Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro pacienta Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok paracetamol/ibuprofen
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Combogesic obsahuje léčivé látky paracetamol a ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Paracetamol funguje odlišným způsobem než ibuprofen, ale obě látky účinkují společně tak, že snižují bolest.
Combogesic se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní středně silné bolesti u dospělých, kdy je nutné nitrožilní podání a/nebo pokud nejsou možné jiné cesty podání.
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, jiné NSAID nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné srdeční selhání, selhání jater nebo ledvin
jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu
jestliže máte astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce po užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID
jestliže jste měl(a) v minulosti krvácení z trávicího traktu nebo proděravění (perforaci) související s předchozí léčbou NSAID
jestliže máte aktivní nebo opakující se peptidický vřed (tj. žaludeční nebo dvanáctníkové vředy) nebo krvácení (dvě nebo více samostatných příhod prokázaného vředu nebo krvácení)
jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné aktivní krvácení
pokud máte poruchu srážení krve nebo zvýšenou tendenci ke krvácení
pokud trpíte těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)
během posledních tří měsíců těhotenství
pokud je Vám méně než 18 let
Upozornění a opatření Aby se předešlo riziku předávkování,
Nežádoucí účinky tohoto léku lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků. Nepoužívejte Combogesic déle než 2 dny.
Před použitím Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, zejména pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku trváními délku léčby.
Gastrointestinální příznaky
Při používání NSAID, včetně ibuprofenu, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující trávicí trakt (působící na žaludek a střeva). Mohou přicházet s varovnými příznaky nebo i bez nich. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří v minulosti prodělali vředovou chorobu žaludku nebo střev, zejména pokud došlo ke krvácení nebo perforaci. U starších pacientů je riziko vzniku nežádoucích účinků postihujících trávicí trakt vyšší.
V případě objevení se jakýchkoli neobvyklých příznaků v oblasti zažívání, včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmů, zácpy, poruch trávení, bolesti břicha, tmavé (dehtovité) stolice nebo zvracení krve, buďte obezřetní a jakékoliv problémy týkající se zažívání konzultujte se svým lékařem.
Starší pacienti mají léčbu nejprve prodiskutovat se svým lékařem. Starší pacienti mívají vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků, zejména krvácení či perforace v oblasti zažívacího traktu.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte Combogesic používat a okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Combogesic může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako je horečka a bolest. Combogesic tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Dlouhodobé užívání léků proti bolesti Případné bolesti hlavy, způsobené dlouhodobým užíváním léků proti bolesti, nemají být léčeny dalšími léky proti bolesti. Pokud si myslíte, že se vás to týká, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Problémy se zrakem Pokud po použití přípravku Combogesic zaznamenáte jakékoliv problémy se zrakem, přestaňte přípravek používat a navštivte lékaře. Děti a dospívající Combogesic není určen pro děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a Combogesic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, ibuprofen nebo jiné léky proti bolesti NSAID, včetně těch, které lze koupit bez lékařského předpisu. Tím se vyhnete riziku předávkování.
Combogesic může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky. Například:
kyselina acetylsalicylová, salicyláty nebo jiná léčiva NSAID (včetně inhibitorů COX-2, jako je celekoxib nebo etorikoxib)
léky k léčbě srdečních onemocnění (např. digoxin nebo beta blokátory)
kortikosteroidy, jako je prednison, kortizon
léky, jako jsou antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin)
léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan)
léky k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin, fenobarbital,karbamazepin)
léky používané k léčbě mánie (např. lithium)
léky používané k léčbě deprese, např. SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
probenecid, lék používaný k léčbě dny
diuretika, léky používané ke zvýšení produkce moči
methotrexát, lék používaný k léčbě určitého zánětu kloubů a některých typů rakoviny
takrolimus nebo cyklosporin, imunosupresiva užívaná po transplantaci orgánů
zidovudin, lék používaný k léčbě HIV (virus, který způsobuje AIDS)
deriváty sulfonylmočoviny, léky používané k léčbě cukrovky
antibiotika známá jako chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin)
antibiotika známá jako aminoglykosidy (např. gentamicin, streptomycin)
chloramfenikol, antibiotikum používané k léčbě infekcí uší a očí
antimykotika, jako je vorikonazol nebo flukonazol
léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid a rifampicin
mifepriston, lék používaný k lékařskému ukončení těhotenství
některé bylinné přípravky, jako je ginkgo biloba (někdy používána při léčbě demence) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum, někdy používána při léčbě mírné deprese)
flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Combogesic. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete Combogesic používat s jinými léčivy.
Pokud potřebujete zanechat vzorek krve nebo moči pro analýzu, sdělte svému lékaři, že používáte tento lék, protože by mohl ovlivňovat výsledky testů.
Nepijte alkoholické nápoje v průběhu léčby tímto přípravkem. Kombinace alkoholu a přípravku Combogesic může vést k poškození jater.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Nepoužívejte Combogesic, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Nepoužívejte Combogesic během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, používejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud používáte od 20. týdne těhotenství Combogesic po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.
