Načítání…
Načítání…
Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290“ šedou barvou.
Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation)
Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně. Lékař má pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby. Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců. Pokud se u pacienta po 4 týdnech léčby neprojeví zlepšení příznaků, je nutno jej znovu vyšetřit a posoudit přínos a rizika pokračující léčby. Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Starší pacienti Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí mladších než 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Constella se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 5.1). Způsob podání Perorální podání. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Přípravek Constella se smí použít pouze po vyloučení organického onemocnění a po stanovení diagnózy středně těžké až těžké formy IBS-C (viz bod 5.1).
Pacienti mají vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/nebo krvácení z dolní části trávicího traktu. Mají být poučeni, aby v případě výskytu závažného nebo déletrvajícího průjmu či krvácení z dolní části trávicího traktu informovali svého lékaře (viz bod 4.8). Vyskytne-li se závažný nebo déletrvající (např. déle než 1 týden) průjem, pacient má vyhledat lékařskou pomoc a je třeba zvážit dočasné vysazení linaklotidu, dokud průjem neustoupí. Zvláštní opatrnost je potřebná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např.
Byly hlášeny případy perforace střeva po použití linaklotidu u pacientů se stavy, které mohou souviset s lokalizovaným nebo difúzním ztenčením střevní stěny. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě závažné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha; pokud se tyto příznaky objeví, léčba linaklotidem má být ukončena.
Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje. Starší pacienti
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání doporučených klinických dávek a studie in vitro prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).
Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid
v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno. Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám
v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1). Tobolka se má užívat 30 minut před jídlem (viz bod 4.2).
Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu. Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Při závažném nebo déletrvajícím průjmu může být ovlivněna absorpce jiných perorálních léčivých přípravků. Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce). Je nutno postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, absorbovaných ve střevě, například levothyroxinu, protože jejich účinnost může být snížená.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O použití linaklotidu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Constella se po perorálním podání absorbuje minimálně. Ve studii laktace, zaměřené pouze na mléko, se sedmi kojícími ženami, které již terapeuticky užívaly linaklotid, nebyl v mléce detekován ani linaklotid ani jeho aktivní metabolit. Proto se neočekává, že by kojení vedlo k expozici dítěte linaklotidu, a Constella se může používat během kojení. Účinky linaklotidu nebo jeho metabolitu na produkci mléka u kojících žen nebyly studovány. Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Constella nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích. 892 z těchto pacientů dostávalo linaklotid v doporučené dávce 290 mikrogramů denně. Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů. Ve vzácných a závažnějších případech může – sekundárně – vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Další časté nežádoucí účinky (> 1 %) byly bolest břicha, distenze břicha a plynatost. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
| Třídy orgánových systémů podle MedDRA | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|
| Infekce a infestace | Virová gastroenteritida | ||||
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypokalémie Dehydratace Snížená chuť k jídlu | ||||
| Poruchy nervového systému | Závrať | ||||
| Cévní poruchy | Ortostatická hypotenze | ||||
| Gastrointestinální poruchy | Průjem | Bolest břicha Plynatost Distenze břicha | Fekální inkontinence Nutkání na stolici Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea Zvracení | Gastrointestinální perforace | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Kopřivka | Vyrážka | |||
| Vyšetření | Snížení hladiny bikarbonátu v krvi |
Popis vybraných nežádoucích účinků Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky. V klinických studiích měla 2 % léčených pacientů silný průjem a 5 % pacientů přerušilo léčbu kvůli průjmu. Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem. Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby. Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
V klinických studiích přerušilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů. U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem. Ve studii se zdravými dobrovolníky, kterým byla podána jedna dávka 2 897 mikrogramů (až 10násobek doporučené terapeutické dávky), odpovídal
bezpečnostní profil subjektů bezpečnostnímu profilu u celkové populace, přičemž průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem.
Při případném předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Mechanismus účinku Linaklotid je agonista receptoru guanylátcyklázy (GC-C) s viscerálním analgetickým účinkem a sekretorickým účinkem.
Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů. Linaklotid i jeho aktivní metabolit se vážou na receptor GCC na luminálním povrchu střevního epitelu. Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka. V důsledku aktivace GC-C se zvyšují koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), a to extracelulárně i intracelulárně. Extracelulární cGMP snižuje aktivitu nervových vláken vedoucích bolest, což má za následek snížení viscerální bolesti na zvířecích modelech. Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
Farmakodynamické účinky Ve studii zkřížených interakcí s jídlem byl přípravek Constella podáván 18 zdravým subjektům v dávce 290 mikrogramů po dobu 7 dnů, a to jak nalačno, tak po jídle. Při podání přípravku Constella ihned po vysokotučné snídani docházelo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáním nalačno.
Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s IBS-C. V jedné klinické studii (studii 1) bylo 804 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů. Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny. Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen. Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu). Oba tyto ko-primární cílové parametry byly vyhodnoceny po 12 týdnech léčby.
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001). Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0002).
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
Ostatní známky a příznaky IBS-C včetně nadýmání, frekvence úplné spontánní stolice (complete spontaneous bowel movement, CSBM), úsilí, konzistence stolice se zlepšily u pacientů léčených linaklotidem v porovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,0001), jak ukazuje následující tabulka. Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
| Hlavní sekundární parametry účinnosti | Placebo (n=797) | Placebo (n=797) | Placebo (n=797) | Linaklotid (n=805) | Linaklotid (n=805) | Linaklotid (n=805) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Výchozí hodnota, průměr | 12 týdnů, průměr | Změna oproti výchozí hodnotě, průměr | Výchozí hodnota, průměr | 12 týdnů, průměr | Změna oproti výchozí hodnotě, průměr | Průměrn ý rozdíl LS | |
| Nadýmání (11bodová NRS) | 6,5 | 5,4 | –1,0 | 6,7 | 4,6 | –1,9 | –0,9* |
| CSBM/týden | 0,2 | 1,0 | 0,7 | 0,2 | 2,5 | 2,2 | 1,6* |
| Konzistence stolice (skóre BSFS) | 2,3 | 3,0 | 0,6 | 2,3 | 4,4 | 2,0 | 1,4* |
| Úsilí (5bodová ordinální stupnice) | 3,5 | 2,8 | – 0,6 | 3,6 | 2,2 | –1,3 | –0,6* |
*p < 0,0001; linaklotid vs. placebo. LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění. Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Absorpce Linaklotid je obecně minimálně detekovatelný v plazmě po podání terapeutických perorálních dávek, a proto nelze vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin). Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml). Ve dvou pivotních studiích fáze 3, ve kterých bylo pacientům podáváno 290 mikrogramů linaklotidu jednou denně, byl linaklotid detekován pouze u 2 ze 162 pacientů přibližně 2 hodiny po počáteční dávce linaklotidu (koncentrace byly 0,241 ng/ml až 0,239 ng/ml); po 4 týdnech léčby nebyl detekován u žádného ze 162 léčených pacientů. Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku. Distribuce Vzhledem k tomu, že linaklotid je po podání terapeutických dávek vzácně detekovatelný v plazmě, nebyly provedeny standardní studie distribuce. Předpokládá se, že systémová distribuce linaklotidu je nulová nebo zanedbatelná. Biotransformace Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin. V gastrointestinálním traktu probíhá redukce a enzymatická proteolýza linaklotidu i aktivního metabolitu des-tyrosinu na menší peptidy a přirozeně se vyskytující aminokyseliny.
In vitro byla sledována potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1. Výsledky této studie ukázaly, že žádný z peptidů není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
In vitro byl sledován vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5). Výsledky těchto studií ukázaly, že linaklotid a jeho metabolit des-tyrosin nejsou inhibitory ani induktory enzymatického systému cytochromu P450.
Eliminace Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3–5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Věk a pohlaví Klinické studie ke zjištění vlivu věku a pohlaví na klinické farmakokinetické vlastnosti linaklotidu nebyly provedeny vzhledem k jeho vzácné detekovatelnosti v plazmě. Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování. Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a 4.8.
