Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls292938/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Combair 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.
Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason dipropionát a formoterol dihydrát. Beklometason dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.
Formoterol fumarát patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační β2-mimetika s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují nádech i výdech.
Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují symptomy, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.
Astma Combair je určen pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu u dospělých pacientů, u kterých:
CHOPN
Combair lze také používat k léčbě příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích, které je především způsobeno kouřením cigaret.
Neužívejte přípravek Combair:
• jestliže jste alergický(á) nebo se domníváte, že jste alergický(á) k jedné nebo oběma léčivým látkám přípravku nebo na jiné léky nebo na jiný inhalátor užívaný k léčbě astmatu případně na pomocné látky přípravku Combair (uvedené v bodě 6 – Obsah balení a další informace) informujte o tom lékaře.
Před užitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
trpíte vážným onemocněním srdce, máte anginu pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), máte akutní srdeční příhodu (infarkt myokardu), srdeční nedostatečnost, trpíte onemocněním věnčitých cév, onemocněním srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchou nebo máte onemocnění, které se nazývá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu)
trpíte zúžením cév (arteriosklerosa), máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem, palpitacemi nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
máte zvýšenou funkci štítné žlázy
máte v krvi nízkou hladinu draslíku
trpíte nějakou chorobou ledvin nebo jater
máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního cukru a bude tedy pravděpodobně nutné kontrolovat hladinu krevního cukru na počátku léčby a občas i v průběhu léčby)
máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
je u Vás plánovaná anestézie. Podle typu anestézie může být léčba přípravkem Combair přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
nyní jste léčeni nebo jste byli léčeni pro tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí v dýchacích cestách, aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaného plísněmi.
nesmíte pít alkohol z jakéhokoli důvodu
Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete užívat přípravek Combair.
Zároveň pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair užívat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Léčba β2-mimetiky, ke kterým patří formoterol obsažený v přípravku Combair, může způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalémii).
Pokud máte těžké astma, musíte být velmi opatrní. Nedostatek kyslíku v krvi a jiná léčba užívaná společně s Combairem, jako jsou léky na onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, známá jako diuretika, nebo jiné léky používané k léčbě astmatu, způsobují pokles hladiny draslíku. Proto Vám občas bude lékař kontrolovat hladinu draslíku v krvi.
Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíšeještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.
Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním obalu.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Combair: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Neužívejte beta blokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání beta blokátorů nezbytně nutné (včetně beta blokátorů obsažených v očních kapkách), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat. Naopak společné užívání s jinými beta-sympatomimetiky (léčiva, která působí stejně jako formoterol) pravděpodobně zvýší účinek formoterolu.
léky pro léčbu abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem), léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie).
léky pro léčbu Parkinsonovy choroby (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (Lthyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního tlaku.
léky pro léčbu srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
další léky používané v léčbě astmatu (teofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika (močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu
S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair by neměl být užíván, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Combair pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.
Combair obsahuje 7 mg alkoholu (etanolu) v jedné inhalaci, což odpovídá 0,20 mg/kg na dávku při dvou inhalacích. Množství ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Malé množství alkoholu v tomto přípravku nebude mít žádné patrné účinky.
Přípravek Combair je určen pro inhalaci.
Přípravek Combair vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.
Přípravek Combair vám může lékař předepsat dvěma různými způsoby:
a) každodenní užívání přípravku Combair k léčbě astmatu spolu se samostatným inhalátorem pro rychlou úlevu k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu jako např. dušnost, sípání a kašel.
b) každodenní užívání přípravku Combair k léčbě astmatu a také užívání přípravku Combair k léčbě náhlého zhoršení příznaků astmatu jako např. dušnost, sípání a kašel.
a) užívání přípravku Combair spolu se samostatným přípravkem pro rychlou úlevu:
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je jeden nebo dva vdechy dvakrát denně. Maximální dávka jsou 4 vdechy.
Nezapomeňte: Vždy byste u sebe měli mít inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlé ataky astmatu.
Dospělí a starší pacienti:
Doporučená dávka je jeden vdech ráno a jeden vdech večer.
Přípravek Combair byste také měli používat jako inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě náhlých příznaků astmatu.
Pokud se u vás objeví příznaky astmatu, proveďte jeden vdech a počkejte několik minut. Pokud se necítíte lépe, proveďte další vdech. Neprovádějte více než 6 vdechů pro okamžitou úlevu denně. Maximální denní dávka přípravku Combair je 8 vdechů.
Pokud máte pocit, že potřebujete ke kontrole astmatu denně více vdechů, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že vám změní léčbu.
Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let: Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmějí lék užívat.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Dospělí a starší pacienti Doporučená dávka je dva vdechy ráno a dva vdechy večer.
Ohrožení pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O užívání přípravku osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.
Beklometason dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba užívat.
Nezvyšujte si sami dávku
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy, prosím, než si dávku zvýšíte, vyhledejte ošetřujícího lékaře.
Pokud se u vás takové příznaky objeví, oznamte to, prosím, lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combair
Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combair: Nesnižujte si sami dávky ani nepřestávejte lék užívat.
Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte lék užívat ani si nesnižujte dávku bez toho, aniž byste se poradili se svým lékařem. Přípravek Combair je třeba užívat pravidelně i když nemáte žádné příznaky onemocnění.
Pokud se Vám zhorší dušnost nebo začnete sípat (dýchání se slyšitelným pískotem) přímo po inhalaci přípravku, přerušte okamžitě užívání přípravku Combair a užijte inhalátor s rychlým nástupem účinku. Ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vás vyšetří a v nezbytném případě zahájí jiný způsob léčby.
Viz oddíl 4. Nežádoucí účinky.
Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud užíváte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu nebo Combair jako úlevový lék častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že Vaše onemocnění se zhoršilo a lékař Vám upraví léčbu nebo Vám předepíše jiný přípravek.
Pokud máte jakékoliv dotazy, jak přípravek Combair užívat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.
Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je ukazatel množství dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí dávkovače přípravku s počátečními 120 dávkami se ukazatel zbývajících dávek sníží o jednu. V případě stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátor zbývajících dávek mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.
Testování inhalátoru Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.
Jak používat inhalátor Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.
Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.
DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávky.
Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba mít připravený nový přípravek. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.
Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku - opakujte postup od bodu 2.
Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem. Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři. Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít spacer AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo sestry. Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, která je dodávána s inhalačním nástavcem AeroChamber Plus a postupujte podle pokynů, jak nástavec používat a jak ho čistit.
Čištění Inhalátor je třeba čistit jednou týdně. Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny. Jak čistit inhalátor:
Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po užití přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE užívání přípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň byste měli ihned vyhledat lékaře. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv reakci z přecitlivělosti jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku. Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence. Časté: (postihující méně než 1 z 10 pacientů)
Plísňové infekce (kandidosa) v ústech nebo krku, bolest hlavy, chrapot, bolest v krku Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku Combair, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů) Palpitace (bušení srdce), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu, některé změny EKG.
Příznaky chřipky, vaginální záněty způsobené plísněmi, zánět vedlejších dutin nosních, zánět uší, podráždění krku, kašel a produktivní kašel, astmatický záchvat.
Nausea (pocit na zvracení), abnormální nebo zhoršená chuť, pálení rtů, sucho v ústech, obtíže s polykáním, porucha trávení, podrážděný žaludek, průjem.
Bolest ve svalech a svalové křeče, zčervenání obličeje, zvýšené prokrvení některých tkání, výrazné pocení, třesavka, neklid, závratě, kopřivka nebo vyrážka.
Změny ve složení krve: snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako "méně časté" zjištěny následující nežádoucí účinky:
Vzácné (postihující méně než 1 z 1000 pacientů)
Pocit tlaku na hrudi, vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor), zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zánět ledvin, otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.
Velmi vzácné (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů). Dušnost, zhoršení astmatu, pokles počtu krevních destiček, otoky na rukou a nohou. Není známo Rozmazané vidění
Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky. Jedná se například o problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin), sníženou denzitu kostí (řídnutí kostí) zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), šedý zákal.
Potíže se spaním, deprese nebo pocity úzkosti, neklid, nervozita, podrážděnost – tyto stavy jsou častější u dětí, frekvence výskytu není známá.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Jednotlivé balení obsahuje jeden dávkovač se 120 nebo 180 dávkami
Nepoužívejte přípravek Combair 3 měsíce po datu, které vypsal lékárník na obal a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a přelepce.
Neuchovávejte inhalátor při teplotě vyšší než 25 °C. Dvojité balení obsahující dva dávkovače, kdy každý obsahuje 120 dávek Před použitím: inhalátor uchovávejte v chladničce (při 2-8 ° C). Po prvním použití: Ihalátor používejte maximálně 3 měsíce a uchovávejte při teplotě do25 °C. Inhalátor nepoužívejte po uplynutí této doby a nikdy jej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Neuchovávejte v mrazničce. Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem. Varování: Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Combair obsahuje Léčivé látky jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus
Každá odměřená dávka obsahuje 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 6 mikrogramů formoterolu fumaras dihydricus. To odpovídá podané dávce 84,6 mikrogramů beclometasoni dipropionas a 5 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.
Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, nosný plyn: norfluran (HFC134a) Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor o 120 dávkách obsahuje 8,147 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,012 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430).
Jeden inhalátor o 180 dávkách obsahuje 11,202 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,016 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430).
Combair je roztok v hliníkovém potaženém obalu pod tlakem, obal je uzavřený odměrným ventilem doplněným polypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.
Každé balení obsahuje jednu nebo dvě tlakové nádobky, kdy každá obsahuje 120 odměřených dávek nebo jednu tlakovou nádobku se 180 odměřenými dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Výrobce Chiesi Farmaceutici S.p.A, 96 via San Leonardo, I-431 22 Parma, Itálie Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Chiesi S.A.S., 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI, 41260 La Chausse Saint-Victor, Francie
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) pod těmito názvy:
| Rakousko | Foster | Slovenská republika | Foster |
|---|---|---|---|
| Francie | Innovair | Polsko | Fostex |
| Německo | Kantos | Portugalsko | Foster |
| Řecko | Foster | Slovinsko | Foster |
| Maďarsko | Foster | Nizozemsko | Foster |
| Itálie | Foster | Velká Británie | Fostair |
| Španělsko | Foster |
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12. 12. 2024