Kojení Do mateřského mléka přechází pouze malé množství paracetamolu a ibuprofenu. Tento léčivý přípravek může být podáván během kojení, pokud je používán v doporučené dávce a po co nejkratší dobu. Plodnost Tento přípravek může poškodit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití NSAID se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, ospalost, únava a poruchy zraku. Pokud jste přípravkem takto ovlivněn(a), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 100 ml lahvičce. To odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Combogesic Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem v podobě infuze do jedné z Vašich žil. Infuze má být podávána po dobu 15 minut.
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití, maximálně 2 dny. Doporučená dávka přípravku je: Pro dospělé s hmotností více než 50 kg: 1 lahvička každých 6 hodin podle potřeby.
Maximální denní dávka jsou čtyři lahvičky, které odpovídají 4 000 mg (4 g) paracetamolu a 1 200 mg ibuprofenu.
Pokud vážíte 50 kg nebo méně, jste starší nebo máte problémy s játry nebo ledvinami: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku nebo prodloužit dobu mezi dávkami kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Vyšší než doporučená dávka nezvyšuje úlevu od bolesti; místo toho může vést k závažným rizikům (viz také bod „Jestliže jste použil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)“). Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2), neprodleně vyhledejte lékaře.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si myslíte, že jste náhodou dostal(a) příliš mnoho tohoto léku. Udělejte to, i když se cítíte dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může
způsobit opožděné a závažné poškození jater, které může být smrtelné. I když neexistují žádné známky zdravotních obtíží nebo otravy, je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Je nezbytné zajistit co nejdříve lékařské ošetření, aby se předešlo poškození jater. Čím kratší je interval mezi příjmem a podáním protilátky (v řádu, co nejméně hodin), tím větší je pravděpodobnost, že se dá předejít poškození jater.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte používat Combogesic a neprodleně informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté
Velmi vzácné
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
pocit na zvracení nebo zvracení
ztráta chuti k jídlu
pálení žáhy nebo bolest v horní části břicha
křeče v břiše, plynatost zácpa nebo průjem, mírné krvácení z trávicího ústrojí
vyrážky na kůži, svědění kůže
bolest hlavy
závrať
pocit nervozity
zvonění nebo šumění v uších
neobvyklý přírůstek hmotnosti, otoky a zadržování tekutin, otoky kotníků nebo nohou (edém)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
nízké hladiny draslíku - slabost, únava, svalové křeče (hypokalémie)
známky anemie (chudokrevnost) jako je únava, bolest hlavy, nedostatek dechu a bledý vzhled
krvácení nebo zvýšená tvorba modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny pod kůží
silná nebo přetrvávající bolest hlavy
pocit točení (závrať)
rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, nazývaný také palpitace (bušení srdce)
zvýšení krevního tlaku a možné srdeční problémy
zánět jícnu
zežloutnutí kůže a/nebo očí, také nazývané žloutenka
poškození jater (zejména při dlouhodobém používání)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic nebo změny barvy. Tento produkt je určen pouze k jednorázovému použití. Produkt má být použit ihned po otevření. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Combogesic obsahuje
Combogesic je čirý, bezbarvý infuzní roztok prakticky prostý viditelných částic. Je dodáván ve 100 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, uzavřených šedou brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem „flip-off”. Dodává se v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce S.M. Farmaceutici S.r.l., Zona Industriale Tito Scalo Snc, 85050 Tito, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
BG, CY, HU, RO, SK: Elomen
CZ: Combogesic SE: Paracetamol/Ibuprofen Vale HR, SI: Comboval EE, LT, LV: Paracetamol/Ibuprofen JED Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2024.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Combogesic 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzní roztok
Pokaždé před podáním vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku a roztok přípravku Combogesic, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány viditelně neprůhledné částice, změna barvy nebo jiné cizí částice, roztok se nesmí použít.
Vzhledem k tomu, že studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek nemá být mísen s jinými roztoky. Pokud je pro jednu dávku zapotřebí méně než plná injekční lahvička, je třeba podat infuzí správné množství a zbývající roztok zlikvidovat.
Combogesic má být použit u jednoho pacienta pouze jednou. Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky. Všechen nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Způsob podání Combogesic je podáván jako 15minutová intravenózní infuze. K nasátí roztoku použijte jehlu 0,8 mm (jehla o velikosti 21 G) a svisle jí propíchněte zátku na vyznačeném místě. U pacientů s hmotností nižší než 50 kg, u nichž není nutná plná injekční lahvička (100 ml), má být podáno správné množství infuze a zbývající roztok se musí zlikvidovat.
Stejně jako u všech infuzních roztoků v infuzních lahvičkách ze skla je před ukončením infuze vyžadováno pečlivé sledování, bez ohledu na způsob podání. Toto monitorování na konci perfúze platí zejména pro infuzi centrální cestou, aby se zabránilo vzduchové embolii.