Porucha funkce ledvin Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin. Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Porucha funkce jater Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater. Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala metabolismus nebo clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza 2910/5 Dihydrát chloridu vápenatého Leucin
Obal tobolky Oxid titaničitý (E171) Želatina Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol
Inkoust Šelak Propylenglykol Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a vícečetné balení obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky. Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky. Po prvním otevření: 18 týdnů.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu. Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a vícečetné balení obsahující 112 (4x28) tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
EU/1/12/801/001
EU/1/12/801/002
EU/1/12/801/004
EU/1/12/801/005
Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaklotid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Vysoušedlo nepolykejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření použijte do 18 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/801/001 10 tobolek
EU/1/12/801/002 28 tobolek
EU/1/12/801/004 90 tobolek
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
constella 290 mikrogramů
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (VÍCEČETNÉ BALENÍ) S „BLUE BOXEM“<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaklotid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka. Vícečetné balení: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Vysoušedlo nepolykejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření použijte do 18 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
constella 290 mikrogramů
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC SN NN
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU s 28 TOBOLKAMI (VÍCEČETNÉ BALENÍ) BEZ „BLUE BOXU“<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaklotid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka. 28 tobolek. Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Vysoušedlo nepolykejte.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření použijte do 18 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI |
|---|
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/801/005 Vícečetné balení: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
constella 290 mikrogramů
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaklotid
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Tvrdá tobolka. 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Po otevření použijte do 18 týdnů.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ<br><br> |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
AbbVie (logo)
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/12/801/001 10 tobolek
EU/1/12/801/002 28 tobolek
EU/1/12/801/004 90 tobolek
EU/1/12/801/005 Vícečetné balení 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
Lot
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaklotid
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
K čemu se přípravek Constella používá Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid. Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se zácpou.
IBS je častá porucha střev. Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit. Jak přípravek Constella funguje Přípravek Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev. Přípravek se nevstřebává do těla, ale váže se na receptor zvaný guanylátcykláza C na povrchu střeva. Přípravek po navázání na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje pronikání tekutiny z těla do střeva, čímž se stolice naředí a zvýší se pohyb střev.
Neužívejte přípravek Constella
Upozornění a opatření Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou. Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné
příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4). Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.
Pokud se u Vás vyskytnou závažné břišní příznaky, které neustávají nebo se zhoršují, přestaňte užívat přípravek Constella a obraťte se neprodleně na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vyvíjejícího se protržení střevní stěny (perforace trávicího traktu). Viz bod 4.
Pokud se u Vás vyskytne krvácení z konečníku, uvědomte svého lékaře. Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem. Se zvláštní opatrností postupujte také v případě, pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem a pokud trpíte dalším onemocněním (jako je například vysoký krevní tlak nebo diabetes) nebo jste v minulosti prodělal(a) srdeční onemocnění nebo onemocnění cév (například pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt)). Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Constella u této věkové skupiny ještě nebyly stanoveny. Další léčivé přípravky a přípravek Constella Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:
▪ Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například:
Perorální antikoncepce. Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce. Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
▪ Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu, jako například:
Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
Léky k léčbě bolesti a zánětů, zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Laxativa (projímadla).
Přípravek Constella s jídlem Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje. Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Ve studii zaměřené na kojení bylo hodnoceno mléko sedmi kojících žen, které se již léčily linaklotidem. V mléce nebyla zjištěna ani přítomnost linaklotidu ani jeho aktivního metabolitu (účinná přeměněná forma linaklotidu). Proto se neočekává, že by při kojení bylo dítě vystaveno účinku linaklotidu. Constella se může používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Constella nebude mít žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (tj. 290 mikrogramů linaklotidu) užitá ústy jednou denně. Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella, než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem. Pokud jste užil(a) příliš velké množství tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem. Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
Pocit nadmutí
Plynatost
Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Pocit závratě Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Naléhavé nutkání na stolici
Pocit točení hlavy při náhlém postavení
Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
Nízká hladina draslíku v krvi
Snížená chuť k jídlu
Krvácení z konečníku
Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Pocit na zvracení
Zvracení
Kopřivka Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
Vyvíjející se protržení střevní stěny (perforace trávicího traktu) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření lahvičky se tobolky musí použít do 18 týdnů.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu. Tyto nádobky ponechejte v lahvičce. Nepolykejte je. |
|---|
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zpozorujete jakékoli známky poškození lahvičky nebo jakoukoli změnu vzhledu tobolek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Constella obsahuje
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910/5, dihydrát chloridu vápenatého a leucin.
Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina a makrogol.
Inkoust na tobolce: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Constella vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290“ šedým inkoustem.
Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28 nebo 90 tobolek a vícečetném balení 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Forest Laboratories Ireland Limited Clonshaugh Business and Technology Park Clonshaugh Dublin 17, D17 E400 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.