Sp. zn. sukls297046/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele Dagrafors Duo 100 mg/10 mg potahované tablety sitagliptin/dapagliflozin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dagrafors Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dagrafors Duo užívat
3. Jak se přípravek Dagrafors Duo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dagrafors Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dagrafors Duo a k čemu se používá

Přípravek Dagrafors Duo obsahuje léčivé látky dapagliflozin a sitagliptin. Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“.

Dapagliflozin patří do skupiny léčivých látek označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla vylučuje močí cukr (glukóza), sůl (sodík) a voda.

Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Cukrovka 2. typu je stav, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně použít. To vede k vysoké hladině cukru v krvi, což může způsobit vážné zdravotní problémy. Dvě účinné látky přípravku Dagrafors Duo působí různými způsoby, aby pomohly kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi a odstraňovat přebytečný cukr z Vašeho těla močí.

Přípravek Dagrafors Duo se používá k léčbě cukrovky 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení u dospělých, pokud jste již léčeni dapagliflozinem a sitagliptinem ve formě jednotlivých tablet. Váš lékař Vás může požádat, abyste přešel(a) na tento léčivý přípravek.

Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) dietní a pohybový režim, které vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dagrafors Duo užívat

Neužívejte přípravek Dagrafors Duo

• jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakýkoli léčivý přípravek patřící mezi inhibitory DPP-4.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Dagrafors Duo, a během léčby:

• jestliže máte cukrovku a máte problémy s ledvinami – Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) další nebo jiný přípravek ke kontrole hladiny cukru v krvi.
• jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní zvané pankreatitida. Možné příznaky pankreatitidy jsou uvedeny v bodě 4.
• jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenzíva) a měl(a) jste v minulosti nízký krevní tlak (hypotenzi). Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors Duo“.
• jestliže máte velmi vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělních tekutin). Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v bodu 4. Informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Dagrafors Duo, pokud máte některý z těchto příznaků.
• Jestliže máte nebo se u Vás rozvine pocit na zvracení, zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít. Tyto stavy mohou způsobit dehydrataci. Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Dagrafors Duo, dokud se neuzdravíte, aby se zabránilo dehydrataci organismu.
• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
• jestliže zaznamenáte rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pociťujete nucení na zvracení nebo zvracíte, bolest žaludku, nadměrnou žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost nebo únavu, sladký zápach z Vašeho dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. Tyto příznaky mohou být příznakem “diabetické ketoacidózy”- vzácné, ale závažné, někdy život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou “ketonových látek” ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění. Diabetická ketoacidóza se může objevit, i když je hladina cukru v krvi normální.
• jestliže máte „cukrovku 1. typu“ kdy Vaše tělo nevytváří inzulin. Přípravek Dagrafors Duo není určen k léčbě tohoto onemocnění.
• jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou (alergickou) reakci. Příznaky závažné alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4.
• jestliže často trpíte infekcemi močových cest.
• jestliže máte nebo jste měl(a) závažné onemocnění srdce.
• jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami. Váš lékař Vás upozorní na známky a příznaky srdečního selhání. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, zvyšující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků. Měl(a) byste zavolat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru okamžitě, jakmile zaznamenáte některý z těchto příznaků.
• jestliže máte silné bolesti kloubů.
• jestliže máte sníženou obranyschopnost organismu proti infekčním nemocem v důsledku, např. AIDS, nebo jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
• jestliže užíváte léky na snížení hladiny krevního cukru, jako je inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors Duo“).

Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Dagrafors Duo.

Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou boláky a vředy) jsou častou komplikací onemocnění cukrovkou. Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání sitagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4). Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra. Jestliže se u Vás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o stav zvaný

bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) užívání přípravku Dagrafors Duo. Podobně jako u všech pacientů s cukrovkou je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.

Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií (pohlavních orgánů) nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.

V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Dagrafors Duo působí.

Děti a dospívající Přípravek Dagrafors Duo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Dagrafors Duo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména:

• jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
• jestliže užíváte další lék, který snižuje množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo „derivát sulfonylmočoviny“. Lékař může chtít snížit dávku těchto dalších léků, aby se předešlo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
• jestliže užíváte lithium, protože přípravek Dagrafors Duo může snižovat obsah lithia v krvi.
• jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně sitagliptin.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék nesmíte v těhotenství užívat. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství. Tento lék nesmíte v průběhu kojení užívat. Není známo, zda tento přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

• Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Dagrafors Duo užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik tablet užívat:

• Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

Užívání tohoto přípravku:

• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
• Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
• Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a) tablety užívat.

Lékař Vám může předepsat přípravek Dagrafors Duo spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi. Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků s ohledem na Vaše zdraví.

Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr. Jestliže máte cukrovku, je důležité během užívání přípravku Dagrafors Duo dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dagrafors Duo, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si balení přípravku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dagrafors Duo Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

• Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte dávku přípravku Dagrafors Duo hned, jakmile to zjistíte. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku. Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dagrafors Duo Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. Vaše hladina cukru v krvi se bez tohoto léku může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Dagrafors Duo a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• Příznaky závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, angioedém), které se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) a mohou zahrnovat:

• vyrážku

• vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka)

• puchýře na kůži/olupování kůže

• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.

Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.

• Zánět slinivky břišní (frekvence není známa): silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená pocitem na zvracení a zvracením, protože to může být příznak zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

• Infekce močových cest, pozorované často (může postihnout až 1 z 10 pacientů). Toto jsou příznaky závažné infekce močových cest:

• horečka a/nebo zimnice

• pocit pálení při močení

• bolest v zádech nebo boku. Pokud si všimnete krve v moči, i když je to méně časté, okamžitě to sdělte svému lékaři.

• Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů). Toho jsou příznaky diabetické ketoacidózy:

• zvýšené hladiny „ketonových látek“ v moči nebo v krvi

• rychlá ztráta tělesné hmotnosti

• nucení na zvracení nebo zvracení

• bolest břicha

• pocit velké žízně

• rychlé a hluboké dýchání

• zmatenost

• neobvyklá ospalost nebo únava

• nasládlý vydechovaný vzduch, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo změněná vůně Vaší moči nebo potu.

K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi. Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Dagrafors Duo.

• Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Přestaňte užívat přípravek Dagrafors Duo a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – pozorována velmi často (může postihnout více než 1 z 10 pacientů), pokud se užívá s jinými léky na cukrovku, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii. Toto jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

• třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep

• pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění

• změna nálady nebo pocit zmatenosti.

Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.

Další nežádoucí účinky při užívání tohoto přípravku Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)

• závrať

• bolest hlavy

• vyrážka

• bolest zad

• tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení

• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

• snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby

• změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• plísňová infekce
• ztráta velkého množství tělesných tekutin (odvodnění, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo lepivý pocit v ústech, vylučování malého množství moči, zastavení tvorby moči nebo zrychlený srdeční tep)
• žízeň
• zácpa
• sucho v ústech
• vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění
• buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
• svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
• zvýšení hladiny kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
• zvýšení hladiny močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
• úbytek tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• snížení počtu buněk, které se účastní srážení krve (trombocytopenie) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• stavy, které způsobují zánět a jizvení v plicích (intersticiální plicní onemocnění)
• zvracení
• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
• bulózní pemfigoid (typ kožního puchýře)
• bolesti svalů (myalgie)
• onemocnění kloubů (artropatie) včetně ztuhlosti kloubů (artralgie)
• snížení funkce ledvin (včetně zhoršené funkce ledvin a akutního selhání ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dagrafors Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivých přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek Dagrafors Duo obsahuje

• Léčivými látkami jsou sitagliptin a dapagliflozin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitagliptinu (ve formě monohydrátu sitagliptin-fosfátu) a 10 mg dapagliflozinu (ve formě monohydrátu dapagliflozin-propandiolu).
• Dalšími složkami jsou:
• jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, hyprolóza, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
• potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastek a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Dagrafors Duo vypadá a co obsahuje toto balení Hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. Rozměry tablety: přibližně 15×7 mm. Přípravek Dagrafors Duo je dostupný v krabičkách obsahujících:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet v blistrech.
• 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet v blistrech, kalendářní balení.
• 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1 nebo 100×1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
• 14×1, 28×1, 56×1, 84×1 nebo 98×1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech, kalendářní balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Lower Saxony, 27472 Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.