Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls27059/2022, sukls27060/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cohiber 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cohiber 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát (dimethylis fumaras)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Cohiber Cohiber je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
K čemu se přípravek Cohiber používá Přípravek Cohiber se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů od 13 let. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat. Jak přípravek Cohiber působí Zdá se, že přípravek Cohiber působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a
Neužívejte přípravek Cohiber:
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Přípravek Cohiber může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Cohiber užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a stanovit množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Než začnete přípravek Cohiber užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
Při léčbě přípravkem Cohiber se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k těžkému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Cohiber lze použít u dětí a dospívajících od 13 let. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Cohiber Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
Je zapotřebí vyvarovat se konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od užití přípravku Cohiber, protože alkohol může mít
vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Cohiber bez předchozí konzultace se svým lékařem. Kojení Není známo, zda se léčivá látka přípravku Cohiber vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Cohiber se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Cohiber. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Cohiber na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Neočekává se, že by měl přípravek Cohiber vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Cohiber obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Počáteční dávka 120 mg dvakrát denně. Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku. Obvyklá dávka 240 mg dvakrát denně. Přípravek Cohiber se užívá perorálně (podává se ústy). Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky. Užívejte přípravek Cohiber s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4). Jestliže jste užil(a) více přípravku Cohiber, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cohiber Pokud jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. Jinak počkejte do následující dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Přípravek Cohiber může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby dimethyl-fumarátem přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
→ Pokud se u Vás objeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo). Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte některé z následujících příznaků:
→ Přestaňte užívat přípravek Cohiber a ihned kontaktujte svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše Při užívání přípravku Cohiber se velmi často při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
zvracení,
zažívací potíže (dyspepsie),
zánět žaludeční sliznice (gastritida),
poruchy trávicího traktu,
pocity pálení,
návaly, pocity horka,
svědění pokožky (pruritus),
vyrážka,
růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)
vypadávání vlasů (alopecie). Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
bílkoviny (albumin) v moči,
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Děti (od 13 let) a dospívající Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající. Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cohiber obsahuje
Cohiber 120 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 19,4 mm ± 0,3 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 nebo 56 tobolek.
Cohiber 240 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 23,3 mm ± 0,3 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg“ na těle tobolky a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U. Calle Provença 392, 6 Planta 08025 Barcelona Španělsko
Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Lotyšsko, Slovenská republika: Cohiber Litva: Cohiber 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės