Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls297046/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele Dagrafors Duo 100 mg/10 mg potahované tablety sitagliptin/dapagliflozin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dagrafors Duo obsahuje léčivé látky dapagliflozin a sitagliptin. Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“.
Dapagliflozin patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.
Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Cukrovka 2. typu je stav, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně použít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi, což může způsobit vážné zdravotní problémy. Dvě účinné látky přípravku Dagrafors Duo působí různými způsoby, aby pomohly kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi a odstraňovat přebytečný cukr z Vašeho těla močí.
Přípravek Dagrafors Duo se používá k léčbě cukrovky 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení u dospělých, pokud jste již léčeni dapagliflozinem a sitagliptinem ve formě jednotlivých tablet. Váš lékař Vás může požádat, abyste přešel(a) na tento léčivý přípravek.
Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) dietní a pohybový režim, které vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Neužívejte přípravek Dagrafors Duo
(uvedenou v bodě 6) nebo jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakýkoli léčivý přípravek patřící mezi inhibitory DPP-4.
Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dagrafors Duo, a během léčby:
Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Dagrafors Duo.
Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou boláky a vředy) jsou častou komplikací onemocnění cukrovkou. Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání sitagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4). Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o stav zvaný
bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) užívání přípravku Dagrafors Duo. Podobně jako u všech pacientů s cukrovkou je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií (pohlavních orgánů) nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dagrafors Duo působí.
Děti a dospívající Přípravek Dagrafors Duo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors Duo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména:
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék nesmíte v těhotenství užívat. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství. Tento lék nesmíte v průběhu kojení užívat. Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto přípravku:
Lékař Vám může předepsat přípravek Dagrafors Duo spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků s ohledem na Vaše zdraví.
Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte cukrovku, je důležité během užívání přípravku Dagrafors Duo dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dagrafors Duo, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dagrafors Duo Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dagrafors Duo Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladina cukru v krvi se bez tohoto léku může zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, angioedém), které se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) a mohou zahrnovat:
vyrážku
vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka)
puchýře na kůži/olupování kůže
otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Zánět slinivky břišní (frekvence není známa): silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Infekce močových cest, pozorované často (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Toto jsou příznaky závažné infekce močových cest:
horečka a/nebo zimnice
pocit pálení při močení
bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, i když je to méně časté, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů). Toho jsou příznaky diabetické ketoacidózy:
zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo v krvi
rychlá ztráta tělesné hmotnosti
nucení na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
pocit velké žízně
rychlé a hluboké dýchání
zmatenost
neobvyklá ospalost nebo únava
nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo změněná vůně Vaší moči nebo potu.
K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi. Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Dagrafors Duo.
Přestaňte užívat přípravek Dagrafors Duo a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – pozorována velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů), pokud se užívá s jinými léky na cukrovku, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii. Toto jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep
pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění
změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Další nežádoucí účinky při užívání tohoto přípravku Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
závrať
bolest hlavy
vyrážka
bolest zad
tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
snížení počtu buněk, které se účastní srážení krve (trombocytopenie) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jak přípravek Dagrafors Duo vypadá a co obsahuje toto balení Hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: přibližně 15×7 mm. Přípravek Dagrafors Duo je dostupný v krabičkách obsahujících:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Lower Saxony, 27472 Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Chorvatsko | Sitagliptin/dapagliflozin Krka d.d. Novo mesto 100 mg/10 mg filmom obložene tablete |
| Česká republika | Dagrafors Duo |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2025
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.