Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls133010/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta COAXIL 12,5 mg obalené tablety tianeptinum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Coaxil se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. Přípravek je určen dospělým nad 18 let.
Neužívejte Coaxil
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Coaxil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Použití u dětí a dospívajících Coaxil se nedoporučuje k užívání u dětí a dospívajících (do 18 let).
Další léčivé přípravky a přípravek Coaxil Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Přípravek Coaxil s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Coaxil před nebo v průběhu jídla. Coaxil je možné užívat i bez jídla, tablety se zapíjejí vodou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil nemá být podáván během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů může dojít ke snížení pozornosti. Pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů může být proto ovlivněna možnou ospalostí.
Coaxil obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během jídla. Tablety je možné užívat i bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Lékař určí dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater a u starších pacientů. Děti a dospívající: Tianeptin se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Léčba Coaxilem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Coaxil, než jste měl(a) Po užití většího množství tablet Coaxilu, především ve spojitosti s alkoholem, byly hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou pocit zmatenosti, křeče, ospalost, sucho v ústech, obtíže při dýchání.
Jestliže jste užil(a) vyšší dávku než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem musí být v tomto případě ihned přerušena.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Coaxil Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coaxil Neukončujte léčbu přípravkem Coaxil, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Coaxil jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například pocit na zvracení, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Coaxil obsahuje Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna obalená tableta obsahuje 12,5 mg tianeptinu. Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza, glycerol-monooleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát 80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.
Jak Coaxil vypadá a co obsahuje toto balení Coaxil je bílá oválná obalená tableta. Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex, Francie Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran 45520 Gidy, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 5. 2019.