Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls192396/2023, sukls192397/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku sodnou sůl kolistimethátu. Sodná sůl kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají polymyxiny.
Tento léčivý přípravek se podává injekčně k léčbě určitých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi. Používá se, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Přípravek Colistimethate Olikla Vám nesmí být podán
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Colistimethate Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud se u Vás kdykoli objeví svalové křeče, únava nebo časté močení, neprodleně o tom informujte svého lékaře, neboť tyto příhody mohou souviset se stavem známým jako pseudo-Bartterův syndrom.
Další léčivé přípravky a přípravek Colistimethate Olikla Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, podávání přípravku Colistimethate Olikla pro Vás může nebo nemusí být vhodné. Někdy musejí být jiné léky vysazeny (alespoň dočasně) nebo Vám může být snížena dávka přípravku Colistimethate Olikla nebo můžete být při používání tohoto přípravku sledován(a). V některých případech je možné, že musí být občas měřena hladina přípravku Colistimethate Olikla v krvi k ověření, že dostáváte správnou dávku.
Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost) a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání přípravku Colistimethate Olikla dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Malá množství přípravku Colistimethate Olikla přecházejí do mateřského mléka, a kojení se proto nedoporučuje. Pokud během používání přípravku Colistimethate Olikla nemůžete přestat kojit, sledujte pečlivě dítě, zdali u něj nedošlo k výskytu jakýchkoli známek onemocnění, a informujte lékaře v případě, že si všimnete, že něco není v pořádku. Údaje o možném vlivu sodné soli kolistimethátu na lidskou plodnost nejsou k dispozici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při podávání přípravku Colistimethate Olikla do žíly se mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je závrať, zmatenost nebo problémy se zrakem. Jestliže se tyto účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Colistimethate Olikla obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Pro podávání infuzí nebo injekcí: Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek (dále MIU) rozdělených do dvou až tří dávek. Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou na začátku léčby podána vyšší dávka 9 MIU.
V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 MIU.
Obvyklá denní dávka u dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti rozdělených do tří dávek. Vyšší dávky jsou příležitostně podávány při cystické fibróze.
Dětem, dospívajícím a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů léčených dialýzou, jsou obvykle podávány nižší dávky. Během podávání přípravku Colistimethate Olikla Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání Přípravek Colistimethate Olikla Vám bude podáván lékařem infuzí do žíly po dobu 30–60 minut nebo injekcí po dobu nejméně 5 minut. Colistimethate Olikla je podáván hlavně v nemocnicích.
Délka léčby Lékař rozhodne, jak dlouho má léčba trvat v závislosti na závažnosti infekce. Při léčbě bakteriálních infekcí je důležité dokončit celou předepsanou léčbu, aby nedošlo ke zhoršení stávající infekce.
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Colistimethate Olikla Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Colistimethate Olikla, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám mohli poradit.
Jestliže je náhodně podáno příliš velké množství přípravku Colistimethate Olikla, nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a dýchací obtíže (nebo dokonce zástavu dýchání).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colistimethate Olikla Jestliže se domníváte, že byla možná vynechána dávka přípravku Colistimethate Olikla, poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colistimethate Olikla Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že ji ukončit můžete. Lékař rozhodne, jak dlouho má léčba trvat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí vyskytnout u každého.
Alergické reakce Pokud je přípravek Colistimethate Olikla podáván do žíly, může dojít k výskytu alergické reakce. Závažné alergické reakce mohou nastat dokonce hned při podání první dávky a mohou zahrnovat rychle se rozvíjející vyrážky, otok obličeje, jazyka a hrdla, ztížené dýchání v důsledku zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí.
Pokud se u Vás vyskytnou známky alergické reakce, informujte lékaře. Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objevují později během léčby. Nežádoucí účinky spojené s injekčním podáním kolistimethátu do žíly Nežádoucí účinky postihující nervový systém se s větší pravděpodobností vyskytnou, pokud je dávka přípravku Colistimethate Olikla příliš vysoká, u lidí s poruchou funkce ledvin, nebo u těch, kteří zároveň užívají svalová relaxancia či jiné léky s podobným účinkem na nervový systém.
Nejzávažnějším z těchto možných nežádoucích účinků postihujících nervový systém je neschopnost dýchat kvůli ochrnutí hrudních svalů. Pokud se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky zahrnují sníženou citlivost nebo brnění (obzvláště v oblasti obličeje), závratě nebo ztrátu rovnováhy, rychlé změny krevního tlaku nebo krevního průtoku (včetně mdlob a zrudnutí kůže), nezřetelnou řeč, problémy s viděním, zmatenost a psychické problémy (včetně ztráty smyslu pro realitu). Mohou se objevit reakce v místě vpichu, jako je podráždění.
Mohou také nastat problémy s ledvinami. Tyto problémy jsou obzvláště pravděpodobné u lidí se špatnou funkcí ledvin nebo u těch, kterým je podáván přípravek Colistimethate Olikla současně s jinými léky, jež mohou způsobit nežádoucí účinky postihující ledviny. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout také u pacientů, jimž je podávána příliš vysoká dávka přípravku. Tyto problémy obvykle odeznějí, pokud je léčba ukončena nebo pokud je dávka přípravku Colistimethate Olikla snížena.
Po intravenózním podání se u Vás mohou objevit následující příznaky, které mohou souviset se stavem známým jako pseudo-Bartterův syndrom (viz bod 2):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také prostřednictvím webového formuláře
sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituované/naředěné roztoky: Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, pokud je rekonstituován a naředěn pod jeho kritickou micelární koncentraci, která činí přibližně 80 000 IU/ml. Roztoky s nižší koncentrací mají být použity okamžitě. Po rekonstituci v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo vody pro injekci byla u intravenózních roztoků prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC – 8 ºC. Intravenózní roztoky vzniklé rozpuštěním v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a dále naředěné do vaku s 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného mají být použity okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Infuzní roztoky, které byly naředěny nad původní objem injekční lahvičky a/nebo s koncentrací < 80 000 IU/ml, mají být použity okamžitě.
Rekonstituované roztoky pro intratekální a intracerebroventrikulární podání mají být použity okamžitě.
Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice. Mají se používat pouze čiré roztoky prakticky bez částic.
Jakýkoli zbylý roztok má být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Colistimethate Olikla obsahuje Léčivou látkou je sodná sůl kolistimethátu. Nejsou přítomny žádné další složky.
Colistimethate Olikla 2 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok
Jak přípravek Colistimethate Olikla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Colistimethate Olikla je bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek v čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s šedým chlorbutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovým odtrhovacím víčkem.
Velikosti balení: 1 a 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika Výrobce Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských zemích Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Colistimethate Olikla Slovenská republika Colistimethate Olikla 1 MIU
Colistimethate Olikla 2 MIU
Pro bolusovou injekci: Obsah injekční lahvičky rekonstituujte nejvýše v 10 ml vody pro injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Pro infuzi: Obsah rekonstituované injekční lahvičky lze naředit, obvykle 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Pro intratekální/intracerebroventrikulární podání: Při intratekálním a intracerebroventrikulárním způsobu podání nemá podaný objem překročit 1 ml (koncentrace rekonstituovaného roztoku 125 000 IU/ml).
Roztoky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a jakýkoli zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Léčivý přípravek je třeba před použitím (i po naředění) vizuálně zkontrolovat. Mají být použity pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Inkompatibility
Je třeba se vyhnout mísení roztoků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu s jinými infuzními nebo injekčními roztoky.
Přidání dalších antibiotik, jako jsou erythromycin, tetracyklin nebo cefalotin, k roztoku sodné soli kolistimethátu může způsobit precipitaci.
Dávkování Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (colistimethate sodium, CMS). Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci této části.
Následující doporučená dávkování jsou založena na omezených populačních farmakokinetických datech u kriticky nemocných pacientů:
Dospělí a dospívající Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2–3 dílčích dávkách. U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU. Nejvhodnější časový interval pro první udržovací dávku nebyl stanoven. Modelování ukazuje, že v některých případech mohou být u pacientů s dobrou funkcí ledvin nutné nasycovací a udržovací dávky až 12 MIU. Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené a bezpečnost nebyla stanovena. Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených renální substituční terapií. Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávkování považována za nutnou.
Porucha funkce ledvin Při poruše funkce ledvin je nutná úprava dávkování, ale farmakokinetická data dostupná pro pacienty s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezená.
Jako vodítko jsou navrženy následující úpravy dávkování. Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
| Clearance kreatininu (ml/min) | Denní dávka |
|---|---|
| < 50–30 | 5,5–7,5 MIU |
| < 30–10 | 4,5–5,5 MIU |
| < 10 | 3,5 MIU |
Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF). Jsou k dispozici velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických (PK) studií od velmi malého počtu pacientů léčených renální substituční terapií. Nelze proto stanovit přesné doporučené dávkování. Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Hemodialýza (HD) Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2–2,3 MIU/den). Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po HD. Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
CVVHF/CVVHDF Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádná data. Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Pediatrická populace Data podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezená. Při volbě dávky je třeba vzít v úvahu zralost ledvin. Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Děti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg 75 000–150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek. U dětí s tělesnou hmotností více než 40 kg je třeba zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé. U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek > 150 000 IU/kg/den. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití nebo výši nasycovací dávky u kriticky nemocných dětí. U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení. Intratekální a intracerebroventrikulární podání Na základě omezených údajů je u dospělých doporučena následující dávka: Intracerebroventrikulární podání 125 000 IU/den Intratekálně podávané dávky nemají překročit dávky doporučené pro intracerebroventrikulární podání.
Přípravek Colistimethate Olikla se podává intravenózně pomalou infuzí po dobu 30–60 minut. Pacienti se zavedeným zcela implantovatelným zařízením pro žilní přístup (TIVAD) mohou tolerovat bolusovou injekci až do 2 MIU v 10 ml podávanou po dobu minimálně 5 minut.
Sodná sůl kolistimethátu podléhá ve vodném roztoku hydrolýze na léčivou látku kolistin. Pro přípravu dávky tam, kde je nutné použití většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou.
Převodní tabulka dávek:
Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám. V USA a v dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).
Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za nominální a přibližné.
| Síla | ||
|---|---|---|
| CMS (IU) | CMS (mg)* | CBA (mg) |
| 12 500 | 1 | 0,4 |
| 150 000 | 12 | 5 |
| 1 000 000 | 80 | 34 |
| 4 500 000 | 360 | 150 |
| 9 000 000 | 720 | 300 |
*Nominální síla léčivé látky = 12 500 IU/mg CMS – sodná sůl kolistimethátu CBA – aktivita báze kolistinu
Předávkování Známky Předávkování může mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné zástavě dýchání. Předávkování může také způsobit akutní selhání ledvin charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi dusíku močoviny v krvi a kreatininu. Léčba Žádné specifické antidotum není k dispozici, aplikuje se podpůrná léčba. Lze zvážit opatření ke zvýšení rychlosti eliminace kolistinu, např. diurézu mannitolem, prodlouženou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, ale jejich účinnost není známa.