravek Vám bude podán v nemocnici pod přísným dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu.
Před použitím přípravku Clonidine Olikla informujte svého lékaře, jestliže:
trpíte závažným srdečním onemocněním charakterizovaným neprůchodností věnčitých tepen, cév, které přivádějí krev do srdce (závažná koronární nedostatečnost);
trpíte těžkou poruchu funkce ledvin (chronické selhání ledvin);
trpíte onemocněním, které zahrnuje změny v přenosu krve do mozku (cerebrovaskulární onemocnění);
trpíte poruchou, při které je Vaše srdeční frekvence pomalejší než normálně (mírná nebo středně těžká bradyarytmie);
trpíte zácpou;
trpíte onemocněním charakterizovaným postupnou a progresivní ztrátou svalové síly a/nebo změnami citlivosti v rukou a nohou (polyneuropatie);
trpíte onemocněním, které vede ke křečím v tepnách na prstech rukou a nohou (Raynaudova choroba) a/nebo jinými poruchami zahrnujícími změny v transportu krve v těle;
trpíte nebo jste trpěl(a) depresí;
trpíte feochromocytomem;
trpíte onemocněním, při kterém se do těla uvolňují látky zvyšující krevní tlak (feochromocytom), a užívání přípravku Clonidine Olikla proto není účinné;
máte sníženou funkci ledvin (selhání ledvin);
trpíte nedostatečností ledvin, dávkování přípravku Clonidine Olikla musí pečlivě stanovit Váš lékař (viz bod 3 „Jak se přípravek Clonidine Olikla používá");
máte sníženou funkci srdce (srdeční selhání nebo závažná ischemická choroba srdeční);
trpíte závažným srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční (závažná onemocnění srdce), léčba přípravkem Clonidine Olikla má být pečlivě sledována lékařem, stejně jako při podávání jiných léků snižujících krevní tlak.
Kontaktní čočky Léčba přípravkem Clonidine Olikla může způsobit pokles tvorby slz, to je třeba vzít v úvahu, pokud používáte kontaktní čočky. Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyly prokázány. Přestože se přípravek Clonidine Olikla u dětí a dospívajících nedoporučuje, pokud jej lékař Vašemu dítěti předepíše, vezměte prosím na vědomí, že použití klonidinu u dětí a dospívajících mladších 18 let v kombinaci s léčivým přípravkem používaným u dětí k léčbě syndromu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (methylfenidát) může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně smrti.
Další léčivé přípravky a přípravek Clonidine Olikla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Clonidine Olikla může ovlivňovat jiné současně užívané léky, jako jsou např.:
Clonidine Olikla s alkoholem Účinky alkoholu mohou být klonidinem zesíleny, proto se užívání alkoholu během léčby klonidinem nedoporučuje.
Bylo pozorováno, že při nadměrné konzumaci alkoholu a vysokých dávek léku k léčbě duševních poruch (tzv. haloperidolu) podávaného do žíly může dojít ke zvýšení výskytu poruch srdečního rytmu (srdeční arytmie), jestliže užijete vysoké dávky klonidinu.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství Dostupné údaje o použití klonidinu u těhotných žen jsou omezené. Během těhotenství má být přípravek Clonidine Olikla, stejně jako jakýkoli jiný lék, podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. V tomto případě musí lékař matku a dítě pečlivě sledovat. Klonidin překračuje bariéru, která odděluje krev matky a plodu (placentární bariéru), a může zpomalit srdeční frekvenci plodu. Neexistují dostatečné zkušenosti s dlouhodobými účinky podávání přípravku před porodem. Během těhotenství je vhodnější užívat léky s obsahem klonidinu perorálně. Je třeba se vyhnout podávání klonidinu do žíly. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na plod. Po porodu může dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku dítěte.
Kojení Klonidin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů o účincích klonidinu na novorozence se užívání přípravku Clonidine Olikla během kojení nedoporučuje.
Plodnost Studie o účincích na lidskou plodnost nebyly provedeny. Dostupné studie neprokázaly škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Clonidine Olikla se však mohou vyskytnout následující možné nežádoucí účinky: závratě (vertigo), tělesné a duševní uvolnění (sedace) a obtíže při zaostřování obrazu (poruchy akomodace) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"). Buďte proto obzvláště opatrní při řízení motorových vozidel nebo používání strojů. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, vyhněte se potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů. Lékař posoudí vhodnost doprovodu při odchodu z nemocnice. Přípravek Clonidine Olikla obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dospělí od 18 let Tento léčivý přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod přísným dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu. Léčba hypertenze vyžaduje stálý dohled lékaře, který vyhodnotí dávkování přípravku Clonidine Olikla podle individuální odezvy. Přípravek Clonidine Olikla Vám bude podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) nebo pomalou intravenózní (do žíly) injekcí.
Jestliže máte sníženou funkci ledvin (selhání ledvin) Dávku musí určit lékař:
Dialýza, kterou obvykle podstupujete, odstraňuje z Vaší krve pouze malé množství klonidinu, takže po absolvování dialýzy není třeba podávat žádné další dávky klonidinu.
Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo Příznaky
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clonidine Olikla, mohou se objevit následující příznaky: zmenšení velikosti zornice (zúžení zornice), hluboký spánek se sníženou reakcí na běžné podněty (letargie), zpomalená srdeční frekvence, tj. počet srdečních tepů za minutu (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), nízká tělesná teplota (hypotermie), ospalost až kóma, potíže s dýcháním včetně dočasného zastavení dýchání (apnoe), neočekávané zvýšení krevního tlaku (paradoxní hypertenze).
Léčba Při předávkování přípravkem Clonidine Olikla Vám zdravotnický personál poskytne příslušnou léčbu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clonidine Olikla
Tento lék Vám bude podávat odborný zdravotnický personál, takže přerušení léčby bude probíhat pouze pod dohledem lékaře.
Mějte však na paměti, že:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek vyvolávat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná a má tendenci se v průběhu léčby snižovat. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Clonidine Olikla obsahuje
Clonidine Olikla je čirý, bezbarvý injekční roztok. Je dostupný v čirých, bezbarvých ampulkách z neutrálního skla o objemu 1 ml. Ampulky jsou uloženy v krabičkách. Velikost balení je 5 a 10 ampulek. Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Výrobce: BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis 2/6 – 15067 Novi Ligure (Alessandria), Italy
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika Clonidine Olikla Slovenská republika Clonidine Olikla 150 mikrogramov/ml injekčný roztok
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky.
Pokud je přípravek Clonidine Olikla 150 mikrogramů/ml injekční roztok podáván subkutánní nebo intramuskulární injekcí, musí být při aplikaci pacient v poloze na zádech, aby se zabránilo občasným ortostatickým jevům. Injekci lze aplikovat subkutánně, intramuskulárně nebo pomalu intravenózně (1 ampulka zředěná v nejméně 10 ml fyziologického roztoku, doba podávání injekce 10 minut). Pro intravenózní infuzi se doporučuje dávka 0,2 mikrogramu/kg/min. Rychlost infuze nemá překročit 0,5 mikrogramu/kg/min, aby se zabránilo přechodnému zvýšení krevního tlaku. Pro infuzi nemá být překročena dávka 150 mikrogramů. V případě potřeby lze ampulky podávat parenterálně 4krát denně. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku.