Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls212205/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Cytevix 450 mg potahované tablety valganciklovir
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Cytevix patří do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V těle se léčivá látka přípravku, valganciklovir, mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Cytevix se používá:
Neužívejte přípravek Cytevix:
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Cytevix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir – jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
Další léčivé přípravky a přípravek Cytevix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže současně s přípravkem Cytevix užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léku, které se dostane do Vašeho krevního oběhu, nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte kterýkoli léčivý přípravek obsahující:
Přípravek Cytevix s jídlem a pitím Přípravek Cytevix je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, měl(a) byste si však i přesto vzít dávku přípravku Cytevix jako obvykle.
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Cytevix, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Cytevix v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Cytevix. Pokud bude lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Cytevix, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Cytevix a nejméně 30 dnů po skončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat prezervativy (kondomy) během užívání přípravku Cytevix a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami zacházejte opatrně, nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety spolknout v celku společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud nemáte sterilní vodu.
Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil lékař. Tablety přípravku Cytevix užívejte pokud možno s jídlem – viz bod 2.
Dospělí: Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Doporučená dávka jsou dvě tablety, které se užívají JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat do doby až 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, lékař Vám může doporučit užívání tablet do doby 200 dnů po transplantaci.
Doporučená dávka přípravku Cytevix jsou dvě tablety, které se užívají DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.
Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence (znovuobjevení) aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (nazývaná udržovací léčba)
Doporučená dávka jsou dvě tablety, které se užívají JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Cytevix. Pokud se při užívání této dávky zánět sítnice zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.
Starší pacienti Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.
Pacienti s poruchou funkce jater Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
Použití u dětí a dospívajících: Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje do doby až 100 dnů po transplantaci. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku do doby až 200 dnů po transplantaci.
U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Cytevix, lze použít jiné lékové formy, např. prášek pro perorální roztok.
Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cytevix Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cytevix Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Cytevix a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
vyvýšená svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebodýcháním
náhlý otok rukou, chodidel nebo kotníků.
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Poruchy krve: nízký počet bílých krvinek (neutropenie) – znamená větší náchylnost k infekcím, nízká hodnota krevního barviva, které přenáší kyslík (anémie) - příznaky zahrnují dušnost nebo únavu při cvičení
Poruchy dýchání: pocit dušnosti nebo potíže s dýcháním (dyspnoe)
Poruchy trávení: průjem Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Poruchy krve: snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekci) v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) což může způsobit modřiny a krvácení, snížení počtu několika typů krevních buněk současně (pancytopenie)
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti na dotek (hypestezie), píchání nebo brnění kůže (parestezie), ztráta citu v rukou nebo chodidlech (periferní neuropatie), závratě, záchvaty (křeče)
Poruchy oka: bolest v oku, otok oka (edém), oddělení zadní části oka (odchlípená sítnice), zákalky ve sklivci
Poruchy ucha: bolest ucha
Poruchy dýchání: kašel
Poruchy trávení: pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha, zácpa, plynatost, porucha trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie)
Poruchy kůže: zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus), noční pocení
Poruchy svalů, kloubů a kostí: bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhnutí svalů (rigor), svalové křeče
Infekce: plísňová infekce v ústech (orální kandidóza), infekce způsobené bakteriemi nebo viry v krvi, zánět buněčné tkáně (flegmóna), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře
Poruchy jater: zvýšení některých jaterních enzymů, které se projeví pouze při krevních testech
Poruchy ledvin: změny v normálním fungování ledvin
Poruchy příjmu potravy: ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti
Celkové účinky: únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), celkový pocit nemoci (malátnost)
Účinky na náladu nebo chování: deprese, pocity úzkosti, zmatenosti, neobvyklé myšlenky Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Srdeční poruchy: změny normálního srdečního tepu (arytmie)
Poruchy krevního oběhu: nízký krevní tlak (hypotenze), který může způsobit pocit závratě nebo mdlobu
Poruchy krvetvorby: snížení produkce krvinek v kostní dřeni
Poruchy nervového systému: třes (tremor)
Poruchy očí: červené, opuchlé oči (zánět spojivek), abnormální vidění
Poruchy uší: hluchota
Poruchy trávícího systému: nadmutí břicha, vředy v ústech, zánět slinivky břišní (pankreatitida), při čemž můžete zaznamenat silnou bolest břicha a zad
Poruchy kůže: ztráta vlasů (alopecie), svědivá vyrážka nebo otok (kopřivka), suchá kůže
Poruchy ledvin: krev v moči (hematurie), selhání ledvin
Poruchy jater: zvýšení jaterního enzymu zvaného alaninaminotransferáza (které se dá pozorovat pouze při krevních testech)
Poruchy plodnosti: neplodnost u mužů
Poruchy nálady nebo chování: neobvyklé změny nálady a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace), pocit rozrušení
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
• Poruchy krvetvorby: selhání produkce všech typů krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček) v kostní dřeni
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Cytevix obsahuje Léčivou látkou je 450 mg valgancikloviru ve formě 496,3 mg valganciklovir-hydrochloridu. Dalšími složkami (pomocnými látkami) obsaženými v tabletách jsou povidon K 30, krospovidon, mikrokrystalická celulóza a kyselina stearová. Látky obsažené v potahové vrstvě tablet jsou hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172) a polysorbát 80 (E 433).
Jak přípravek Cytevix vypadá a co obsahuje toto balení Cytevix tablety jsou růžové, konvexní oválné potahované tablety, označené „VLG“ na jedné straně a „450“ na straně druhé. Přípravek je dodáván v lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalsko
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Česká republika Cytevix Rakousko Valganciclovir +pharma 450 mg Filmtabletten