Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls240755/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Cosyrel 10 mg/10 mg potahované tablety bisoprolol-fumarát/perindopril-arginin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cosyrel obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:
Přípravek Cosyrel se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) a u pacientů, kteří již měli srdeční záchvat (infarkt) a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví provedenou rozšířením cév, které srdce zásobují.
Místo užívání bisoprolol-fumarátu a perindopril-argininu v samostatných tabletách budete užívat pouze jednu tabletu přípravku Cosyrel, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.
Neužívejte přípravek Cosyrel, jestliže jste:
alergický(á) na bisoprolol nebo na kterýkoli jiný betablokátor, na perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
máte srdeční selhání, které se náhle zhoršilo a/nebo může vyžadovat léčbu v nemocnici,
máte kardiogenní šok (závažný stav způsobený velmi nízkým krevním tlakem),
máte srdeční onemocnění charakterizované pomalým nebo nepravidelným srdečním tepem (síňokomorová blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blokáda, syndrom chorého sinu),
máte pomalý srdeční tep,
máte velmi nízký krevní tlak,
máte závažné průduškové astma nebo závažné chronické onemocnění plic,
máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (např. Reynaudův syndrom), které mohou způsobit brnění, bledost nebo zmodrání prstů na rukou a nohou,
máte neléčený feochromocytom (vzácný nádor dřeně nadledvin),
máte metabolickou acidózu, což je stav, kdy krev obsahuje nadměrné množství kyselých látek,
jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jakýchkoli jiných okolností (onemocnění zvané angioedém),
jste těhotná déle než 3 měsíce (je lepší neužívat přípravek Cosyrel ani na počátku těhotenství) (viz bod „Těhotenství“),
máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Cosyrel nevhodný,
jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie),
jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Cosyrel“).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cosyrel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte cukrovku,
máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin) nebo podstupujete dialýzu,
máte problémy s játry,
máte aortální nebo mitrální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinové tepny (zúžení tepny zásobující ledviny krví),
jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární hyperaldosteronismus),
máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem, např. lehké poruchy srdečního rytmu nebo závažnou klidovou bolest na hrudi (Prinzmetalova angina),
máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,
jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (nadměrné množství draslíku v krvi může způsobit změny srdečního rytmu),
nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v těle) (přípravek Cosyrel může způsobit pokles krevního tlaku),
máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),
máte současnou léčbu alergie nebo máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
dodržujete přísný půst nebo dietu,
máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,
máte problémy s krevním oběhem v končetinách,
máte průduškové astma nebo chronické onemocnění plic,
máte (nebo jste měl(a)) lupénku,
máte nádor nadledvin (feochromocytom),
máte poruchu štítné žlázy (přípravek Cosyrel může zakrýt příznaky nadměrné činnosti štítné žlázy),
máte angioedém (závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s polykacími nebo dýchacími obtížemi). Ta se může vyskytnout kdykoli během léčby. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Cosyrel a ihned vyhledejte lékaře,
jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,
užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:
blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,
aliskiren.
Lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Cosyrel“.
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového onemocnění),
sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání),
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů k léčbě diabetu (cukrovky).
Nepřestávejte náhle s užíváním přípravku Cosyrel, jelikož může dojít k závažnému zhoršení srdečního onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění věnčitých tepen). Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Cosyrel není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod „Těhotenství“).
Další léčivé přípravky a přípravek Cosyrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou změnit účinek přípravku Cosyrel nebo jejich účinek může být změněn přípravkem Cosyrel. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků.
Je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
léky používané ke kontrole krevního tlaku nebo léky k léčbě problémů se srdcem (jako je amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxonidin, prokainamid, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil),
jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátorů receptorů pro angiotensin II (ARB), aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Cosyrel” a „Upozornění a opatření”) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
léky šetřící draslík (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
léky šetřící draslík používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách od 12,5 mg do 50 mg denně,
sympatomimetika k léčbě klinického šoku (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, isoprenalin, efedrin),
estramustin (používaný k léčbě nádorových onemocnění),
léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor) (viz bod „Upozornění a opatření”),
sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte Cosyrel“ a „Upozornění a opatření”),
lithium používané k léčbě manie nebo deprese,
některé léky používané k léčbě deprese, např. imipramin, amitriptylin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (včetně inhibitorů MAO-B),
některé léky používané k léčbě schizofrenie (antipsychotika),
některé léky používané k léčbě epilepsie (fenytoin, barbituráty a fenobarbital),
anestetika používaná při operacích,
vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy),
trimetoprim používaný k léčbě infekcí,
imunosupresiva (léky snižující obranné mechanismy těla) jako cyklosporin, takrolimus, používaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci,
alopurinol používaný k léčbě dny,
parasympatomimetika používaná k léčbě Alzheimerovy choroby nebo glaukomu,
lokální betablokátory používané k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak),
meflochin používaný k předcházení nebo léčbě malárie,
baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza,
soli zlata, zejména podávané nitrožilně (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
léky k léčbě cukrovky, např. inzulin, metformin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin,
nesteroidní protizánětlivé léky, jako je např. ibuprofen nebo diklofenak nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové používané k léčbě artritidy, bolesti hlavy, bolesti nebo zánětu.
