Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls134532/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašování
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování sodná sůl kolistimethátu
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které sa nazývají polymyxiny.
Tento léčivý přípravek se používá inhalačně k léčbě chronických plicních infekcí s cystickou fibrózou. Colistimethate Noridem se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá Pseudomonas aeruginosa.
Nepoužívejte přípravek Colistimethate Noridem
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Colistimethate Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Při vdechovaní přípravku Colistimethate Noridem mohou mít někteří lidé pocit tísně na hrudi z důvodu zúžení dýchacích cest. Váš lékař vám může k zabránění tohoto stavu nebo k jeho léčbě předepsat jiné léky k inhalaci přímo před nebo po použití přípravku Colistimethate Noridem.
Děti U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání přípravku Colistimethate Noridem postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
Další léčivé přípravky a Colistimethate Noridem Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colistimethate Noridem pro vás může nebo nemusí být vhodné. Někdy je potřeba přestat užívat jiné léky (i když jen na chvíli) nebo může být zapotřebí snížit dávku přípravku Colistimethate Noridem nebo můžete být během používaní přípravku Colistimethate Noridem pod dohledem. V některých případech může být nutné hladinu přípravku Colistimethate Noridem ve Vaší krvi čas od času měřit, aby se zajistilo, že máte správnou dávku.
Pokud trpíte myasthenií gravis a rovněž užíváte jiná antiobiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používaní přípravku Colistimethate Noridem dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Podávání Colistimethate Noridem formou infuze současně s inhalačním podáním Colistimethate Noridem u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Malé množství přípravku Colistimethate Noridem se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení nedoporučuje. Jestliže nemůžete přerušit kojení během léčby přípravkem Colistimethate Noridem, pozorně sledujte svoje dítě, zda nemá jakékoliv známky onemocnění a informujte svého lékaře, jakmile spozorujete cokoliv neobvyklého. Údaje o možnosti vlivu přípravku Colistimethate Noridem na lidskou plodnost nejsou dostupné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Colistimethate Noridem může způsobit pocit závratě, zmatenosti nebo můžete mít problémy s viděním, jako je rozmazané vidění. Jestliže se vám to stane, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte zařízení nebo stroje.
Colistimethate Noridem obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Colistimethate Noridem se vdechuje do plic ve formě jemného spreje, který se připraví v í nebulizátoru (rozprašovači). Kapky spreje vytvořené v nebulizátoru jsou dostatečně malé na to, aby se dostaly do plic a Colistimethate Noridem se může dostat do míst bakteriální infekce.
Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 MIU denně).
Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 MIU dvakrát denně (nejvýše 2 MIU denně). Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci. Pokud používáte jiné inhalační léky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat. Způsob podání Inhalační podání. Jestliže se léčíte doma, Váš lékař nebo zdravotní sestra vám při prvním použití ukážou jak používat Colistimethate Noridem ve vašem nebulizátoru. Během inhalace musíte sedět vzpřímeně a normálně dýchat. Nasledují všeobecné pokyny. Příprava na inhalační léčbu Před použitím se musí Colistimethate Noridem rozpustit v izotonickém fyziologickém roztoku (slané vodě). Pro zahájení léčby budete potřebovat následující:
Pro zahájení léčby budete potřebovat následující:
Jednu injekční lahvičku z čirého skla s přípravkem Colistimethate Noridem 2 MIU
Rozpouštědlo na rozpuštění prášku (4 ml izotonického slaného roztoku)
Nebulizátor vhodný na inhalaci přípravku Colistimethate Noridem 2 MIU (např. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid)
Je důležité, aby Váš nebulizátor před zahájením léčby s přípravkem Colistimethate Noridem fungoval správně. Pozorně si přečtěte pokyny pro použití nebulizátoru, abyste věděl(a), jak zacházet s nebulizátorem. Položte jednotlivé části nebulizátoru na čistý rovný povrch a postupujte podle pokynů pro použití od výrobce.
Příprava přípravku Colistimethate Noridem k inhalaci Colistimethate Noridem se musí použít hned po rozpuštění. Nerozpouštějte Colistimethate Noridem, dokud nejste připravený(á) na podaní dávky (viz bod 5).
krok: Vezměte jednu injekční lahvičku přípravku Colistimethate Noridem a jemně poklepte na skleněnou lahvičku, aby se prášek usadil na dně lahvičky. Pomáhá to zajistit, že dostanete správnou dávku léku.
krok: Colistimethate Noridem 1 MIU: Pro rozpuštění prášku přidejte do příslušné injekční lahvičky
rozpouštědlo (3 ml izotonického slaného roztoku). Colistimethate Noridem 2 MIU: Pro rozpuštění prášku přidejte do příslušné injekční lahvičky
rozpouštědlo (4 ml izotonického slaného roztoku).
