Načítání…
Načítání…
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus (lidský koagulační faktor X) 250 IU. Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml sterilní vody pro injekci. Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus (lidský koagulační faktor X) 500 IU. Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 5 ml sterilní vody pro injekci. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.
KLINICKÉ ÚDAJE
Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Dávkování Dávka a délka trvání léčby závisí na závažnosti deficience faktoru X (tj. pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. V případě velkých chirurgických
zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) x 0,5
NEBO
Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 2
Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je < 1 IU/dl:
70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi. Pacienti mohou vykazovat různou farmakokinetickou (např. dosažení různého poločasu rozpadu nebo hodnot obnovy faktoru in vivo) a klinickou odpověď na Coagadex. Přestože dávky lze předem stanovit pomocí výše uvedených výpočtů, doporučuje se pokud možno provádět vhodné testy ke stanovení hladiny faktoru X v plazmě a podle výsledků upravovat dávkování.
Zástava krvácivých příhod
Léčba krvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným nástupem menstruačního krvácení. Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví. Každé jednotlivé krvácení má být posouzeno z hlediska závažnosti.
Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex a opakováno dle potřeby.
Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávky. Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů. O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné údaje. Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Dle klinické indikace je nutné příslušně upravit dávkovací interval. V závislosti na individuální klinické odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně (viz bod 5.1).
Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let)
Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70– 90 IU/dl. V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby obzvláště důležité.
Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl) x 0,5
Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
70 x (90–15) x 0,5 = 2 625 IU.
Po operaci: aplikujte dávku dle potřeby k udržení hladiny faktoru X v plazmě minimálně na 50 IU/dl, dokud pacientovi bude hrozit riziko krvácení v důsledku operace.
Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce ledvin Není nutná žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Za účelem vyžádaného vyšetření krvácení u dětí ve věku méně než 12 let: má být injekčně podáno 30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení. Opakujte v intervalech 24 hodin až do zastavení krvácení. Každá krvácivá příhoda má být posouzena dle aktuální závažnosti.
Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně. Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávkování. Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl. Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX při profylaktické léčbě jednou týdně (viz bod 5.1).
Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl. V případě velkých chirurgických zákroků je obzvláště důležité pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby.
Očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl (nebo v % normálních hodnot) lze stanovit pomocí následujícího vzorce:
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) x 0,6
NEBO
Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 1,7
Po chirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě 50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Doporučuje se stanovit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Způsob podání Intravenózní podání.
Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe. Coagadex obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze (např. pálení, štípání, erytém), zimnici, kašel, závrať, horečku, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, muskuloskeletální bolest, nauzeu, pruritus, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot. Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Inhibitory Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení lidským koagulačním faktorem X musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru X v plazmě, nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zastaveno, je třeba provést test měřící koncentrace inhibitoru faktoru X.
Inhibitory faktoru Xa
Působení přípravku Coagadex může být potlačeno inhibitory faktoru Xa, přímými či nepřímými. Tato antitrombotika se nemají používat u pacientů s deficiencí faktoru X. Přípravek Coagadex nemá být používán jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (direct oral anticoagulants, DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Přenos původců infekcí Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Obsah sodíku Přípravek Coagadex obsahuje až 9,2 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku, což odpovídá
0,0046 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Působení přípravku Coagadex mohou potlačovat inhibitory faktoru Xa, přímé či nepřímé (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici. Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována. Kojení Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici. Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována. Fertilita Studie reprodukční toxicity na zvířatech s přípravkem Coagadex nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Coagadex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností, zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, únavu a bolest zad.
Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku). Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
| Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA | Nežádoucí účinek | Frekvence |
|---|---|---|
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Bolest zad | Časté |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Erytém v místě podání infuze Bolest v místě podání infuze Únava | Časté |
Pediatrická populace Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých (viz bod 5.1).
Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování. V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V případě předávkování však existuje riziko rozvoje tromboembolie, které je pravděpodobně spojeon se sníženým protrombinovým časem pod úrovní normálního rozmezí. Doporučuje se pečlivé klinické posouzení zkušeným lékařem s nebo bez použití Wellsova skóre, klinických laboratorních testů hemostázy a vhodného ultrazvukového
zobrazování. Léčba prokázané nebo suspektní hluboké žilní trombózy (deep venous trombosis, DVT) má probíhat podle obvyklých postupů, ale s monitorováním faktoru X.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X, ATC kód: B02BD13. Mechanismus účinku Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou). K přeměně faktoru X z inaktivního na aktivní (faktor Xa) dochází odštěpením peptidu tvořeného 52 aminokyselinami od těžkého řetězce. Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů. Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky). Farmakodynamické účinky Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Klinická účinnost V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná. Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti. Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno). Účinnost přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá (7 %) nebo velmi dobrá (91 %) v léčbě 98 % krvácivých příhod. Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení (83 %) léčeno jednou infuzí, 28 krvácení (15 %) dvěma infuzemi, 3 krvácení (2 %) třemi infuzemi a 1 krvácení (0,5 %) čtyřmi infuzemi. Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg. Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu. Doporučená dávka 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů. Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex. Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů. Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců. Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců. U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Profylaxe krvácivých příhod
Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve věku méně než 12 let. Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let. Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci. Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně. Rutinní profylaxe byla zahájena při jednotkové dávce 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem
nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl. Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí. Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg. Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57) a u pěti dětí ve věku 6 až 11 let včetně byl medián dávky 39,6 IU/kg a průměrná dávka byla 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91). Medián intervalu dávkování u všech devíti dětí byl 3 dny (rozmezí 2 až 8 dní). V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody. Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let, zaznamenaly celkem
Hemostáza po chirurgickém výkonu Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů ve věku od 14 až 59 let s mírným (n = 2), středně těžkým (n = 1) a těžkým (n = 2) onemocněním, kteří podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.
Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm. V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg). U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg. Farmakokinetické (FK) parametry byly vypočteny z naměřených hodnot aktivity plazmatického faktoru X:C (jednostupňový test srážení krve) po odečtení hodnoty před podáním dávky. Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31). Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin. Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Střední hodnota (CV %) z hlediska postupné obnovy byla 2,08 (18,1). Střední hodnota (CV %) nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml. Střední hodnota (CV %) z hlediska plochy pod křivkou (AUC 0-144h) byla 17,1 (21,0) IU.hod/ml. Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg. Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce jater ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Pediatrická populace Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let. Ve studii u dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po
6 měsících) (viz bod 5.1). Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9). Pro podskupinu ve věku 6 - 11 let (n = 5) byl geometrický průměr IR30min 1,91 (rozmezí 1,6 - 2,2) IU/ml na IU/kg a pro nejmladší podskupinu ve věku 0 - 5 let (n = 4) byl 1,53 (rozmezí 1,3 - 1,8) IU/ml na IU/kg. Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dlf. Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání, trombogenicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský plazmatický koagulační faktor X (obsažený v přípravku Coagadex) je endogenní protein.
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Kyselina citronová Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Sacharóza Rozpouštědlo Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení (viz bod 6.6).
3 roky. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až 25 °C +/-2 °C).
Coagadex 500 IU 1 injekční lahvička obsahující 500 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční roztok 1 injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci 1 adaptér (Mix2Vial)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek musí být rekonstituován pouze ve vodě pro injekci, která je součástí balení. 250 IU přípravku rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.
Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic. Injekční lahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně 30 °C).
Vezměte prázdnou injekční stříkačku (není součástí balení přípravku Coagadex) a nasajte do ní vzduch vytažením pístu, aby objem souhlasil s požadovaným množstvím vody přidané v kroku 4. Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a
natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně. Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny. Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
EU/1/16/1087/001
EU/1/16/1087/002
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. března 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane, Elstree, Borehamwood, WD6 3BX, Velká Británie
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Str. 2 79539 Lörrach Německo
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dále obsahuje: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharóza.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedno balení obsahuje: 1 injekční lahvička s práškem 1 filtrační přepouštěcí adaptér
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání po rekonstituci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itálie.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
coagadex 250 iu
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Coagadex250 IU prášek pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
i.v. podání po rekonstituci. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
250 IU
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
| 6. JINÉ |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Coagadex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Dále obsahuje: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedno balení obsahuje: 1 injekční lahvička s práškem 1 filtrační přepouštěcí adaptér
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Intravenózní podání po rekonstituci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itálie.
