Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls113308/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k:
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dětí k:
Neužívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
jestliže v současnosti krvácíte
jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např.
žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.
Před užitím přípravku Dabigatran etexilát +pharma se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilát +pharma“ níže
jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
jestliže je Vám více než 75 let
jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilát +pharma dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilát +pharma před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilát +pharma před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilát +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilát +pharma, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Vliv přípravku Dabigatran etexilát +pharma na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilát +pharma mají vyhnout otěhotnění.
Během léčby přípravkem Dabigatran etexilát +pharma nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dabigatran etexilát +pharma nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma podle pokynů svého lékaře.
Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Dabigatran etexilát +pharma, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma podle pokynů svého lékaře.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.
Doporučená dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
Jedna dávka přípravku Dabigatran etexilát +pharma v miligramech (mg), která se má užít dvakrát denně, podle tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích:
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
užijete svou dávku léku. Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilát +pharma, než jste měl(a)
Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilát +pharma další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilát +pharma poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dabigatran etexilát +pharma ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilát +pharma početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.
Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Poruchy trávení
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
Krvácení
Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
Krvácení může nastat z hemoroidů
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Vznik krevního výronu
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Alergická reakce
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Svědění
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Zánět jícnu a žaludku
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Nevolnost
Zvracení
Bolest břicha nebo žaludku
Častá řídká nebo tekutá stolice
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 lidí):
Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Potíže s dechem nebo sípání
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Pokles podílu krvinek
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Vypadávání vlasů
V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilát
+pharma vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Vznik krevního výronu
Krvácení z nosu
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Zvracení
Nevolnost
Častá řídká nebo tekutá stolice
Poruchy trávení
Vypadávání vlasů
Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Pokles podílu krvinek
Svědění
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Bolest břicha nebo žaludku
Zánět jícnu a žaludku
Alergická reakce
Potíže při polykání
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
Potíže s dechem nebo sípání
Krvácení
Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
Krvácení může nastat z hemoroidů
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neukládejte tobolky do
krabiček na léky nebo organizérů na léky, pokud tobolky nemohou zůstat v původním obalu. Lahvička: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Neukládejte tobolky do krabiček na léky nebo organizérů na léky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Dabigatran etexilát +pharma obsahuje
Jak Dabigatran etexilát +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Dabigatran etexilát +pharma je tvrdá tobolka. Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "DA110".
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60 tvrdých tobolek a v multipacku obsahujícím 3 balení po 60 tvrdých tobolkách (180 tvrdých tobolek) nebo multipacku obsahujícím 2 balení po 50 tvrdých tobolkách (100 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových blistrech s vysoušedlem.
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou také dostupné v bílé neprůhledné polyethylenové (plastové) lahvičce s bílým polypropylenovým víčkem. Lahvička obsahuje vysoušedlo, výplň a 60 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko
Výrobce: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Calle de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Španělsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Rakousko Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln Chorvatsko Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule Česká republika Dabigatran etexilát +pharma Polsko Dabigatran etexilate +pharma