Přípravek Cosyrel s jídlem a pitím Přípravek Cosyrel se má užívat nejlépe před jídlem.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám obvykle doporučí vysazení přípravku Cosyrel ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Cosyrel není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.
Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Cosyrel není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cosyrel obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost v důsledku nízkého krevního tlaku, a to zejména na začátku léčby nebo po změně léčby a ve spojitosti s alkoholem. Pokud jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena.
Cosyrel obsahuje sodík Cosyrel obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody ráno před jídlem.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pokud máte středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin, užívání přípravku Cosyrel se nedoporučuje.
Použití u dětí a dospívajících Užívání přípravku Cosyrel se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cosyrel, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo lékárníka. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě, točení hlavy nebo mdloby (jestliže k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete s podloženýma nohama), závažné dýchací obtíže, třes (kvůli poklesu hladiny cukru v krvi) a zpomalený srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cosyrel Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba účinkuje lépe. Avšak jestliže si zapomenete vzít dávku přípravku Cosyrel, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cosyrel Nepřestávejte užívat přípravek Cosyrel náhle, ani neměňte dávku bez porady s lékařem, jelikož může dojít k závažnému zhoršení srdečního onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění věnčitých tepen).
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Přípravek Cosyrel je obvykle dobře tolerován, ale stejně jako u všech léků, mohou se vyskytnout různé nežádoucí účinky, zejména při prvním zahájení léčby.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• pomalý srdeční tep. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
změny nálad,
problémy se spaním,
deprese,
sucho v ústech,
silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
tvorba shluků puchýřů na kůži,
zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce),
pocení,
problémy s ledvinami,
impotence,
nadměrný počet eosinofilů (druh bílých krvinek),
ospalost,
mdloby,
bušení srdce,
tachykardie,
nepravidelný srdeční tep (poruchy vedení vzruchu mezi síněmi a komorami),
zánět cév (vaskulitida),
závrať při vstání,
svalová slabost,
bolest kloubů,
bolest svalů,
bolest na hrudi,
malátnost,
lokalizovaný otok (periferní edém),
horečka,
pád,
změny laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku vracející se k normálu při vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru (hypoglykemie) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření má být přípravek Cosyrel spotřebován do 20 dnů u obalu na tablety s obsahem 10 potahovaných tablet, 60 dnů u obalu na tablety s obsahem 28 nebo 30 potahovaných tablet a 100 dnů u obalu na tablety s obsahem 100 potahovaných tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cosyrel obsahuje
Přípravek Cosyrel je růžovo-béžová, podlouhlá dvouvrstvá potahovaná tableta s vyraženým na jedné straně a „10/10“ na druhé straně.
Tablety jsou dostupné v krabičce obsahující 10, 28, 30, 84 (3 obaly na tablety po 28 tabletách), 90 (3 obaly na tablety po 30 tabletách), 100 a 120 (4 obaly na tablety po 30 tabletách) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905, route de Saran 45520 Gidy Francie
a
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road – Arklow Co. Wicklow Irsko
a
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6b Polsko
a EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 Maďarsko
Belgie Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé Bulharsko Prestilol 10mg/10mg филмирани таблетки Chorvatsko Prestilol 10mg/10mg filmom obložene tablete Kypr Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Česká republika Cosyrel 10 mg/10 mg Estonsko Prestilol Finsko Cosyrel 10mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen Francie Cosimprel 10mg/10mg, comprimé pelliculé Řecko Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Maďarsko Cosyrel 10mg/10mg filmtabletta Irsko Cosimprel 10mg/10mg film-coated tablet Itálie Cosyrel Lotyšsko Prestilol 10mg/10mg apvalkotās tabletes Litva Cosimprel 10mg/10mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Bipressil 10mg/10mg comprimé pelliculé Nizozemsko Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Polsko Prestilol Portugalsko Cosyrel 10mg/10mg Rumunsko Cosyrel 10mg/10mg comprimate filmate Slovenská republika Prestilol 10mg/10mg filmom obalené tablety Slovinsko Cosyrel 10mg/10mg filmsko obložene tablete
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz