Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls302154/2025, sukls378039/2025, sukls148735/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Sandoz se používá u dospělých k:
Dabigatran etexilate Sandoz se používá u dětí k:
Neužívejte přípravek Dabigatran etexilate Sandoz
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné snížení funkce ledvin
jestliže v současnosti krvácíte
jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr
(hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
jestliže máte závažné snížení funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve. Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Sandoz se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, která máte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo
▪ jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
▪ jestliže máte zánět jícnu nebo žaludku
▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Sandoz“ níže
▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
▪ jestliže je Vám více než 75 let
▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilate Sandoz dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Sandoz před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Sandoz před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilate Sandoz, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Vliv přípravku Dabigatran etexilate Sandoz na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz mají vyhnout otěhotnění.
Během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz mohou používat dospělí a děti ve věku 8 let nebo starší, kteří jsou schopni tobolky spolknout celé. Pro léčbu dětí mladších 8 let existují jiné dávkové formy vhodné pro věk.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Sandoz snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.
Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Dabigatran etexilate Sandoz tobolky
| Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg<br><br> |
|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost v kg | Věk v rocích | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg<br><br> |
| 11 až méně než 13 kg | 8 až méně než 9 let | 75 | 150 |
| 13 až méně než 16 kg | 8 až méně než 11 let | 110 | 220 |
| 16 až méně než 21 kg | 8 až méně než 14 let | 110 | 220 |
| 21 až méně než 26 kg | 8 až méně než 16 let | 150 | 300 |
| 26 až méně než 31 kg | 8 až méně než 18 let | 150 | 300 |
| 31 až méně než 41 kg | 8 až méně než 18 let | 185 | 370 |
| 41 až méně než 51 kg | 8 až méně než 18 let | 220 | 440 |
| 51 až méně než 61 kg | 8 až méně než 18 let | 260 | 520 |
| 61 až méně než 71 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 71 až méně než 81 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 81 kg nebo vyšší | 10 až méně než 18 let | 300 | 600 |
Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo
čtyři 75mg tobolky
260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky
Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz
Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilate Sandoz, než jste měl(a)
Příliš velká dávka přípravku Dabigatran etexilate Sandoz zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilate Sandoz další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilate Sandoz
Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Sandoz přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilate Sandoz poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dabigatran etexilate Sandoz ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci
Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles podílu krvinek
Alergická reakce
Zvracení
Častá řídká nebo tekutá stolice
Nevolnost
Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):
Krvácení
Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Pokles počtu červených krvinek po operaci
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Svědění
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Zánět jícnu a žaludku
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Bolest břicha nebo žaludku
Poruchy trávení
Potíže při polykání
Vylučování tekutiny z rány
Vylučování tekutiny z pooperační rány Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Potíže s dechem nebo sípání
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
Vypadávání vlasů Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Vznik krevního výronu
Krvácení z nosu
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Zvracení
Nevolnost
Častá řídká nebo tekutá stolice
Poruchy trávení
Vypadávání vlasů
Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Pokles podílu krvinek
Svědění
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Bolest břicha nebo žaludku
Zánět jícnu a žaludku
Alergická reakce
Potíže při polykání
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
Potíže s dechem nebo sípání
Krvácení
Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
krvácení může nastat z hemoroidů
Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg jsou tvrdé tobolky, bílé až světle žluté pelety naplněné do téměř bílé tobolky velikosti 2.
Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdých tobolek v perforovaných Al/OPA-Al-PVC jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 Výrobce: Galenicum Health S.L.U. Carrer De Sant Gabriel 50 Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
SAG Manufacturing S.L.U. Carretera Nacional 1 Km 36 San Agustin Del Guadalix 28750 Madrid Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Malta Dabigatran etexilate Ebewe 75 mg hard capsules Bulharsko: Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg капсула, твърда Česká republika: Dabigatran etexilate Sandoz Lotyšsko: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg cietās kapsulas Litva: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kietosios kapsulės Slovensko: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg, tvrdá kapsula