Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls159529/2022
Příbalová informace: Informace pro pacienta Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční/infuzní roztok cytarabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Před použitím přípravku Cytarabine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte při podání přípravku Cytarabine Accord:
Další léčivé přípravky a přípravek Cytarabine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal/a nebo které možná budete používat.
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Během léčby cytarabinem (Vaší léčby nebo léčby partnera) zabraňte otěhotnění. Jestliže jste sexuálně aktivní, doporučuje se používat účinnou formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění v průběhu léčby, ať jste žena nebo muž. Cytarabin může způsobit vrozené vady dítěte, proto je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. Muži a ženy musí v průběhu léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou formu antikoncepce.
Kojení Je třeba, abyste před zahájením léčby cytarabinem přerušila kojení, jelikož tento lék může poškodit kojené dítě. Plodnost
Cytarabin může způsobit útlum menstruačního cyklu u žen a vést k amenoree (vynechání menstruačního krvácení) a u mužů může potlačit produkci spermií. Muži podstupující léčbu cytarabinem musí používat spolehlivou formu antikoncepce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cytarabin nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Léčba rakoviny však může mít obecně vliv na schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud zpozorujete tyto účinky, neměl/a byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Způsob a cesta podání
Cytarabin Vám bude podán v nemocnici pod vedením specialisty infuzí do žíly (kapačkou) nebo injekcí do žíly nebo subkutánní injekcí. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Vám podá a kolik dní bude léčba trvat a to v závislosti na Vašem zdravotním stavu.
Doporučené dávkování
Na základě Vašeho zdravotního stavu a plochy povrchu Vašeho těla lékař určí, jaká dávka cytarabinu Vám bude podána, ať už se u Vás jedná o dosažení remise nebo o udržovací léčbu. Vaše tělesná hmotnost a výška bude použita k vypočtení plochy povrchu Vašeho těla.
V průběhu léčby bude nutné, abyste podstupovala pravidelné kontroly včetně krevních testů. Váš lékař Vám sdělí, jak často mají být prováděny. Lékař bude provádět pravidelné kontroly:
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cytarabine Accord, než mělo:
Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou boláky/vředy v ústech, nebo mohou snížit počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud se toto stane, je možné, že Vám bude nutné podat antibiotika nebo krevní transfuzi. Vředy v ústech je možné léčit, aby byly lépe snesitelné.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cytarabine Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře nebo ošetřující personál, který vás bude během této doby sledovat, pokud trpíte některým z následujících příznaků po podání tohoto léku:
Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Časté (postihují 1až 10 osob ze 100)
horečka
nedostatečné množství bílých a červených krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit, že budete náchylnější k infekcím nebo ke krvácení
pokles počtu bílých krvinek může být doprovázen zimnicí a horečkou, které vyžadují okamžité vyhledání lékaře
pokles počtu krevních destiček může být doprovázen krvácením, které vyžaduje okamžité vyhledání lékaře
abnormální krevní buňky (megaloblastóza)
ztráta chuti k jídlu
polykací obtíže
bolest břicha (abdominální bolest)
pocit na zvracení
zvracení
průjem
zánět nebo vředy v ústech nebo konečníku
reverzibilní (vratné) účinky postihující kůži jako je zarudnutí (erytém), tvorba puchýřů, vyrážka, kopřivka, zánět krevních cév (vaskulitida), vypadávání vlasů
reverzibilní účinky na játra, jako je zvýšení hladin enzymů
reverzibilní účinky postihující oči, jako je bolest očí s krvácením (hemoragická konjunktivitida) a s poruchami vidění, citlivostí na světlo (fotofobie), slzením nebo pálením očí a zánět rohovky (keratitida)
snížené vědomí (při vysokých dávkách)
poruchy řeči (při vysokých dávkách)
abnormální pohyby oka (nystagmus při vysokých dávkách)
zánět žíly v místě podání injekce
abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové (hyperurikemie)
Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)
Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
poškození nervové tkáně (neurotoxicita) a zánět jednoho nebo více nervů (neuritida)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
bolest očí (zánět spojivek)
pálivá bolest dlaní a chodidel
pomalejší tepová frekvence nebo srdeční rytmus než obvykle
Jiné nežádoucí účinky: K cytarabinovému syndromu může dojít 6-12 hodin po zahájení léčby. Příznaky zahrnují:
Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy (protizánětlivé léky) k prevenci nebo léčbě těchto příznaků. Jestliže jsou kortikosteroidy účinné, může léčba cytarabinem pokračovat.
