Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Comtan 200 mg potahované tablety
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharózy a 7,3 mg sodíku jako složky pomocných látek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „Comtan“.
KLINICKÉ ÚDAJE
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou. Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 10-30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou. Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Porucha funkce ledvin Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
5.2). Porucha funkce jater Viz bod 4.3. Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu. Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy. V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa
a apomorfin (viz také bod 4.5). Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou. Upozornění, platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8). Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8). Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou. Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi. V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji
Podávání entakaponu společně s levodopou je u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou doprovázeno ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou opatrnost řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů (viz též bod 4.7).
Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Comtan tablety obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 73 mg sodíku, ekvivalent 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, která činí 2 g sodíku.
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou. Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem. Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou
vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené. Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a 4.4).
Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa. Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly. Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin. Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %]. Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %]. Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární fetotoxické účinky. Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen, entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa. Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus. Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje). Do odeznění těchto rekurentních epizod nesmí pacienti tyto činnosti vykonávat (viz také bod 4.4).
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
| Psychiatrické poruchy Časté: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie Velmi vzácné: Agitovanost<br><br> |
|---|
| Poruchy nervového systému Velmi časté: Dyskineze Časté: Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze<br><br> |
| Srdeční poruchy**<br><br>Časté: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt<br><br>myokardu (např. angina pectoris) Méně časté: Infarkt myokardu<br><br> |
| Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nauzea Časté: Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení Velmi vzácné: Anorexie Není známo: Kolitida<br><br> |
| Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů Není známo: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)<br><br> |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka Velmi vzácné: Kopřivka Není známo: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů<br><br> |
| Poruchy ledvin a močových cest<br><br>Velmi časté: Změna barvy moče<br><br> |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: Únava, zvýšená potivost, pád Velmi vzácné: Úbytek tělesné hmotnosti<br><br> |
kvalifikovaný odhad).
** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Popis vybraných nežádoucích účinků Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby.
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg. Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku. Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT). Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu. Entakapon snižuje metabolickou přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT. To vede ke zvýšení hodnoty AUC levodopy. Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje klinickou odpověď na levodopu.
Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Klinické studie Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván
entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy. Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2. Ve Studii I byl hodnocen denní „ON“ čas (v hodinách) podle domácích záznamů. Ve Studii II byl měřen podíl denního „ON“ času.
| Studie I: Denní „On“ čas (h) | Studie I: Denní „On“ čas (h) | Studie I: Denní „On“ čas (h) | Studie I: Denní „On“ čas (h) |
|---|---|---|---|
| Entakapon (n=85) | Placebo (n=86) | Rozdíl | |
| Počátek | 9,3±2,2 | 9,2±2,5 | |
| 8.–24. týden | 10,7±2,2 | 9,4±2,6 | 1 h 20 min (8,3 %) CI95% 45 min, 1 h 56 |
| Studie II: Podíl denního „On“ času (%) | Studie II: Podíl denního „On“ času (%) | Studie II: Podíl denního „On“ času (%) | Studie II: Podíl denního „On“ času (%) |
| Entakapon (n=103) | Placebo (n=102) | Rozdíl | |
| Počátek | 60,0±15,2 | 60,8±14,0 | |
| 8.–24. týden | 66,8±14,5 | 62,8±16,80 | 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 % |
Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času. Procento změny „OFF“ času oproti počátečním hodnotám bylo –24 % ve skupině entakaponu a 0 %
v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly –18 % a –5 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Všeobecná charakteristika léčivé látky
Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly. Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu. Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry. Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání. Jídlo absorpci entakaponu významně neovlivňuje. Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS). Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut. Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací. V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer. (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu. (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm). Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Eliminace Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami. Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno. Přibližně 10-20 % se vyloučí močí. Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě. Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou. Z metabolitů, nalezených
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob. Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3). Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem. Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Mikrokrystalická celulóza Mannitol Sodná sůl kroskarmelózy Hydrogenovaný rostlinný olej Magnesium-stearát
Potah
Hypromelóza Polysorbát 80 Glycerol 85 % Sacharóza Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Comtan 200 mg potahované tablety entacaponum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Obsahuje sacharózu a sodík.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Krabička Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Štítek Orion Corporation
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet
EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet
EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Comtan 200 mg [pouze krabička]
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
[pouze krabička]
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
[Pouze krabička]
PC {číslo} SN {číslo} <NN {číslo}>
Příbalová informace: informace pro uživatele Comtan 200 mg potahované tablety entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Neužívejte Comtan
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
Další léčivé přípravky a přípravek Comtan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky. Comtan obsahuje sacharózu a sodík Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 73 mg sodíku, ekvivalent 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg Comtanu.
V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.
První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.
Obrázek 1
Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte. Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí
účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
pocit nevolnosti (nucení na zvracení);
neškodné zabarvení moči do hnědočervena. Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí):
Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi). Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
Srdeční infarkt. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Vyrážky;
abnormální výsledky jaterních testů. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Duševní neklid;
snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
kopřivka. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;
zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů. Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Mimovolní pohyby;
nevolnost;
bolesti břicha. Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku;
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Comtan obsahuje
Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „Comtan“. Tablety jsou baleny v lahvičkách.
K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305
Orion Corporation Tlf.: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355
España Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01
France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Ísland Orion Corporation Sími: +358 10 4261
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
Orion Corporation Tlf: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890
Polska Orion Corporation Tel.: +358 10 4261
Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com