Načítání…
Načítání…
Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Controloc i.v. obsahuje léčivou látku pantoprazol. Controloc je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.
Controloc se používá u dospělých k léčbě:
jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Controloc se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.
jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
jestliže užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Controloc a snižuje množství žaludeční kyseliny.
pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
v souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a erythema multiforme. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte pantoprazol užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Přípravek Controloc není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a Controloc Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Controloc totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud
užíváte:
léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc může narušit jejich správný účinek.
warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.
rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).
Poraďte se se svým lékařem před užitím pantoprazolu, jestliže máte podstoupit speciální test z moči (na THC, tetrahydrokanabinol). Těhotenství, kojení a plodnost Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Controloc nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.
Controloc obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí:
Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg)
denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.
Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl injekční lahvičky) denně.
Použití u dětí a dospívajících Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Controloc, než jste měl(a).
Dávky přípravku jsou velice pečlivě ověřeny Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): můžete si všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií, nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci. Můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.
načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku těžkého poškození jater), nebo horečka, vyrážka a zvětšené ledviny, někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (závažný zánět ledvin), případně vedoucí k selhání ledvin.
Další nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida), nezhoubné polypy žaludku
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku. zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, jako například.: rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Dezorientace.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocity brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin. Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.
Nepoužívejte Controloc, pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Controloc je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.
Controloc je dostupný v těchto velikostech balení: 1 injekční lahvička
Balení pro nemocniční zařízení 1 injekční lahvička
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str 2, 78467 Konstanz, Německo
Takeda GmbH Robert-Bosch-Str. 8, 78224 Singen Německo
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Kypr, Maďarsko, Rumunsko, Řecko, | Controloc i.v. |
| Slovenská republika | |
|---|---|
| Dánsko, Švédsko | Pantoloc |
| Finsko | SOMAC 40 mg powder for solution for injection |
| Francie | Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV |
| Německo, Nizozemsko | Pantozol i.v. |
| Irsko, Velká Británie | Protium i.v. |
| Itálie | Pantorc |
| Norsko | Somac |
| Česká republika, Polsko | Controloc |
| Portugalsko | Pantoc IV |
| Rakousko | Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle |
| Slovinsko | Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje |
| Španělsko | Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V. |
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese https://example.com
Příprava injekčního roztoku: 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo injekčního roztoku glukózy 55 mg/ml (5%). Pro ředění roztoku mají být použity skleněné nebo plastové nádoby.
Controloc nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.
Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.
Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.
Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.