Načítání…
Načítání…
4.1 Terapeutické indikace Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
cystathionin beta-syntázy (CBS),
5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 (pyridoxin), vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Dávkování Děti a dospělí Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně. Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den. Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť
Zvláštní populace Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Způsob podání Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat. Součástí balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100 mg, 150 mg nebo 1 g betainu. Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji. To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu. Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Léčebné monitorování
Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší. Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8). Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny. Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod. Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách). Při předepisování přípravku Cystadane kojícím ženám je nutno vzhledem k nedostatku údajů postupovat opatrně. Fertilita Nejsou dostupná žádná data
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi. Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
| Poruchy metabolismu a výživy | Méně časté: anorexie |
|---|---|
| Psychiatrické poruchy | Méně časté: neklid, podrážděnost |
| Poruchy nervového systému | Méně časté: mozkový edém* |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté: průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže |
| Poruchy ledvin a močových cest | Méně časté: inkontinence moči |
| Vyšetření | Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi* |
Popis vybraných nežádoucích účinků
*Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby. Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bylo prokázáno, že betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj. deficitu CBS; deficitu MTHFR a poruchy kbl. Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Farmakodynamické účinky Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií. V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby. Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl. U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu. Suplementace betainem prokázala zlepšení metabolických abnormalit v mozkomíšní tekutině u pacientů s homocystinurií.
Klinická účinnost a bezpečnost Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky. V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain. Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí. Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu. Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem. Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou. Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost. Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8). Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce. Pediatrická populace
U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků. To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Absorpce Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena. U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM). Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Distribuce
Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg). Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Eliminace S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu. Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny. Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
Datum první registrace: 15. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. Listopad 2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden g prášku obsahuje betainum 1 g.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce. Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před otevřením lahví lehce zatřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/06/379/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cystadane 1 g perorální prášek
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
180 g perorálního prášku.
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
Před otevřením lahví lehce zatřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání.
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
Použitelné do: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce. Otevřeno:
| 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
|---|
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/06/379/001
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cystadane 1 g perorální prášek
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
PC: SN: NN:
Příbalová informace: informace pro pacienta Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce). Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein. Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky. Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
Neužívejte přípravek Cystadane Jestliže jste alergický(á) na betain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému). V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane. Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně
Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den. Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka. Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy). Pro odměření dávky:
před otevřením lehce zatřepejte lahví
vezměte správnou odměrnou lžíci:
malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce
prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cystadane, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cystadane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cystadane Nevysazujte léčbu přípravkem Cystadane bez předchozí konzultace se svým lékařem. Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout v krvi. Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá). Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku). Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout poruchy trávicího traktu, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti žaludku a zánět jazyka. Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cystadane obsahuje
Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek. Dodává se v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahev obsahuje 180 g prášku. Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
Výrobce Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
nebo Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
България Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα Recordati Rare Diseases
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.