Načítání…
Načítání…
sp.zn. sukls281295/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele DAPRIL 5 mg tablety DAPRIL 10 mg tablety DAPRIL 20 mg tablety lisinopril
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek DAPRIL obsahuje lisinopril, který patří mezi inhibitory angiotenzin konvertujících enzymů, které snižují tvorbu látek, jež mohou zvýšit krevní tlak, což vede k rozšiřování krevních cév, a tím umožňuje srdci lépe pumpovat krev do všech částí těla.
DAPRIL se používá v následujících indikacích:
DAPRIL je určen k léčbě dospělých. DAPRIL je určen k léčbě hypertenze u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.
Neužívejte DAPRIL
Upozornění a opatření Před užitím přípravku DAPRIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte dávkování ani způsob užívání léku sami, bez pokynů lékaře, zejména v případě zvýšeného rizika renální dysfunkce nebo u pacientů se srdečním selháním. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Viz také informace v bodě „Neužívejte DAPRIL“.
Informujte svého lékaře o užívání jiných léků, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře, např. o užívání antidiabetik - perorálně nebo ve formě inzulínu, soli lithia (používané například k léčbě deprese), soli zlata (používané k léčbě určité typy bolesti nebo artritidy).
Vzhledem ke zvýšenému riziku hypotenze, s projevy jako závratě a poruchy vidění, je třeba před užitím přípravku DAPRIL informovat lékaře o tom, že užíváte diuretika.
Informujte také svého lékaře o Vašem zdravotním stavu, zejména o poruchách funkce ledvin, zvracení a průjmu, dialýze nebo dietě bez solí.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) hypersenzitivní (alergickou) reakci, zvláště pokud se projevila otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potížemi s dýcháním nebo polykáním.
V případě hypotenze, projevující se poruchami zraku, závratí, mdlobami, si lehněte se zvednutýma nohama. Pokud se příznaky do několika minut nezlepší, kontaktujte svého lékaře.
Při užívání přípravků obsahujících draslík (včetně doplňků stravy) a draslík šetřících diuretik je nutná opatrnost.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo závažným zúžením tepen, které zásobují mozek, může nadměrné snížení krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo mozkovou ischemii.
Při užívání přípravku DAPRIL nebo jiného ACE inhibitoru se může objevit angioedém (otok obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek a/nebo hrdla). V takovém případě okamžitě přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.
Pokud užíváte přípravek DAPRIL a současně podstupujete desenzibilizační léčbu jedem blanokřídlých, mohou se u Vás objevit život ohrožující anafylaktoidní reakce. Lékař Vám doporučí, abyste buď vysadil(a) lisinopril nebo nepodstupoval(a) desenzibilaci.
Před celkovou chirurgickou anestezií informujte svého lékaře, že užíváte DAPRIL.
Na začátku léčby přípravkem DAPRIL můžete zaznamenat přechodný pokles krevního tlaku, který se projevuje pocitem nadměrné únavy a závratí. Pokud se tyto příznaky objeví, lehněte si se zvednutýma nohama a pokud se příznaky do několika minut nezlepší, kontaktujte svého lékaře.
Lékař může často kontrolovat Váš krevní tlak, zejména na začátku léčby a po změně dávky, aby posoudil účinnost léčby a vybral nejnižší účinnou dávku. Lékař může také často kontrolovat funkci ledvin a množství elektrolytů v séru, zejména u pacientů, u kterých je zvýšené riziko rozvoje selhání ledvin
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako horečka, zduření lymfatických uzlin, angína, krvácení z nosu nebo dásní, nebo pokud máte vysokou tendenci ke tvorbě modřin, co nejdříve kontaktujte svého lékaře, jelikož se může jednat o důsledek nadměrného snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék obsahující inhibitor neprilysinu (např. sakubitril). Děti a dospívající
Lisinopril byl u dětí zkoumán. Lisinopril se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let a u dětí s těžkou poruchou funkce ledvin. Další informace získáte u svého lékaře.
DAPRIL lze obecně užívat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte DAPRIL“ a „Upozornění a opatření“).
Aby bylo možné předepsat správnou dávku přípravku DAPRIL, je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl o užívání jiných léků na snížení krevního tlaku, diuretik, přípravků obsahujících draslík (včetně náhražek solí), léků používaných k léčbě cukrovky (včetně perorálních antidiabetik nebo inzulinu), lithia (lék používaný k léčbě určitých typů deprese) a některých léků k léčbě bolesti a onemocnění kloubů. Informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitor mTOR (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus) nebo léčivý přípravek obsahující inhibitor neprilysinu (např. sakubitril), protože současné užívání s přípravkem DAPRIL může zvýšit riziko alergické reakce zvané angioedém.
DAPRIL může při užívání s diuretiky zvýšit účinek na snížení krevního tlaku. NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. kyselina acetylsalicylová) snižují antihypertenzní účinek přípravku DAPRIL. Současné podávání přípravku DAPRIL a lithné soli může snížit vylučování lithia. Lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu lithia v séru a v případě potřeby Vám předepíše nižší dávky lithia.
