Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls263521/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Corotrop 10 mg/10 ml injekční roztok milrinon
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Corotrop je milrinon. Milrinon patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory fosfodiesterázy. Milrinon zesiluje stahování srdečního svalstva a rozšiřuje krevní cévy, aby se mohla krev snáze dostat do krevního oběhu a tím se usnadnila činnost srdce.
Přípravek Corotrop se používá:
Přípravek Corotrop lze užít u dětí:
Neužívejte přípravek Corotrop
Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
Děti a dospívající Váš lékař před podáním infuze ověří velké množství parametrů, jako například srdeční rytmus a krevní tlak. Provede také několik krevních testů. Infuze nebude Vašemu dítěti podána, pokud nebude mít stabilní srdeční rytmus a krevní tlak.
Informujte svého lékaře pokud:
V těchto případech Váš lékař zváží léčbu přípravkem Corotrop. Další léčivé přípravky a přípravek Corotrop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Upozorněte lékaře, zejména pokud užíváte:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Bezpečnost milrinonu v těhotenství dosud nebyla prokázána. Milrinon smí být použit v těhotenství pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převažuje možné riziko pro plod.
Kojení Není k dispozici dostatek údajů týkajících se vylučování milrinonu do lidského mateřského mléka. Při rozhodování, zda ukončit kojení nebo léčbu milrinonem, lékař zváží přínos kojení pro Vaše dítě a přínos pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek je možno podávat jen pacientům v nemocnici na jednotce intenzívní péče za pečlivého sledování oběhových parametrů.
Léčba milrinonem bude zahájena úvodní dávkou, po které následuje kontinuální infuze. Přesnou dávku přípravku vždy určí lékař.
Dávkování u dospělých: Zahajovací dávka: 50 g/kg tělesné hmotnosti, podávaná pomalou infuzí (10 minut). Udržovací dávka: infuze 0,375 až 0,750 g/kg/min. Maximální denní dávka je 1,13 mg/kg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávkování je nutná. Úvodní dávku není třeba upravovat, rychlost infuze udržovací dávky však může být nutné snížit podle závažnosti poruchy funkce ledvin.
Použití u dětí: Váš lékař by měl podat Vašemu dítěti počáteční intravenózní dávku mezi 50 a 75 g/kg, a to po dobu 30 až 60 minut. Následující nitrožilní infuze v dávce 0,25 až 0,75 g/kg by měla být zahájena na základě odpovědi organismu dítěte na léčbu a dle možného výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Corotrop může být podáván po dobu nejvýše 35 hodin.
Během infuze bude Vaše dítě podrobně sledováno, lékař bude sledovat několik parametrů, jako například rytmus srdce a krevní tlak, aby mohl posoudit odpověď organismu dítěte na léčbu a možný výskyt nežádoucích účinků.
Starší pacienti: Za předpokladu normální funkce ledvin Vám nebude lékař dávku upravovat. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Corotrop, než jste měl(a) Vysoké dávky milrinonu mohou způsobit závratě a mdloby kvůli nízkému krevnímu tlaku a nepravidelnou činnost srdce (arytmie). V případě výskytu těchto stavů musí být podávání milrinonu přerušeno.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
*u kojenců a dětí se riziko vzniku trombocytopenie významně zvyšuje s trváním infuze a výskyt je častější u dětí než u dospělých.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Corotrop obsahuje
Jak přípravek Corotrop vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina bez viditelných částic. Velikost balení: 10 ampulek po 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobci Sanofi Winthrop Industrie, Ambarés, Francie Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Přípravek je možno podávat jen pacientům hospitalizovaným na jednotce intenzívní péče za pečlivého monitorování hemodynamických parametrů.
Dávkování Dospělí pacienti Léčba milrinonem se zahajuje bolusem, po kterém následuje kontinuální infuze podle následujícího schématu:
Rychlost infuze je nutné upravit podle hemodynamické a klinické odpovědi. Maximální denní dávka je 1,13 mg/kg. Délka léčby závisí na individuální odpovědi pacienta. Přípravek byl kontinuálně podáván až po dobu 5 dní, ačkoliv obvyklé je podávání po dobu 48 - 72 hodin.
Bolusová dávka může být podána neředěná, udržovací infuzi se doporučuje ředit. Jako rozpouštědlo lze použít 0,45% roztok chloridu sodného, 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% dextrosu. Milrinon nesmí být rozpuštěn v intravenózní infuzi s natrium bikarbonátem. Naředěný roztok spotřebujte do 24 hodin. Milrinon nesmí být podáván v jedné infuzi s furosemidem nebo bumetanidem vzhledem k možnému vzniku precipitátu.
Tabulka 1 uvádí úvodní dávku v mililitrech (ml) milrinonu (1 mg/1 ml) při určité hmotnosti pacienta (kg).
Tělesná hmotnost pacienta (kg) a objem milrinonu (ml)
kg 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 ml 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0
Úvodní dávku je možné podávat neředěnou, naředění do celkového objemu 10 nebo 20 ml však může zjednodušit vizualizaci rychlosti infuze (10 minut).
| Rychlost infuze | Celková denní dávka (24 hod) | |
|---|---|---|
| Minimální | 0,375 g/kg/min | 0,59 mg/kg/min |
| Standardní | 0,50 g/kg/min | 0,77 mg/kg/min |
| Maximální | 0,75 g/kg/min | 1,13 mg/kg/min |
Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin: Úprava dávkování je nutná. Při úpravě dávkování se vychází z údajů u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří však netrpí městnavým srdečním selháním, a projevuje se u nich významné zvýšení terminálního poločasu eliminace milrinonu. Úvodní dávku není třeba upravovat, rychlost infuze udržovací dávky však může být nutné snížit podle závažnosti poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu, viz Tabulka 3):
| Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)<br><br> | Rychlost infuze (g/kg/min) |
|---|---|
| 5 | 0,20 |
| 10 | 0,23 |
| 20 | 0,28 |
| 30 | 0,33 |
| 40 | 0,38 |
| 50 | 0,43 |
Pediatrická populace: V publikovaných studiích bylo použito dávkování pro kojence a děti: