Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls192268/2022
Příbalová informace: informace pro uživatele COMBIGAN 2mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok brimonidini tartras a timololi maleas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek COMBIGAN jsou oční kapky, které se používají k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Obsahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený nitrooční tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté alpha-2 adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory. Přípravek COMBIGAN je předepisován na snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.
Vaše oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit Váš zrak. Přípravek COMBIGAN účinkuje cestou snížení tvorby nitrooční tekutiny a zároveň zvýšením jejího odtoku z oka. Tak dojde ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění stálé výživy oka komorovou tekutinou.
Nepoužívejte přípravek COMBIGAN
V případě, že se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek COMBIGAN dříve, než budete znovu mluvit se svým lékařem.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku COMBIGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a)
ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen - příznaky mohou zahrnovat bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
poruchy srdečního tepu, jako např. pomalý srdeční tep
dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru v krvi
zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a příznaky této zvýšené činnosti
problémy s ledvinami nebo játry
nádor nadledvinek
operaci očí ke snížení nitroočního tlaku
pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém) nebo vážná alergická reakce, uvědomte si, že dávka adrenalinu potřebná k její možné léčbě může být vyšší než je obvyklá dávka.
před operací informujte svého lékaře, že používáte přípravek COMBIGAN, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.
Děti a dospívající Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u dětí mladších 2 let a pouze s opatrností může být používán u dětí od 2 do 17 let.
Další léčivé přípravky a přípravek COMBIGAN Přípravek COMBIGAN může ovlivnit nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě zeleného zákalu (glaukomu). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nesouvisejí s Vaší oční vadou a které jsou spolu s přípravkem COMBIGAN, proto je důležité sdělit Vašemu lékaři pokud užíváte:
léky proti bolesti
léky na spaní nebo proti úzkosti
léky na vysoký krevní tlak
léky k léčbě problémů se srdcem (např. na nepravidelný tep), jako např. betablokátory,
digoxin nebo chinidin (lék na srdeční obtíže a některé typy malárie)
léky k léčbě cukrovky nebo vysokého krevního cukru
léky k léčbě deprese, jako je fluoxetin a paroxetin
jiné oční kapky používané k snížení zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)
léky k léčbě závažných alergických reakcí
léky, které ovlivňují některé hormony ve Vašem těle, jako adrenalin a dopamin
(pohotovostní léky pro posílení srdeční činnosti)
léky mající vliv na svalovinu krevního řečiště
léky na pálení žáhy nebo žaludeční vředy
Sdělte prosím svému lékaři, pokud se změní dávka nějakého Vámi užívaného léku nebo pokud pravidelně konzumujete alkohol. Svého lékaře (i zubního lékaře) byste měli také informovat, že užíváte přípravek COMBIGAN, pokud máte podstoupit anestezii.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek COMBIGAN když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte přípravek COMBIGAN, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek COMBIGAN může u některých pacientů způsobovat ospalost, únavu nebo rozmazané vidění. Neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje dříve, než tyto symptomy vymizí. Pokud máte takovéto obtíže, sdělte to svému lékaři.
COMBIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml.
COMBIGAN obsahuje fosfátové pufry Tento léčivý přípravek obsahuje 52,9 mg fosfátů v 5 ml roztoku, což odpovídá 10,58 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek COMBIGAN nesmí být používán u dětí mladších než 2 roky. Použití přípravku COMBIGAN není doporučováno u dětí a dospívajících (od 2 do 17 let).
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku COMBIGAN do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Neupravujte si dávkování ani neukončujte léčbu bez konzultace s Vaším lékařem.
Pokud používáte přípravek COMBIGAN společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5 minut mezi vkápnutím přípravku COMBIGAN a dalších očních kapek.
Pokyny pro použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen kroužek garantující neporušenost lahvičky.
Umyjte si ruce před otevřením lahvičky. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Aby se zabránilo infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí ani ničeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem. Jestliže jste použil(a) více přípravku COMBIGAN než jste měl(a) Dospělí Jestliže jste použil(a) více přípravku Combigan než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojenci a děti Několik případů předávkování bylo hlášeno u dětí, které dostávaly brimonidin (jedna ze složek přípravku COMBIGAN) jako součást léčby glaukomu. Příznaky zahrnovaly ospalost, malátnost, snížení tělesné teploty, bledost a dechové obtíže. Pokud taková situace nastane, okamžitě vyhledejte Vašeho lékaře. Dospělí a děti Pokud byl přípravek COMBIGAN omylem polknut, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek COMBIGAN, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek COMBIGAN Aby měl přípravek Combigan správný účinek, má se používat každý den.
Podobně jako všechny léky, může způsobit i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující nežádoucí účinek, ihned prosím vyhledejte svého lékaře:
Srdeční selhání (např. bolest na hrudi) nebo nepravidelný srdeční tep
Zvýšení nebo snížení srdečního tepu nebo snížený krevní tlak Účinky na oko
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Celkové účinky na tělo Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Vysoký krevní tlak
Deprese
Ospalost
Bolest hlavy
Pocit sucha v ústech
Celková slabost Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Srdeční poruchy
Nepravidelný srdeční tep
Lehké závratě
Mdloby
Sucho v nose
Poruchy chuti
Nevolnost
Průjem
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Nízký krevní tlak
Zčervenání obličeje
Některé z nežádoucích účinků mohou být vyvolány alergickou reakcí na jakoukoli složku přípravku.
Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu a mohou tak být i u přípravku COMBIGAN: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití brimonidinu:
Zánět oka, malé zorničky, poruchy spánku, příznaky nachlazení, dušnost, žaludeční příznaky a poruchy trávení, celkové alergické reakce, kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážka a rozšíření krevních cév.
Jako ostatní léčivé přípravky aplikované do očí je i přípravek COMBIGAN (brimonidin/timolol) vstřebáván do krve. Vstřebávání timololu, betablokátorové složky přípravku COMBIGAN může způsobit nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u intravenózně (nitrožilně) a/nebo perorálně (podávaných ústy) podávaných betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očního podání je nižší, než když jsou betablokátory podávány perorálně (ústy) nebo injekčně. Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u očního podání betablokátorů:
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Měli byste současně používat pouze 1 lahvičku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce (značeno „Použitelné do/EXP:“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na volnou plochu na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek COMBIGAN obsahuje
Jak přípravek COMBIGAN vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek COMBIGAN je čirý, zeleno-žlutý roztok očních kapek v bílé LDPE lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Do 31. 10. 2022: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko
Od 1. 11. 2022: AbbVie s.r.o. Metronom Business Center Bucharova 2817/13 158 00 Praha 5 – Stodůlky Česká republika
Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo Irsko
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Rakousko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen |
| Belgie | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing |
| Bulharsko | Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор<br><br>Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution |
| Česká republika | COMBIGAN |
| Chorvatsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina |
| Dánsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning |
| Estonsko | Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus |
| Finsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos |
| Francie | COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution |
| Německo | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen |
| Řecko | COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2<br><br>+ 0,5)% |
| Maďarsko | COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp<br><br> |
| Island | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn |
| Irsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution |
| Itálie | COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione |
| Lotyšsko | Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums |
| Litva | Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) |
|---|---|
| Lucembursko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution |
| Nizozemsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing |
| Norsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning |
| Polsko | Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml |
| Portugalsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução |
| Rumunsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie |
| Slovenská republika | COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia |
| Slovinsko | COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina |
| Španělsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución |
| Švédsko | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning |
| Velká Británie | Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution |