Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls175376/2024
Příbalová informace: informace pro pacienta
Cyclolux 279 mg/ml injekční roztok
acidum gadotericum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Cyclolux je kontrastní látka obsahující kyselinu gadoterovou. Používá se pouze k diagnostickým účelům.
Cyklolux se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných při vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení u:
Dospělých a dětí (0–18 let)
Dospělých
• Angiografická MR (vyšetření cév) včetně poškození (lézí) a zúžení (stenóz) v tepnách, s výjimkou srdečních tepen.
Nepoužívejte Cyclolux:
Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud se Vás týká následující:
jestliže jste v minulosti měl(a) reakci na kontrastní látku během vyšetření
jestliže máte astma
jestliže máte alergii v anamnéze (jako např. alergie na mořské plody, kopřivka, alergická rýma)
jestliže užíváte betablokátory (léčivé přípravky pro nemoci srdce a krevního tlaku, jako např. metoprolol)
jestliže Vaše ledviny nepracují správně
jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo očekáváte, že podstoupíte transplantaci jater
jestliže trpíte onemocněním srdce nebo krevních cév
jestliže jste v minulosti měl(a) křeče anebo se léčíte s epilepsií.
Ve všech těchto případech musí Váš lékař nebo radiolog zhodnotit poměr přínosu a rizika a musí rozhodnout, zda Vám může být Cyclolux podán. Pokud Vám je Cyclolux podán, Váš lékař nebo radiolog bude dodržovat nezbytnou opatrnost a podávání přípravku Cyclolux bude pozorně monitorováno.
Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout provést krevní testy pro kontrolu, jak dobře pracují Vaše ledviny, dříve, než se rozhodne použít Cyclolux, zvláště, pokud je Vám 65 let nebo více.
Novorozenci a kojenci Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funkce ledvin nevyzrálé, smí být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem.
Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které nosíte. Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud máte:
Je to důležité, protože by se mohly objevit závažné problémy vzhledem k tomu, že přístroje pro zobrazení magnetickou rezonancí používají velmi silné magnetické pole.
Další léčivé přípravky a Cyclolux Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména prosím informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léčivé přípravky pro poruchy srdce a krevního tlaku jako jsou betablokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, antagonisté receptoru pro angiotensin II.
Cyclolux s jídlem a pitím Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Cyclolux a jídlem a pitím. Nicméně se prosím poraďte s lékařem, radiologem nebo lékárníkem, zda je požadováno abyste nejedl(a) a nepil(a) před vyšetřením.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo radiologem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství Kyselina gadoterová může prostupovat placentou. Není známo, zda to má vliv na dítě. Cyclolux se nesmí použít během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení Váš lékař nebo radiolog s Vámi rozebere, zda můžete pokračovat v kojení nebo zda máte po podání přípravku Cyclolux kojení na 24 hodin přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Cyclolux na schopnost řídit. Jestliže se po vyšetření necítíte dobře, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Cyclolux Vám bude podán nitrožilní injekcí.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře nebo radiologa. V žíle budete mít zavedenu kanylu; to umožní Vašemu lékaři nebo radiologovi podat Vám v případě potřeby odpovídající záchranné léky. Pokud se u Vás objeví alergická reakce, podání přípravku Cyclolux bude ukončeno.
Cyclolux se může podávat ručně nebo většinou automatickým injektorem (infuzní pumpou). U novorozenců a kojenců bude léčivý přípravek podán pouze ručně.
Vyšetření bude provedeno v nemocnici, na klinice nebo soukromém pracovišti. Přítomný personál ví, jaká opatření musí být před vyšetřením učiněna. Dávají rovněž pozor na možné komplikace, které se mohou objevit.
Dávkování Váš lékař nebo radiolog stanoví, jakou dávku dostanete a bude na injekci dohlížet.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů Použití přípravku Cyclolux se nedoporučuje u pacientů s těžkým postižením ledvin a u pacientů, kteří nedávno podstoupili anebo brzy očekávají provedení transplantace jater. Nicméně, pokud je použití požadováno, můžete dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nejméně po dobu 7 dní nesmíte dostat další injekci.
Novorozenci, kojenci, děti a dospívající Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funkce ledvin nevyzrálé, smí být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem. Novorozenci a kojenci smí dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nesmí nejméně po dobu 7 dnů dostat druhou injekci. Použití pro angiografii u dětí ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, není potřeba upravovat dávku, ale mohou Vám být provedeny krevní testy pro kontrolu, jak dobře Vám pracují ledviny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cyclolux, než mělo být Je vysoce nepravděpodobné, že Vám bude podána vyšší dávka, než má být. Cyclolux Vám bude podán ve zdravotnickém zařízení a vyškolenou osobou. V případě možného předávkování lze Cyclolux odstranit z těla hemodialýzou (čištěním krve pomocí speciálního přístroje).
Dodatečné informace pro zdravotnické pracovníky o použití a zacházení s přípravkem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku budete pod dohledem nejméně 30 minut. Většina nežádoucích účinků se objevuje okamžitě, některé opožděně. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit až do 7 dní po injekci přípravku Cyclolux.
Existuje malé riziko, že můžete mít alergickou reakci na Cyclolux. Takové reakce mohou být závažné a mohou vést k šoku (případ život ohrožující alergické reakce). Následující příznaky mohou být prvními známkami šoku. Informujte okamžitě svého lékaře, radiologa nebo zdravotnického pracovníka, jestliže pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
úzkost, mdloby (závrať a pocit, že upadnete do bezvědomí)
zduření očního víčka
bušení srdce
kýchání
zvracení
průjem
zvýšená sekrece slin
kopřivka, svědění, pocení
bolest na hrudi, třesavka
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (stav, který vede ke zhrubnutí kůže a může postihnout rovněž měkké tkáně a vnitřní orgány), většina z nich u pacientů, kteří dostali Cyclolux společně s jinou kontrastní látkou obsahující gadolinium. Jestliže v týdnech následujících po vyšetření MR pozorujete změny v barvě a/nebo tloušťce Vaší kůže na kterékoliv části těla, informujte svého radiologa, který provedl vyšetření.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C–8 °C, pokud nebyl přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do; a na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Co Cyclolux obsahuje
Jak Cyclolux vypadá a co obsahuje toto balení Cyclolux je čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic pro nitrožilní injekci. Cyclolux je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček s 10, 15 anebo 20 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Rakousko
Německo: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung Rakousko: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Belgie: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie Chorvatsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Kypr: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Česká republika: Cyclolux Estonsko: Cyclolux Řecko: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα Irsko: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection Itálie: Macrocylux Lotyšsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Litva: Cyclolux Nizozemsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Polsko: Cyclolux Portugalsko: Cyclolux Maďarsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos Rumunsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă Španělsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG Slovenská republika: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok Slovinsko: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Spojené království (Severní Irsko): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
MR mozku a míchy: Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti pacientům s tumory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti zlepšit charakterizaci (vykreslení) tumoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.
Celotělová MR a angiografie: Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro diagnostiku je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) v intravenózní injekci.
Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení rozsáhlé cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před provedením angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux, může být výhodné použít dávku 0,05 mmol/kg (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro každou dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.
Pediatrická populace: MR mozku a míchy/celotělová MR: doporučená a maximální dávka přípravku Cyclolux je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření se nemá podávat více než jedna dávka. Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců ve věku do 1 roku, může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a dávka nesmí přesáhnout 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání. Cyclolux se nedoporučuje k angiografii u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) se aplikuje dávka pro dospělé pacienty. Viz rovněž níže Porucha funce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater: U těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater.
Způsob podání Cyclolux je určen výhradně k intravenóznímu podání. Nepoužívejte intratekálně. Dbejte na přísně intravenózní podávání: extravazace může mít za následek lokální reakce nesnášenlivosti vyžadující standardní lokální léčbu. Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci Optimální zobrazovací sekvence: T1 – vážená Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období. Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí. Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Pediatrická populace Podle množství přípravku Cyclolux, které má být dítěti podáno, je lepší použít injekční lahvičku přípravku Cyclolux a jednorázovou injekční stříkačku o vhodném objemu, aby bylo možné aplikovat požadované množství co nejpřesněji. Novorozencům a kojencům má být požadovaná dávka podána ručně.
Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové vyšetření funkce ledvin pomocí laboratorních testů.
Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickým těžkým poškozením funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje možnost, že se může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u pacientů s těžkým selháním funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pokud je diagnostická informace nezbytná a není dostupná nekontrastní rozšířenou MR. Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat, pokud odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání. Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.
Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité provést screeningové vyšetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.
Novorozenci a kojenci Viz body Dávkování, Způsob podání a Pediatrická populace.
Podávání přípravku Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití kyseliny gadoterové. Pokračování v kojení anebo přerušení kojení na období 24 hodin po podání přípravku Cyclolux je na rozhodnutí ošetřujícího lékaře a kojící matky.
Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.