Sp. zn. sukls67706/2022, sukls67708/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta Dagrafors 5 mg potahované tablety Dagrafors 10 mg potahované tablety dapagliflozin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dagrafors a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dagrafors užívat
3. Jak se přípravek Dagrafors užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dagrafors uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dagrafors a k čemu se používá

Co je přípravek Dagrafors

Přípravek Dagrafors obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.

K čemu se přípravek Dagrafors používá Přípravek Dagrafors se používá k léčbě:

Diabetu (cukrovky) 2. typu

• u dospělých pacientů a dětí ve věku od 10 let.

• jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a pohybovou aktivitou.

• přípravek Dagrafors se může užívat samotný nebo spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.

• Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Srdečního selhání

• u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), když srdce nepumpuje krev tak, jak má. Chronického onemocnění ledvin

• u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin. Co je onemocnění diabetem 2. typu a jak přípravek Dagrafors funguje?

• U onemocnění diabetem 2. typu tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi a může vést k vážným problémům, jako jsou onemocnění srdce nebo ledvin, slepota a špatná cirkulace krve v pažích a nohách.

• Přípravek Dagrafors působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z těla močí. Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.

Co je srdeční selhání a jak přípravek Dagrafors funguje?

• K srdečnímu selhání dochází, když srdce nepumpuje krev do plic a zbytku těla tak, jak by mělo. To může vést k vážným zdravotním problémům a nutnosti hospitalizace.
• Nejběžnějšími příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, neustálý pocit únavy nebo velké únavy a otoky kotníků.
• Přípravek Dagrafors pomáhá chránit srdce před zhoršováním stavu a zlepšuje příznaky onemocnění. Přípravek Dagrafors může snížit nutnost hospitalizace a některým pacientům může prodloužit život.

Co je chronické onemocnění ledvin a jak přípravek Dagrafors funguje?

• Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, Vaše ledviny mohou postupně ztrácet svoji funkci. To znamená, že by nemusely být schopné vyčistit a filtrovat krev, tak jak by měly. Ztráta funkce ledvin může vést k závažným potížím a nutnosti hospitalizace.
• Přípravek Dagrafors pomáhá chránit ledviny před ztrátou jejich funkce. To může některým pacientům prodloužit život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dagrafors užívat

Neužívejte přípravek Dagrafors

• jestliže jste alergický(á) na dapagliglozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza:

• jestliže máte diabetes a máte pocit na zvracení nebo zvracíte, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu nebo rychlý úbytek tělesnéhmotnosti.
• výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” – vzácné, ale závažné, někdy život ohrožující komplikace diabetu v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” v krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
• Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění.
• jestliže užíváte přípravek Dagrafors, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.

Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.

Nekrotizující fasciitida perinea: Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Dagrafors:

• jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu“ – druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Dagrafors se k léčbě tohoto stavu nemá používat.

• jestliže máte diabetes a máte problémy s ledvinami – Váš lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.

• jestliže máte problémy s játry – Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.

• jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace najdete níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors“.

• jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v bodě 4. Před zahájením léčby přípravkem Dagrafors informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

• jestliže máte nebo se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo horečka nebo nemůžete jíst či pít. Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci. Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dagrafors do doby, než se zotavíte, a tím se předejde dehydrataci organismu.

• jestliže máte často infekce močových cest.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dagrafors.

Diabetes a péče o nohy Jestliže máte diabetes, je důležité pravidelně si kontrolovat stav nohou a dodržovat všechna další opatření ohledně péče o nohy, jak Vám poradil Váš lékař.

Glukóza v moči V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s

• tím, jak přípravek Dagrafors působí.

Děti a dospívající Přípravek Dagrafors lze použít u dětí ve věku od 10 let k léčbě diabetu 2. typu. U dětí mladších 10 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Nedoporučuje se podávat přípravek Dagrafors dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
• jestliže používáte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny. Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dagrafors může snižovat množství lithia v krvi.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jakmile otěhotníte, přestaňte užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Dagrafors v období kojení. Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dagrafors nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.

• Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky

či obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Dagrafors závrať.

Přípravek Dagrafors obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dagrafors užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik tablet užívat

• Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.

• Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.

• Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná. Užívání tohoto přípravku

• Tabletu spolkněte v celku a zapijte polovinou sklenky vody. Tabletu o 10 mg lze rozdělit na stejné dávky nebo k usnadnění polykání.

• Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.

• Tabletu můžete užít kdykoli v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a) tabletu užít.

Lékař Vám může předepsat přípravek Dagrafors spolu s dalšími přípravky. Pamatujte na to, abyste

• užíval(a) i tyto další přípravky, podle pokynů lékaře. Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte diabetes, je důležité během užívání přípravku Dagrafors dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dagrafors, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Dagrafors, než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dagrafors Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Dagrafors hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Dagrafors, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dagrafors Nepřestávejte užívat přípravek Dagrafors bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte diabetes a nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000). Toto jsou známky angioedému:

• otok obličeje, jazyka nebo hrdla

• potíže s polykáním

• kopřivka a problémy s dýcháním

• diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1 000).

Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):

• zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi
• pocit nucení na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
• velká žízeň
• zrychlené a hluboké dýchání
• zmatenost
• neobvyklá ospalost nebo únava
• sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moči nebo potu
• rychlý úbytek tělesné hmotnosti.

Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně přeruší nebo trvale ukončí Vaši léčbu přípravkem Dagrafors.

• nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, vyskytující se velmi vzácně.

Přestaňte užívat přípravek Dagrafors a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

• infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:

• horečka a/nebo zimnice

• pocit pálení při močení

• bolest v zádech nebo boku.

Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - vyskytuje se velmi často (může se objevit u více než 1 z 10 pacientů) - u pacientů s diabetem při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem

Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
• změna nálady nebo pocit zmatenosti.

Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
• bolest zad
• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• závrať
• vyrážka Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• sucho v ústech
• úbytek tělesné hmotnosti
• zvýšení kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)
• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dagrafors uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dagrafors obsahuje

• Léčivou látkou je dapagliflozin.

Dagrafors 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu (ve formě monohydrátu dapagliflozinpropandiolu). Dagrafors 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu (ve formě monohydrátu dapagliflozinpropandiolu).

• Dalšími složkami jsou:

• jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, hyprolóza, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulóza 102 a natrium-stearyl-fumarát

• potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod 2 „Přípravek Dagrafors obsahuje laktózu a sodík“.

Jak přípravek Dagrafors vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg: Světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené „5“ na jedné straně. Rozměry tablety: průměr přibližně 7 mm.

10 mg: Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Jedna strana půlicí rýhy je označena „1“ a druhá „0“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rozměry tablety: přibližně 13×6,5 mm.

Přípravek Dagrafors je dostupný v baleních obsahujících:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet, v neperforovaném blistru.
• 14, 28, 30, 56 nebo 98 potahovaných tablet, v neperforovaném blistru, kalendářní balení.
• 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 nebo 100×1 potahovaná tableta, v perforovaném jednodávkovém blistru
• 14×1, 28×1, 56×1 nebo 98×1 potahovaná tableta, v perforovaném jednodávkovém blistru, kalendářní balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1. 2024

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).