Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls65814/2023
Příbalová informace: Informace pro pacienta Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok dakarbazin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“. Tyto látky ovlivňují růst nádorových buněk.
Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádorového onemocnění, například:
Dacarbazine medac se může používat společně s dalšími cytostatiky.
Přípravek Dacarbazine medac Vám nebude podán
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek Dacarbazine medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není vhodné užívat jakýkoli další léčivý přípravek bez vědomí Vašeho lékaře, protože tento lék a jiné léky mohou na sebe vzájemně působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků nebo podstupujete kteroukoli následující léčbu:
Během chemoterapie se vyhněte užívání léků, které mohou způsobit poškození jater (např. diazepamu, imipraminu, ketokonazolu nebo karbamazepinu).
Váš lékař rozhodne, zda Vám mají být podávány léky ke zlepšení průtoku krve, a bude u Vás kontrolovat sklon krve ke srážení.
Pro různé typy očkovacích látek existují různá doporučení:
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek může ohrozit Vaše nenarozené dítě. Dakarbazin nepoužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Během léčby přípravkem Dacarbazine medac nesmíte kojit.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Pokud jste žena a chcete otěhotnět, je třeba, abyste se poradila s lékařem. Ten Vás může před plánovaným zahájením léčby a po jejím skončení doporučit k odbornému lékaři.
Pokud jste muž, doporučuje se, abyste se před plánovaným zahájením léčby poradil ohledně možnosti uchování spermií. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby dakarbazinem a ještě 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži musí během léčby dakarbazinem a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci a nesmí během této doby počít dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku vedlejších účinků na centrální nervový systém (ovlivňuje mozek a nervy) nebo pocitem nevolnosti a zvracením. Neexistují však důvody, proč byste nemohl(a) řídit a obsluhovat stroje mezi jednotlivými léčebnými kúrami tímto lékem, pokud nebudete pociťovat závratě nebo pokud sám(sama) nebudete cítit nejistotu.
Tento lék Vám bude podán pod vedením lékaře, který se specializuje na onkologii (léčbu nádorových onemocnění) nebo hematologii (léčbu onemocnění krve). Během léčby a po léčbě budete pravidelně sledován(a) kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích účinků.
Jak se přípravek Dacarbazine medac podává Přípravek Dacarbazine medac Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jedním ze dvou způsobů:
Bezprostředně předtím, než Vám bude tento lék podán, bude přípravek Dacarbazine medac prášek rozpuštěn v 20 ml vody na injekci. Pokud Vám bude tento lék podáván nitrožilní infuzí, bude roztok dále naředěn.
Jaké množství přípravku Dacarbazine medac Vám bude podáno Lékař vypočte dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na typu nádorového onemocnění, které máte, na jeho pokročilosti, na ploše povrchu těla (m²), krevním obraze a na dalších protinádorových lécích nebo léčbách, které v současné době dostáváte. Ošetřující lékař také individuálně rozhodne, jak dlouho Vám bude přípravek Dacarbazine medac podáván.
Lékař může změnit dávku a frekvenci dávek v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, na Vašem celkovém stavu, dalších léčbách a podle Vaší reakce na tento lék. Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Nádorové onemocnění kůže (metastazující maligní melanom) Obvyklá dávka je 200–250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude podávána 5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako rychlá injekce do žíly nebo jako pomalá infuze do žíly trvající 15–30 minut. Případně Vám může být podána jedna větší dávka 850–1000 mg na m² plochy povrchu těla každé
Nádorové onemocnění lymfatické tkáně (Hodgkinova choroba) Obvyklá dávka je 375 mg na m² plochy povrchu těla každých 15 dní. Budou Vám také podávány léky nazývané doxorubicin, bleomycin a vinblastin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ABVD). Bude se podávat jako pomalá infuze do žíly.
Nádorové onemocnění svalů, tuku, vazivové tkáně, krevních cév nebo jiných podpůrných tkání v těle (sarkom měkkých tkání) Obvyklá dávka je 250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude podávána 5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly trvající 15–30 minut. Bude Vám také podáván lék nazývaný doxorubicin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ADIC).
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Pokud máte buď lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, není obvykle nutné podávat menší množství tohoto léku. Pokud máte onemocnění ledvin i jater, bude tělu trvat využití tohoto léku a jeho odstranění z Vašeho systému delší dobu. Lékař Vám může dát menší množství tohoto léku.
Starší pacienti Pro použití přípravku Dacarbazine medac u starších pacientů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Použití u dětí Lékařům nemohou být poskytnuta žádná zvláštní doporučení pro použití tohoto léku u dětí, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Opatření během podávání Dakarbazin je citlivý na světlo. Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám tento lék podávají, zajistí, že je lék během podávání chráněn před vlivem denního světla.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacarbazine medac, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dacarbazine medac, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud je podezření na předávkování, bude Vám kontrolován počet krvinek a mohou být potřebná podpůrná opatření, jako je krevní transfuze.
Předávkování způsobí závažné poškození kostní dřeně (toxické poškození kostní dřeně). To může vést k úplné ztrátě funkce kostní dřeně (aplazie kostní dřeně). Toto může být opožděno až o 2 týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi pohovoří a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Tyto změny krevního obrazu závisí na dávce a jsou zpožděné. Nejnižší hodnoty se mohou vyskytnout po 3 až 4 týdnech.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Pokud je lék náhodně podán injekcí do tkáně v okolí žíly, může to být bolestivé a může to vést k poškození tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok přípravku Dacarbazine medac Bylo prokázáno, že rekonstituované roztoky přípravku Dacarbazine medac jsou stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, přičemž roztok byl chráněný před světlem. Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného přípravku před použitím uživatel a běžně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Rekonstituovaný a dále naředěný roztok přípravku Dacarbazine medac Bylo prokázáno, že rekonstituovaný a dále naředěný roztok přípravku Dacarbazine medac chráněný před světlem v polyethylenových obalech i skleněných lahvích je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Naředění rekonstituovaného roztoku by mělo být provedeno okamžitě, jakmile je přípravek zcela rekonstituován. Rekonstituované a dále naředěné roztoky přípravku Dacarbazine medac mají být také chráněny před světlem a z mikrobiologického hlediska se musí okamžitě spotřebovat.
Přípravek Dacarbazine medac je určen pouze k jednorázovému použití. Jakoukoli část obsahu zbývajícího po použití má zlikvidovat lékař, stejně jako roztoky, které jsou na pohled změněné. Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován lékařem a mohou být použity pouze čiré roztoky bez částic.
Co přípravek Dacarbazine medac obsahuje
Jak přípravek Dacarbazine medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek, který je dodáván v injekčních lahvičkách z hnědého skla (třídy I, Ph. Eur.). Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 200 mg obsahuje dakarbazin 200 mg, jako dakarbazin-citrát. Po rekonstituci přípravek Dacarbazine medac obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu. Injekční lahvičky přípravku Dacarbazine medac jsou baleny v krabičkách obsahujících 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo tel: +49 4103 8006-0 fax: +49 4103 8006-100
Česká republika: Dacarbazine medac Finsko: Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta Slovenská republika: Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 12. 2023
Doporučení pro bezpečné zacházení Dakarbazin je antineoplastická látka a má se s ním zacházet v souladu se standardními postupy pro cytostatika, která mají mutagenní, karcinogenní a teratogenní účinky. Před zahájením podávání musí být dodrženy místní pokyny pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Dakarbazin má otevírat pouze vyškolený personál a stejně jako u všech cytotoxických látek mají být přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu. Obecně je třeba zabránit manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky v průběhu těhotenství. Příprava roztoku pro podávání má být prováděna na určené pracovní ploše a má probíhat nad omyvatelným podnosem nebo jednorázovým savým papírem podloženým plastovým materiálem. Je třeba používat vhodnou pomůcku na ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou zástěru. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být pečlivě sestaveny, aby se zabránilo úniku tekutiny (je doporučeno použití koncovek luer).
Po dokončení musí být veškerý exponovaný povrch důkladně očištěn a je třeba umýt si ruce a obličej. V případě rozlití je třeba, aby si manipulanti nasadili rukavice, obličejové masky, pomůcky na ochranu očí a jednorázovou zástěru a vytřeli rozlitou látku savým materiálem připraveným v daném prostoru pro tento účel. Oblast pak má být vyčištěna a veškerý kontaminovaný materiál přenesen do pytle nebo koše na cytotoxický rozlitý materiál nebo zapečetěn pro spálení. Příprava pro intravenózní podávání Roztoky dakarbazinu se připravují bezprostředně před použitím. Dakarbazin je citlivý na působení světla. Během podávání musí být infuzní vak a infuzní souprava chráněny před expozicí dennímu světlu, např. použitím infuzní soupravy z PVC nepropouštějící světlo. Běžné infuzní soupravy musí být zabaleny např. do fólií nepropouštějících UV záření. Příprava přípravku Dacarbazine medac 200 mg Asepticky přeneste 20 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok. Tento čerstvě připravený roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku: = 1,007 g/ml), se podává jako pomalá injekce. Pro přípravu přípravku Dacarbazine medac 200 mg pro i.v. infuzi se čerstvě připravený roztok dále naředí 200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tento roztok se podává jako krátkodobá infuze po dobu mezi 15–30 minutami.
Přípravek Dacarbazine medac 200 mg je určen pouze k jednorázovému použití. Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez částic. Nepoužívejte roztok, pokud jsou přítomny částice.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. To platí také pro roztoky, u nichž došlo k vizuální změně produktu.