Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls250969/2025
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Copaxone 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatiramer-acetát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla a patří mezi imunomodulátory. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou v imunitním systému. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše.
Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky.
Přípravek se používá k léčení pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci. Přípravek Copaxone může být rovněž užit u pacientů, u nichž se příznaky objevily poprvé, což naznačuje vysoké riziko rozvoje RS. Předtím než zahájíte léčbu, lékař vyloučí jakékoli jiné důvody, které by mohly tyto příznaky vysvětlit.
(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření
Přípravek Copaxone může způsobit závažné alergické reakce; některé z nich mohou být život ohrožující. Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání i měsíce až roky po zahájení léčby a dokonce tehdy, když po dřívějším podání alergická reakce nenastala.
1
Známky a příznaky alergických reakcí se mohou překrývat s reakcemi po injekci. O známkách alergické reakce Vás poučí lékař.
Před použitím přípravku Copaxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.
Před použitím přípravku Copaxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry (včetně těch, které jsou způsobeny užíváním alkoholu).
Děti Přípravek Copaxone není určen pro děti do 12 let věku.
Starší pacienti Zvláštní studie používání přípravku Copaxone u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte se s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Copaxone Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Copaxone během těhotenství. Přípravek Copaxone lze používat během těhotenství na doporučení lékaře.
Omezená data u lidí neprokázala žádné negativní účinky přípravku Copaxone na kojené novorozence/kojence. Přípravek Copaxone může být používán v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Copaxone ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších je jedna předplněná stříkačka (20 mg glatiramer-acetátu) podaná podkožně (subkutánně). Je velmi důležité injikovat přípravek Copaxone správným způsobem:
Při prvním použití přípravku Copaxone dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu, aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.
Před použitím přípravku Copaxone si pozorně přečtěte tento návod. Před vpíchnutím injekce se ujistěte, že máte vše potřebné:
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Pokud chcete pro aplikaci injekce použít autoinjektor, může být použito CSYNC zařízení. CSYNC zařízení bylo schváleno pouze pro použití s přípravkem Copaxone a nebylo testováno s jinými přípravky. Prosím, řiďte se instrukcemi pro použití dodanými spolu s CSYNC autoinjektorem.
Vyberte si místo vpichu z oblastí podle obrázků. Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce:
Oblast 1: Oblast žaludku (břicho) kolem pupku. Vyhněte se oblasti 5 cm kolem pupku.
Oblast 2 a 3: Stehna (nad koleny).
Oblast 4, 5, 6 a 7: Zadní strana horní části paže a horní část hýždě (pod pasem)
V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Každý den si zvolte jiné místo vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.
Upozornění: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.
Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.
Jak provést injekci:
Obrázek 1 Obrázek 2
Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Copaxone, než jste měl(a) Ihned informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Copaxone Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, nepoužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou. Následující dávku si podejte za 24 hodin.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Copaxone Nepřestávejte používat přípravek Copaxone bez konzultace se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Krátce po podání se mohou objevit závažné alergické reakce na tento přípravek. Jde o méně častý nežádoucí účinek. Tyto reakce se mohou objevit i měsíce až roky po zahájení léčby přípravkem Copaxone a dokonce tehdy, když po dřívějším podání alergická reakce nenastala.
Přestaňte používat přípravek Copaxone a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou službu první pomoci, pokud zpozorujete jakékoli náhlé známky těchto nežádoucích účinků:
Další reakce po podání injekce (bezprostřední postinjekční reakce) Je to méně časté, ale během několika minut po podání přípravku Copaxone se může u některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny. Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, kontaktujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:
Potíže s játry Vzácně se při použití přípravku Copaxone mohou vyskytnout potíže s játry nebo zhoršení potíží s játry, včetně selhání jater (v některých případech s nutností transplantace jater). Pokud máte následující příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře:
U přípravku Copaxone 20 mg/ml byly hlášeny tyto nežádoucí účinky Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální kvasinková infekce
nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)
otok mízních uzlin
alergické reakce
ztráta chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
nervozita
poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, poruchy řeči, mdloby, třes
dvojité vidění, porucha oka
ušní potíže
kašel, senná rýma
potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence stolice, zvracení
abnormální testy funkce jater
tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, porucha kůže, kopřivka
bolest krku
nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř
zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok, otok v důsledku zadržování tekutin, horečka
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Předplněné injekční stříkačky přípravku Copaxone mohou být maximálně jeden měsíc uchovávány mimo chladničku při teplotě 15 °C – 25 °C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly předplněné injekční stříkačky přípravku Copaxone po jednom měsíci použity a jsou stále v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte veškeré předplněné injekční stříkačky, ve kterých jsou patrné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Copaxone obsahuje
Jak přípravek Copaxone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Copaxone, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, je čirý roztok bez viditelných částic. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.
Každá předplněná injekční stříkačka je zabalena zvlášť v PVC blistru. Přípravek Copaxone je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo ve vícečetném balení obsahujícím 3 krabičky a v každé je 30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Velká Británie
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220, Hafnarfjörður Island
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvem Copaxone 20 mg/ml: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko)