Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls108513/2025
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/850 mg potahované tablety Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/1000 mg potahované tablety
dapagliflozin/metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy.
Přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi. Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce. Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
Léčba diabetu: Tento léčivý přípravek se užívá v kombinaci s dietou a pohybovou aktivitou. Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky. Tento léčivý přípravek můžete na pokyn svého lékaře užívat buďto samotný nebo současně s dalšími léky k léčbě cukrovky. Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká). Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH. Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a metforminem, aby nedošlo k předávkování.
Vždy dodržujte rady týkající se dietních opatření a pohybové aktivity, které Vám dal ošetřující lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Neužívejte přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás. Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Ukončete užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
únavou, problémy s dýcháním, snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:
Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie,
laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).
Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.
Před užitím nebo během užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, zarudnutí nebo otok genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem provázených horečkou nebo celkovým pocitem nemoci, okamžitě to sdělte svému lékaři. Tyto příznaky by mohly být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně. Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Funkce ledvin Během léčby přípravkem Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Glukosa v moči
Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukosy pozitivní, což souvisí s tím, jak tento přípravek působí.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH. Je zvláště důležité uvést následující:
Přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH a alkohol Během užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství. Poraďte se s ošetřujícím lékařem jakým způsobem nejlépe snížit hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství. Poraďte se s lékařem, pokud si přejete kojit či kojíte předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek. Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka. Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik tablet užívat Dávka tohoto léčivého přípravku závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte, nebo na dávce jednotlivých tablet s dapagliflozinem a metforminem. Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Užívání tohoto přípravku Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody. Tablety užívejte v průběhu jídla. Důvodem je omezení rizika nežádoucích účinků na žaludek. Tabletu užívejte dvakrát denně, jednu ráno při snídani, jednu večer při večeři. Lékař Vám může předepsat tento léčivý přípravek spolu s dalším(i) přípravkem(ky) ke snížení hladiny cukru v krvi. Může se jednat o přípravky podávané ústy, nebo se podávají injekcí jako inzulin nebo agonisté receptoru GLP-1. Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví. Dieta a pohybová aktivita I v průběhu léčby tímto přípravkem je třeba, abyste dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu k úpravě cukrovky. Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza. Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání. Pokud se Vám to přihodí, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc, neboť laktátová acidóza může vest ke kómatu (ztrátě vědomí). Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2). Vezměte s sebou balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem. Bez tohoto léčivého přípravku se hladina cukru v krvi může zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky: Diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření):
Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi. Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH.
Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
S Přestaňte užívat přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Toto jsou známky závažné infekce močových cest:
Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) – pokud užíváte tento léčivý přípravek s derivátem sulfonylmočoviny nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin. Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi:
Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus. Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté: pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo bolest břicha, ztráta chuti k jídlu.
Časté: infekce pohlavních orgánů (moučnivka) - penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem), bolest zad, nepohodlí při močení, tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení, změny množství cholesterolu a tuků v krvi (při vyšetření), zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření), snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby, změny chuti, závrať, vyrážka.
Méně časté (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů): ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace, příznaky mohou zahrnovat sucho v ústech nebo slepená ústa, velmi malá či žádná tvorba moče a rychlá srdeční akce), žízeň, zácpa, probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení, sucho v ústech, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu (v kontrolních krevních testech) na začátku léčby, zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů).
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12 v krvi, abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida), zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH obsahuje Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/850 mg potahované tablety
Jak přípravek Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH vypadá a co obsahuje toto balení Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/850 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, světle oranžové potahované tablety označené “850” na jedné straně.
Rozměry: délka tablet 20,2 mm ± 0,2 mm; šířka tablet 10,0 mm ± 0,2 mm
Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/1000 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, označené “1000” na jedné straně.
Rozměry: délka tablet 21,5 mm ± 0,2 mm; šířka tablet 10,6 mm ± 0,2 mm
Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/850 mg potahované tablety a Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v Al/PVC/PCTFE blistrech. Velikosti balení jsou: 56, 196 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo: Dapagliflozin/Metformin 089PHARM 5 mg/850 mg filmtabletten
Dapagliflozin/Metformin 089PHARM 5 mg/1000 mg filmtabletten Česká republika: Dapagliflozin/Metformin Polpharma PPH Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 3. 2025