Reakce pozorovány u léčby vyšší dávkou Centrální nervový systém:
Následující příznaky, které jsou obvykle reverzibilní, se mohou objevit až u jedné třetiny pacientů po léčbě vysokými dávkami cytarabinu:
změny osobnosti
změna bdělosti
poruchy řeči
problémy s koordinací
třes
abnormální pohyby oka (nystagmus)
bolest hlavy
periferní motorická a senzorická neuropatie (poškození nervů periferního nervového systému)
zmatenost
ospalost
závratě
kóma
křeče
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit častěji:
Riziko poškození nervového systému roste, jestliže je léčba cytarabinem:
Trávící systém:
Obzvláště při léčbě vysokými dávkami cytarabinu se mohou kromě běžných nežádoucích účinků objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky. Bylo hlášeno proděravění (perforace) střeva, nekróza (odumření tkáně) střeva, obstrukce (zamezení průchodnosti) střeva a zánět vnitřní výstelky dutiny břišní (peritonitida). Po léčbě vysokými dávkami byl pozorován absces jater, zvětšení jater, zablokování jaterních žil a zánět slinivky břišní. Nežádoucí účinky postihující trávící systém jsou mírnější, jestliže je cytarabin podán infuzí.
Plíce:
Obtíže typu akutní dechové tísně a voda na plicích (plicní otok) byly pozorovány obzvláště při vysokých dávkách.
Jiné:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Přípravek Cytarabine Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Stabilita pro použití: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána v injekčním roztoku chloridu sodného (0,9% w/v) nebo v injekčním roztoku glukózy (5% w/v) až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a až 72 hodin při teplotě 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Cytarabine Accord, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý a jestliže obsahuje viditelné částice. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cytarabine Accord obsahuje: Léčivou látkou je cytarabinum. Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje cytarabinum 1g. Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje cytarabinum 2g. Jedna injekční lahvička se 40 ml roztoku obsahuje cytarabinum 4g. Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje cytarabinum 5g.
Pomocnými látkami jsou makrogol 400, trometamol a voda na injekci. Jak přípravek Cytarabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení: Přípravek Cytarabine Accord je čirý, bezbarvý roztok pro injekci nebo infuzi. 1 ml roztoku: Injekční roztok je v 2ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 13mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 13mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/13mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem. 5 ml roztoku: Injekční roztok je v 5ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem. 10 ml roztoku:
Injekční roztok je v 10ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm průhledným modrým hliníkovým flip-off uzávěrem/20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.
20 ml roztoku: Injekční roztok je ve 20ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.
40 ml roztoku: Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.
50 ml roztoku: Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm fialovým hliníkovým flip-off uzávěrem.
Velikosti balení: 1 x injekční lahvička s 1 ml roztoku, 5x injekční lahvička s 1 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 5 ml roztoku, 5x injekční lahvička s 5 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 10 ml roztoku 1 x injekční lahvička s 20 ml roztoku 1 x injekční lahvička se 40 ml roztoku
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Velká Británie | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Bulharsko | Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор |
| Estonsko | Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus |
| Litva | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas |
| Lotyšsko | Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Rakousko | Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung |
|---|---|
| Belgie | Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie |
| Kypr | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Česká republika | Cytarabine Accord |
| Německo | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Dánsko | Cytarabine Accord 100 mg/ml |
| Francie | Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion |
| Maďarsko | CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Irsko | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Itálie | Citarabina Accord |
| Malta | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Nizozemsko | Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Norsko | Cytarabine Accord |
| Polsko | Cytarabina Accord |
| Portugalsko | Citarabina Accord |
| Slovenská republika | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Švédsko | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání Intravenózní infuzí nebo injekcí nebo subkutánní injekcí. Přípravek Cytarabin Accord 100 mg/ml nemá být podáván intratekálně. Doporučené dávkování může být odvozeno pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti (mg/kg) na tělesném povrchu (mg/m2).
a) Kontinuální léčba:
i) Rychlá injekce - 2 mg/kg/den, je vhodnou počáteční dávkou. Podávejte po dobu 10 dnů. Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není pozorován antileukemický efekt a není pozorována zjevná toxicita, zvyšte dávku na 4 mg/kg/den a tuto dávku udržujte do té doby, než dojde k terapeutické odpovědi nebo k projevům toxicity. Toxicita se může projevit téměř u všech pacientů léčených těmito dávkami.
ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/den může být podáváno infuzí po dobu až 24 hodin. Výsledky podávání infuze po dobu 1 hodiny byly uspokojivé u většiny pacientů. Po 10 dnech může být počáteční denní dávka zvýšena na 2 mg/kg/den v závislosti na toxicitě. Pokračujte s podáváním do doby, než se projeví toxicita nebo do dosažení remise.
b) Přerušovaná léčba:
i) 3-5 mg/kg/den se podává intravenózně denně po dobu pěti po sobě následujících dnů. Po dvou až devíti dnech přestávky se pokračuje dalším cyklem léčby. Pokračujte s podáváním do doby, než dojde k terapeutické odpovědi nebo do doby než dojde k projevům toxicity. Bylo hlášeno, že se první známky zlepšení kostní dřeně objevily za 7-64 dnů (průměrně za 28 dnů) po zahájení léčby. Obecně, pokud po léčbě u pacienta nedojde k projevům toxicity ani není dosaženo remise, je oprávněno opatrné podání vyšších dávek. Téměř pravidlem bylo, že pacienti tolerovali vyšší dávky podané rychlou intravenózní injekcí ve srovnání s vyššími dávkami podanými pomalou infuzí. Tento rozdíl je způsoben rychlým metabolismem cytarabinu a následným krátkým trváním účinku vysoké dávky.
ii)Byl použit cytarabin 100-200 mg/m2/24 hodin, jako kontinuální infuze po dobu 5-7 dní samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky, včetně například antracyklinů. Další cykly mohou být podávány v intervalech 2-4 týdnů až do dosažení remise nebo neakceptovatelné toxicity.
Pediatričtí pacienti: Bezpečnost u dětí nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin: Pacient s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávkování je třeba snížit.
Neexistují žádné informace o tom, že by byla u starších pacientů vyžadována změna dávkování. Nicméně, starší pacient netoleruje lékovou toxicitu, stejně jako mladší pacient. Vysoké dávky terapie u pacienta staršího 60 let mají být podávány pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěchu léčby.
Inkompatibility: disodná sůl karbenicilinu, sodná sůl cefalotinu, gentamicin-sulfát, sodná sůl heparinu, natrium-hydrokortison-sukcinát, insulin, methotrexát, fluoruracil, sodná sůl nafcilinu, monohydrát sodné soli oxacilinu, penicilin G sodná sůl, natrium-methylprednisolon-sukcinát, a prednisolon sodná sůl.
Návod k použití/manipulaci: Pouze k jednorázovému použití. Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být odborně zlikvidován. Po otevření musí být obsah injekční lahvičky okamžitě použit. Nepoužitý obsah zlikvidujte. Voda na injekci, 0,9% w/v roztoku chloridu sodného nebo 5% w/v glukóza se běžně používají infuzní roztoky pro cytarabin. Infuzní roztoky obsahující cytarabin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch zmíněných v bodě 6.6. Instrukce pro zacházení s cytostatiky Podávání: Musí být podány kvalifikovaným lékařem, nebo pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny. Příprava (Instrukce): Cytostatika musí být připravovány k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné přípravě těchto látek. Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na k tomuto určeném místě. Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi a ochranným štítem očí. Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky. Likvidace a kontaminace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pokud chcete nespotřebované množství zlikvidovat, dejte do vaku pro cytotoxické látky a spalte při teplotě 1100oC.
Pokud dojde k rozlití, omezte přístup k postižené oblasti a použijte přiměřené ochranné prostředky včetně rukavic a ochranných brýlí. Omezte šíření a očistěte prostor savým papírem/materiálem. Skvrny mohou být zneutralizovány 5% chlornanem sodným. Oblast, kde došlo k rozlití, má být omyta dostatečným množstvím vody. Umístěte kontaminovaný materiál do utěsněného vaku pro cytotoxické látky a spalte při 1100oC.