Souběžné užívání doplňků stravy s draslíkem, náhražkami solí obsahujících draslík nebo draslíkem šetřícími diuretiky (spironolakton, eplerenon, amilorid, triamteren) může vést k hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krevním séru).
Tabletu spolkněte spolu s vodou. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. DAPRIL můžete užívat před jídlem nebo po jídle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení DAPRILU ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání DAPRILU není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se DAPRIL nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte. DAPRIL není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DAPRIL má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na lék se může u jednotlivých osob lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku DAPRIL, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
DAPRIL užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety lze užívat před jídlem, s jídlem nebo po jídle. Potrava účinek léku neovlivňuje.
Při podávání dávek s obsahem léčivé látky 2,5 mg je třeba používat přípravky s obsahem 2,5 mg lisinoprilu od jiného výrobce.
Vysoký krevní tlak Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 20 mg jednou denně. Vysoký krevní tlak v důsledku onemocnění ledvin Obvyklá počáteční dávka je 2,5–5 mg jednou denně. Udržovací dávku stanoví lékař individuálně.
U pacientů s hypertenzí a cukrovkou nezávislou na inzulínu (typ 2) je obvyklá jednotlivá denní dávka lisinoprilu 10 mg, zatímco denní udržovací dávka má být upravena tak, aby se snížil diastolický krevní tlak vsedě na úroveň aktuálně doporučenou pro tyto pacienty.
Děti ve věku od 6 let a dospívající s arteriální hypertenzí Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vaše dítě. Dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti. U dětí s hmotností od 20 do < 50 kg je doporučená počáteční dávka 2,5 mg jednou denně. U dětí s tělesnou hmotností ≥ 50 kg je doporučená počáteční dávka 5 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku DAPRIL, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku DAPRIL, než jste měl(a) obraťte se ihned na svého lékaře. Je nutný lékařský dohled. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je nadměrný pokles krevního tlaku, který vede k závratím.
Jestliže jste zapomněl(a) užít DAPRIL Lék má být užíván v dávce předepsané lékařem. Pokud jste neužil(a) svůj lék v obvyklou dobu, užijte až další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkovacím režimu. Jestliže jste přestal(a) užívat DAPRIL Nepřestávejte užívat lék, dokud Vám to lékař neřekne, i když se již cítíte dobře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přerušte užívání přípravku DAPRIL a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví následující
potíže (alergická reakce):
potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže
těžké svědění kůže (s puchýřky/vyrážkou)
otok rukou, nohou nebo kolem kotníků se svěděním v těchto oblastech
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití první tablety přípravku DAPRIL neboť může dojít k většímu poklesu krevního tlaku než později při pokračování v léčbě. Pokles krevního tlaku se může projevit jako závrať. Pomůže Vám, když si lehnete. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
přecitlivělost (včetně angioedému - otoku obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek a/nebo hrtanu v důsledku závažné alergické reakce)
změny nálad
mozková mrtvice, parestézie (brnění a mravenčení), vertigo (nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla a nerovnováhy), poruchy vnímání chuti, poruchy spánku, halucinace (vidění/slyšení něčeho, co neexistuje)
infarkt myokardu, palpitace (bušení srdce), tachykardie (zrychlený tep)
Raynaudův fenomén (výrazné a bolestivé zbělení prstů rukou v chladu)
rinitida (rýma)
nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a poruchy trávení
vyrážka, svědění
impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, ztopoření pohlavního údu)
únava, astenie (slabost)
zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina sérového kreatininu, zvýšení jaterních enzymů, hyperkalémie (zvýšená koncentrace draslíku v séru)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci (z dostupných údajů nelze určit)
Byl popsán komplex příznaků, který se může vyskytnout a který zahrnuje jeden nebo více následujících příznaků: horečka, bolestivý zánět krevních cév (vaskulitida), svalová bolest (myalgie), zánět jednoho
Jak již bylo uvedeno výše, mohou se objevit změny krvinek nebo jiných složek krve. Je možné, že Vám bude lékař příležitostně odebírat krev na vyšetření, zda přípravek DAPRIL působí na Vaši krev. Někdy se tyto změny mohou projevovat jako únava nebo bolesti v krku, mohou být provázeny horečkou, bolestmi kloubů a svalů, otokem kloubů nebo uzlin nebo citlivostí na sluneční světlo. Jestliže si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a blistru za EXP. Doba
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co DAPRIL obsahuje
Jak DAPRIL vypadá a co obsahuje toto balení DAPRIL 5 mg: kulaté, bikonvexní tablety starorůžové barvy, s mramorovitou strukturou, o průměru
DAPRIL 5 mg: MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
DAPRIL 10 mg a 20 mg: MEDOCHEMIE Ltd. - AZ Factory, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Kypr