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
coagadex 500 iu
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Coagadex500 IU prášek pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
i.v.podání po rekonstituci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
500 IU
| 6. JINÉ |
|---|
Voda pro injekci
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP:
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta
Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Coagadex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve. Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve). Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu.
Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení. Coagadex nahrazuje chybějící faktor X a umožňuje normální srážení krve.
.
Nepoužívejte Coagadex:
přípravku (uvedenou v bodě 6). Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
jestliže užíváte lék k prevenci srážení krve, který funguje tak, že blokuje srážecí faktor Xa. Tyto léky mohou bránit působení přípravku Coagadex.
U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů (protilátek) faktoru X během léčby. V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce. Tato opatření zahrnují:
– pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce,
– testování darované plazmy pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí,
– přijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19. Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Pokud jsou Vám přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy podávány pravidelně nebo opakovaně, může Vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Další léčivé přípravky a Coagadex Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru roztoku. To odpovídá 0,0046 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Coagadex se podává injekcí přímo do žíly. Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho. Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější. V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Použití u dospělých Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího krvácení? Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm? Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 – 90 jednotek/dl. Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v plazmě pravidelně kontrolována. Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl. Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku. Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení? Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti doporučí vhodnou dávku. Dávky pro děti ve věku méně než 12 let jsou obecně vyšší než pro dospívající a dospělé. Dávky pro dospívající budou podobné dávkám pro dospělé pacienty.
Rekonstituce přípravku před použitím Tento přípravek musí být rekonstituován pouze v rozpouštědle, které je součástí balení.
| Množství přípravku Coagadex | Množství rozpouštědla |
|---|---|
| 250 IU | 2,5 ml |
| 500 IU | 5 ml |
Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce. Tento přípravek můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení. Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu. Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech:
Pokud jste podal(a) více tohoto přípravku, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny. Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte si svou běžnou dávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat Coagadex Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok. Známky těchto reakcí mohou zahrnovat kožní vyrážku (včetně kopřivky), brnění, návaly horka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, kašel, sípot, tlak na hrudi, zimnici, zrychlenou srdeční frekvenci, závrať, letargii, neklid, otok obličeje, stažení hrdla, nepříjemný pocit v místě vpichu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
V souvislosti s přípravkem Coagadex byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku. Přípravek Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Vaše zdravotnické zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Coagadex obsahuje
Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU. Po přípravě je roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový (opalescentní). Před podáním injekce si roztok prohlédněte. Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.
Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial. Obsah balení 250 IU 1 injekční lahvička obsahující 250 IU prášku 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci 1 adaptér (Mix2Vial) Obsah balení 500 IU 1 injekční lahvička obsahující 500 IU prášku 1 injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci 1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Itálie. Výrobce PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Kedrion S.p.A. Tél/Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italie/Italië/Italien)
България Kedrion S.p.A. Teл.: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Италия)
Česká republika Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Itálie)
Danmark Kedrion S.p.A. Tfl: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italien)
Deutschland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italien)
Eesti Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Itaalia)
Ελλάδα Kedrion S.p.A. Τηλ: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Ιταλία)
España Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italia)
France Laboratoire Cevidra Tel: +33 493705831 e-mail: [email protected] France
Lietuva Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italija)
Luxembourg/Luxemburg Kedrion S.p.A. Tél/Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italie/Italien)
Magyarország Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Olaszország)
Malta Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (l-Italja)
Nederland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italië)
Norge Kedrion S.p.A. Tlf: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italia)
Österreich Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italien)
Polska Kedrion S.p.A. Tel.: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Włochy)
Portugal Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Itália)
Hrvatska Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italija)
Ireland Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italy)
Ísland Kedrion S.p.A. Sími: +39 0583 767507 Netfang: [email protected] (Ítalíu)
Italia Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] Italia
Κύπρος Kedrion S.p.A. Τηλ: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Ιταλία)
Latvija Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Itālija)
România Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italia)
Slovenija Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italija)
Slovenská republika Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Taliansko)
Suomi/Finland Kedrion S.p.A. Puh/Tel: +39 0583 767507 e-mail: [email protected] (Italia)
Sverige Scandinavian Biopharma Distribution AB Tel: +46 (0)8 470 56 00 E-mail: [email protected] Sverige
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com