Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls198940/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Darazur 1mg/ml oční kapky roztok dexamethason-dihydrogen-fosfát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Darazur jsou oční kapky ve vícedávkovém obalu, které obsahují látku zvanou dexamethason. Tato látka je kortikosteroid, který potlačuje zánětlivé příznaky. Darazur je indikován k léčbě zánětu oka (očí). Oko nemá být infikováno (červené oko, sekret, slzení, ...), jinak má být nasazena kombinovaná specifická léčba Vaší infekce (viz bod 2).
Nepoužívejte přípravek Darazur:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Darazur se poraďte se svým lékařem NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ, NEPOLYKEJTE Zabraňte kontaktu mezi hrotem dávkovače a okem nebo očními víčky.
Během používání přípravku Darazur je vždy vyžadováno pečlivé sledování stavu očí, a to zejména:
u dětí a starších pacientů. Doporučuje se častější sledování očí,
jestliže máte oční infekci. Používejte Darazur pouze v případě, že je infekce léčena protiinfekční léčbou,
jestliže máte vřed na rohovce. Nepoužívejte lokální léčbu dexamethasonem nebo přípravkem Darazur, pokud zánět není hlavní příčinou opožděného hojení,
jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem. Pokud jste již zaznamenal(a) nežádoucí reakce na lokální léčbu steroidy, které vedly ke zvýšení očního tlaku, existuje u Vás riziko rozvoje zvýšeného očního tlaku, pokud jste léčen(a) přípravkem Darazur.
jestliže máte glaukom.
Děti: je nutné se vyhnout kontinuální, dlouhodobé léčbě.
Závažná alergická konjunktivitida (zánět spojivek): pokud máte závažnou alergickou konjunktivitidu, která nereaguje na standardní léčbu, používejte Darazur pouze po krátkou dobu.
Cukrovka: pokud jste máte cukrovku, informujte svého očního lékaře.
Červené oko: pokud máte červené oči, které nebyly diagnostikovány, nepoužívejte Darazur.
Kontaktní čočky: během léčby přípravkem Darazur se vyvarujte nošení kontaktních čoček.
Pacienti s anamnézou kontaktní přecitlivělosti na stříbro nemají používat Darazur, protože kapky mohou obsahovat stopy stříbra.
Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a přibírání na váze kolem trupu a v obličeji, protože to jsou obvykle první projevy syndromu zvaného Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem Darazur může dojít k potlačení funkce nadledvin. Než sám(a) ukončíte léčbu, poraďte se se svým lékařem. Tato rizika jsou zvláště důležitá u dětí a pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem.
Pokud zaznamenáte rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, kontaktujte svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Darazur Pokud používáte jakýkoli jiný lék, který se má aplikovat do oka, je třeba mezi podáním jednotlivých léků počkat 15 minut. Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat, protože to může zvýšit hladinu dexamethasonu v krvi. Při lokálním současném používání steroidů a beta-blokátorů bylo pozorováno vysrážení fosforečnanu vápenatého na povrchu rohovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stejně jako u všech očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné ovlivnění zraku ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nevrátí normální vidění.
Přípravek Darazur obsahuje fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje celkem 2,177 mg fosfátů v jednom ml roztoku. Pokud trpíte závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky), mohou fosfáty ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Dávkování Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 kapka 4 až 6krát denně do postiženého oka. V závažných případech lze léčbu zahájit 1 kapkou každou hodinu a snížit na 1 kapku každé 4 hodiny, jakmile je pozorována příznivá odezva. Doporučuje se postupné snižování dávky, aby se zabránilo návratu obtíží.
U starších pacientů: není třeba upravovat dávku.
U dětí: je třeba se vyhnout kontinuální, dlouhodobé léčbě.
Způsob podání Oční podání: Tento léčivý přípravek je určen k podání do oka.
Před použitím přípravku si důkladně umyjte ruce.
Aplikujte jednu kapku do postiženého oka, dívejte se nahoru a táhněte spodní víčko dolů prstem.
Ihned po aplikaci lehce zatlačte prstem na vnitřní koutek léčeného oka na několik minut (za účelem snížení rizika systémových reakcí a zvýšení průniku léčivé látky do oka).
Frekvence podání 4krát až 6krát denně.
Délka léčby Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do maximálně 14 dnů.
Vypláchněte oko sterilní vodou, pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho přípravku a dochází k dlouhodobému podráždění. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Darazur Léčbu náhle neukončujte. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
při častém používání nemusí nadledviny produkovat dostatek hormonů (útlum funkce kůry nadledvin). To se může projevit nízkou hladinou cukru v krvi, dehydratací, ztrátou tělesné hmotnosti a pocitem zmatenosti z toho, kde se nacházíte.
Hormonální problémy: růst ochlupení (zejména u žen), svalová slabost a chřadnutí, fialové strie na kůži těla, zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny v hladinách bílkovin a vápníku v těle, zastavení růstu u dětí a dospívajících a otoky a zvýšení tělesné hmotnosti a obličeje (nazývané „Cushingův syndrom“) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Poruchy oka: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Zvýšení nitroočního tlaku, po 2 týdnech léčby. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
po nakapání nepříjemné pocity, podráždění, pálení, bodání, svědění, rozmazané vidění. Tyto projevy jsou obvykle krátkodobé a mírné. Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
alergické reakce a reakce z přecitlivělosti na jednu složku očních kapek,
zdlouhavé hojení,
zakalení čočky (katarakta),
infekce,
glaukom (zelený zákal). Velmi vzácné: mohou ovlivnit až 1 z 10 000 lidí
zánět očních spojivek (konjunktivitida),
rozšíření zornic,
otok obličeje,
pokles očních víček,
zánět duhovky,
kalcifikace rohovky,
zánět rohovky (krystalická kerotopatie),
změny tloušt’ky rohovky,
otok rohovky,
vřed rohovky,
perforace rohovky.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vícedávkovém obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření sáčku: spotřebujte vícedávkové balení do 28 dnů. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Darazur obsahuje
Jak přípravek Darazur vypadá a co obsahuje toto balení Darazur je čirý bezbarvý roztok očních kapek dodávaný ve vícedávkovém obalu. Vícedávkový obal je 11ml bílá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě (s kapátkem a šroubovacím uzávěrem) obsahující 6 ml roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 3 vícedávkové obaly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 Vídeň, Rakousko
Rakousko, Bulharsko, Dánsko, Německo, Nizozemsko: Dexanova Belgie: Darazon Chorvatsko, Maďarsko, Polsko, Česká republika: Darazur
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.