Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls276961/2022
Příbalová informace: informace pro pacienta Daroxomb 75 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Daroxomb obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Daroxomb se používá u dospělých k:
Daroxomb se používá u dětí k:
Neužívejte přípravek Daroxomb:
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné snížení funkce ledvin
jestliže v současnosti krvácíte
jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se
provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daroxomb se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, která máte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
▪ jestliže máte zánět jícnu nebo žaludku
▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Daroxomb“ níže
▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
▪ jestliže je Vám více než 75 let
▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Daroxomb dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Daroxomb před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Daroxomb před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Daroxomb Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Daroxomb, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
Těhotenství a kojení Vliv přípravku Daroxomb na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Daroxomb mají vyhnout otěhotnění.
Během léčby přípravkem Daroxomb nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Daroxomb nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Daroxomb tobolky lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Užívejte přípravek Daroxomb tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Daroxomb snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Přípravek Daroxomb se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Daroxomb v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.
Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Daroxomb
| Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Kombinace tělesné hmotnosti/věku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg<br><br> |
|---|---|---|---|
| Tělesná hmotnost v kg | Věk v rocích | Jednotlivá dávka v mg | Celková denní dávka v mg<br><br> |
| 11 až méně než 13 kg | 8 až méně než 9 let | 75 | 150 |
| 13 až méně než 16 kg | 8 až méně než 11 let | 110 | 220 |
| 16 až méně než 21 kg | 8 až méně než 14 let | 110 | 220 |
| 21 až méně než 26 kg | 8 až méně než 16 let | 150 | 300 |
| 26 až méně než 31 kg | 8 až méně než 18 let | 150 | 300 |
| 31 až méně než 41 kg | 8 až méně než 18 let | 185 | 370 |
| 41 až méně než 51 kg | 8 až méně než 18 let | 220 | 440 |
| 51 až méně než 61 kg | 8 až méně než 18 let | 260 | 520 |
|---|---|---|---|
| 61 až méně než 71 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 71 až méně než 81 kg | 8 až méně než 18 let | 300 | 600 |
| 81 kg nebo vyšší | 10 až méně než 18 let | 300 | 600 |
Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo
čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo
jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: jako dvě 110mg tobolky 185 mg: jako jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo
dvě 75mg tobolky
Přípravek Daroxomb může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Daroxomb.
Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Odloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Daroxomb. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Daroxomb další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívejte přípravek Daroxomb přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Daroxomb poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Daroxomb ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci
Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles podílu krvinek
Alergická reakce
Zvracení
Častá řídká nebo tekutá stolice
Nevolnost
Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Potíže s dechem nebo sípání
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
Vypadávání vlasů
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
Pokles počtu červených krvinek v krvi
Pokles počtu krevních destiček v krvi
Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
Vznik krevního výronu
Krvácení z nosu
Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
Zvracení
Nevolnost
Častá řídká nebo tekutá stolice
Poruchy trávení
Vypadávání vlasů
Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
Pokles podílu krvinek
Svědění
Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
Bolest břicha nebo žaludku
Zánět jícnu a žaludku
Alergická reakce
Potíže při polykání
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Daroxomb obsahuje
Léčivou látkou je dabigatran. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu ve formě 86,48 mg dabigatran-etexilát-mesilátu.
Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa 2910, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Tobolka obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E-171) a hypromelosu 2910. Jak přípravek Daroxomb vypadá a co obsahuje toto balení
Daroxomb 75 mg jsou tvrdé tobolky obsahující pelety téměř bílé až světle žluté barvy naplněné v tvrdé tobolce bílé až smetanové barvy o velikosti 2.
Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku
Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Galenicum Health, S.L.U., Sant Gabriel, 50, 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko
SAG Manufacturing S.L.U., Crta. N-I, Km 36, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Španělsko
Česká republika: Daroxomb Itálie: Daroxomb 75 mg capsule rigide Maďarsko: Daroxomb 75 mg kemény kapszula Malta: Daroxomb 75 mg hard capsule Polsko: Daroxomb, 75 mg, kapsułki twarde Rumunsko: Daroxomb 75 mg capsule