Injekční lahvičku mírně protřepte, tak aby se zabránilo pěnění, ale dokud se všechen prášek nerozpustí. Roztok nalejte do nebulizátoru. Nepoužívejte Colistimethate Noridem, pokud si po rozpuštění všimnete viditelných částic v roztoku. Roztok Colistimethate Noridem se má použít ihned po přípravě. Všechen nepoužitý roztok se má zlikvidovat.
Použití přípravku Colistimethate Noridem Colistimethate Noridem je určený k inhalačnímu podání s vhodným nebulizátorem (např. PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid). Podrobnejší informace o správném používaní vybraného nebulizátoru najdete v pokynech pro použití nebulizátoru. Inhalace se má uskutečňovat v dobrře větrané místnosti.
Po inhalaci přípravku Colistimethate Noridem Pokyny na čištění a dezinfekci najdete v pokynech pro použití nebulizátoru od výrobce.
DŮLEŽITÉ: Přípravek Colistimethate Noridem se nesmí mísit ve stejném čase s žádným jíným lékem k inhalaci.
Trvaní léčby Pro použití nebulizátoru vám poradí s průběhem léčby Váš lékař.
Jestliže jste použil(a) více Colistimethate Noridem, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste si podal(a) mnohem více přípravku Colistimethate Noridem, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby vám mohl(a) poradit, nebo pokud nejsou k zastižení, kontaktujte nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. Jestliže je omylem poda příliš velká dávka přípravku Colistimethate Noridem, nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a obtíže s dýcháním (dokonce i zástava dýchání). Jestliže jste léčen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo doma a myslíte si, že jste vynechal(a) dávku anebo jste použil(a) příliš velkou dávku přípravku Colistimethate Noridem, zeptejte se na to svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colistimethate Noridem Jestliže se léčíte a vynechal(a) jste jakoukoliv dávku, vynechanou dávku si podejte ihned jak si vzpomenete, poté si podejte další dávku o 8 hodin později, pokud používáte Colistimethate Noridem třikrát denně, nebo o 12 hodin později, pokud používáte přípravek Colistimethate Noridem dvakrát denně. Dále pokračujte podle pokynů. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colistimethate Noridem Neukončujte léčbu, pokud vám lékař nepoví, že můžete. Váš lékař rozhodne o délce léčby. Jak máte jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud po Colistimethate Noridem podáván inhalačně, je možná alergická reakce. Závažné alergické reakce mohou vzniknout i při úplně první dávce a mohou zahrnovat rychlý vznik vyrážek, otok obličeje, jazyka a krku, ztížené dýchání kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí. Jestliže vypozorujete známky alergické reakce, přestaňte používat Colistimethate Noridem a ihned vyhledejte rychlou lékařskou pomoc. Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objeví později během léčby. Riziko nežádoucích účinků je při inhalačním podání sodné soli kolistimethátu obvykle mnohem menší, protože při tomto způsobu podání se do krevního oběhu obvykle dostane jen velmi malé množství přípravku Colistimethate Noridem. Mezi možné nežádoucí účinky patří kašel, pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, bolest v ústech nebo v krku a kvasinková infekce úst nebo krku (způsobená kandidou).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok: Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární koncentraci, což je přibližně 80 000 IU/ml. Roztoky s nižší koncentrací než je tato, mají být použity okamžitě. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v původní injekční lahvičce s koncentrací
≥ 80 000 IU/ml před použitím byla prokázána pro:
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ rekonstituce/ ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Všechen zbývající roztok se má zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Colistimethate Noridem obsahuje Léčivou látkou je sodná sůl kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu. Neobsahuje žádné další složky. Jak Colistimethate Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Colistimethate Noridem prášek pro roztok k rozprašování se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v jednodávkové lahvičce.
1 MIU: Lahvička z čirého skla třídy I s 20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm hliníkovým uzávěrem (bílým strhávacím nebo šedým odtrhovacím).
2 MIU: Lahvička z čirého skla třídy I s 20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm hliníkovým uzávěrem (oranžovým strhávacím nebo fialovým odtrhovacím). Velikosti balení: 1, 10 a 30 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr
Výrobce DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Irsko Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution Česká republika Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Řecko KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Rakousko Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Itálie Colistimetato sodico Noridem Colistimetato sodico Noridem
Polsko Colistimethatum natricum Noridem Colistimethatum natricum Noridem
Slovenská republika
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na roztok pre rozprašovač