Načítání…
Načítání…
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum (cysteamin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Viskózní, čirý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců s cystinózou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Dávkování Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku. Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny. Dávku lze postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka denně) podle výsledku oftalmologického vyšetření (např. krystalických depozit cystinu v rohovce, fotofobie). Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací. Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka. Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší. Léčba se nesmí ukončovat. Pediatrická populace Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1). Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Oční podání.
Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání. Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy. Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat. V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut. Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kontaktní čočky Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček. Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami. Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí. Pomocná látka se známým účinkem: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který se v očních přípravcích běžně používá jako konzervační prostředek, způsobuje rovněž tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii. Je nutné sledování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Protože celková doporučená denní dávka merkaptaminu nepředstavuje v žádné věkové skupině více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené perorálně podané dávky merkaptaminu, neočekávají se žádné interakce s perorálně podávanými léčivými přípravky.
Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu. Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání. Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Těhotenství Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám. Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Kojení Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo. Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje o účinky merkaptaminu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility (viz bod 5.3).
Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění. Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů). Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Nežádoucí účinky |
|---|---|
| Poruchy oka | Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum<br><br> |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) Časté: bolest v místě instilace<br><br> |
Pediatrická populace Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých. Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 74 pediatrických pacientů. Pět pacientů bylo mladších než 2 roky, nejmladší měl 13 měsíců, 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Mechanismus účinku Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Klinická účinnost a bezpečnost S přípravkem Cystadrops byla provedena tři klinická hodnocení:
Studie OCT-1 Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let. Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření. Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu. Účinnost byla hodnocena pomocí konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM – In-Vivo Confocal Microscopy) kvantifikací krystalů cystinu v 7 vrstvách rohovky. Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako. Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 – 3 kapky) u 7 z 8 pacientů. Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Studie CHOC Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den. Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem. Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů. Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů. 30. den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM. Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %. Byla prokázána superiorita přípravku Cystadrops v porovnání s kontrolní větví (merkaptaminhydrochlorid 0,10 %) p<0,0001 95% CI (2,11; 5,58). Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p=0,0048 95% CI (0,23; 1,14).
Pediatrická populace Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 3 klinických hodnocení (studie OCT-1, CHOC a CYT-C2-001). Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 20 pediatrických pacientů, z čehož 5 subjektů bylo mladších než 2 roky. Nejmladší zařazený pacient měl 13 měsíců. Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Podobně jako u jiných topicky podávaných očních přípravků není systémová absorpce pravděpodobná. Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
Po očním podání se očekává nízká systémová expozice. Pokud dochází k souběžné oční a perorální léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.
Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den. Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky. To odpovídá 0,6 g/m2/den u potkana, což je méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj. 1,30 g/m2/den. Při dávce 375 mg/kg/den bylo rovněž pozorováno snížení fertility u potkanů. Jde o dávku, při níž je zpomalen přírůstek tělesné hmotnosti. Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení. Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata. Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu. Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy. Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu. Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy. Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Po prvním otevření: 7 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem. Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko. Balení obsahující 1 papírovou krabičku nebo vícenásobné balení obsahující 4 papírové krabičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:
Důkladně si umyjte ruce, abyste zabránili mikrobiální kontaminaci obsahu lahvičky.
Sejme se zelený ochranný kryt (obrázek 1).
Odstraní se kovový uzávěr (obrázek 2).
Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
Po odstranění šedé zátky se pacient nesmí dotýkat otvoru lahvičky.
odstranit sejmout
odstranit
zelený ochranný kryt šedá zátka
kovový uzávěr
lahvička
bílý kryt
připojte otočením bílý kryt a zatlačením
kapátko
kapátko
lahvička lahvička
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
Datum první registrace: 19. leden 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 2021
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatriumedetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
Oční kapky, roztok
1 lahvička obsahující 5 ml
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
| 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|---|
| 8. POUŽITELNOST |
|---|
| 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
|---|
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cystadrops
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (VČETNĚ INFORMACE „BLUE BOX“)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatriumedetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cystadrops
| 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD |
|---|
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
| 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM |
|---|
| ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PROSTŘEDNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ INFORMACE „BLUE BOX“)<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
|---|
Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
| 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK |
|---|
Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
| 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK |
|---|
Pomocné látky: benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatriumedetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
| 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ |
|---|
| 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|---|
| 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ<br><br> |
|---|
Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie
| 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|---|
EU/1/15/1049/002
| 13. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|---|
| 15. NÁVOD K POUŽITÍ |
|---|
| 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU |
|---|
Cystadrops
| MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY<br><br> |
|---|
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ |
|---|
Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminumOční podání
| 2. ZPŮSOB PODÁNÍ |
|---|
| 3. POUŽITELNOST |
|---|
EXP Zlikvidujte 7 dnů po prvním otevření.
| 4. ČÍSLO ŠARŽE |
|---|
č.š.:
| 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|---|
5 ml
| 6. JINÉ |
|---|
Příbalová informace: informace pro pacienta Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Cystadrops Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako mercaptaminum.
K čemu se používá Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců s cystinózou.
Co je to cystinóza Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích). Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na mercaptaminum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství a kojení Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané. Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, především pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání). Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů. Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
odstraňte sejměte
odstraňte
zelený ochranný kryt šedá zátka
kovový uzávěr
lahvička
bílý kryt
připojte otočením a zatlačením
bílý kryt
kapátko
kapátko
lahvička lahvička
Krok 4: Uchovávání očních kapek po použití
Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.
Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně
Pokud nosíte měkké kontaktní čočky Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami. Po použití kapek počkejte před nasazením čoček zpátky 15 minut.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný). Neaplikujte už další dávku Cystadropsu, dokud není čas na další pravidelnou aplikaci.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cystadrops Počkejte na další plánovanou aplikaci a poté pokračujte ve svém zavedeném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit. Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku. Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek. Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cystadrops nepřestávejte používat bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP.
Před otevřením:
Po prvním otevření:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cystadrops obsahuje
Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek. Jedna krabička obsahuje:
Přípravek Cystadrops je k dispozici v balení obsahujícím 1 krabičku nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 4 krabičky.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie Výrobce Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
България Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Ελλάδα Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
Polska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00
România Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Slovenija Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.