Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls283038/2023, sukls283043/2023, sukls283044/2023, sukls283045/2023
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Daruph 16 mg potahované tablety Daruph 40 mg potahované tablety Daruph 55 mg potahované tablety Daruph 79 mg potahované tablety
dasatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Daruph obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Daruph růst těchto leukemických buněk potlačuje.
Přípravek Daruph se také užívá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) s pozitivní filadelfským chromozomem (Ph+) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické fáze CML
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Daruph funguje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Daruph
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daruph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Daruph požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Daruph Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Nedávejte tento přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Daruph bude pečlivě sledován růst kostí a vývoj.
Další léčivé přípravky a přípravek Daruph Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Daruph, pokud se užívají společně.
Současně s přípravkem Daruph neužívejte tyto léky:
Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Daruph.
Pokud užíváte léky, které blokují tvorbu žaludečních kyselin, jako je omeprazol, k dosažení nejlepších výsledků je třeba tento lék užít 2 hodiny po užití přípravku Daruph. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Přípravek Daruph s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Daruph s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neprodleně to sdělte svému lékaři. Přípravek Daruph se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Daruph během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím přípravek Daruph se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Daruph musíte kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Přípravek Daruph obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
Nepřecházejte z užívání tablet přípravku Daruph na jiné tablety obsahující dasatinib bez porady se svým lékařem. Síla tablet přípravku Daruph se liší od jiných léčivých přípravků obsahujících dasatinib.
Přípravek Daruph Vám předepíše pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Daruph se předepisuje dospělým a dětem až od 1 roku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 79 mg jednou denně. Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo pacienty s Ph+ ALL je 111 mg jednou denně.
Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává ústy jednou denně buď ve formě potahovaných tablet, nebo ve formě prášku pro perorální suspenzi (přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci). Potahované tablety přípravku Daruph se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění lékové formy (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může dojít ke změně
dávkování. Proto nemáte přecházet z jedné lékové formy na druhou. Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Daruph pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
10 až < 20 32 20 až < 30 48 30 až < 45 55
≥ 45 79
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Tablety přípravku Daruph se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Daruph Není pravděpodobné, že by se tablety přípravku Daruph rozlomily. Pokud k tomu ale dojde, osoby jiné než pacient mají při zacházení s přípravkem Daruph použít rukavice.
Jak dlouho se přípravek Daruph užívá Užívejte přípravek Daruph denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Daruph tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Daruph, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daruph Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (cévách) plic.
Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, zvětšení objemu břicha, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu).
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkosti, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kostí), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle.
Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy.
Mozek: ztráta paměti.
Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, otok mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylothorax).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zánět plic.
Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí.
Recidiva (nové vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekci jater).
Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích.
Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.
Poškození cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorba krevních sraženin.
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Daruph obsahuje
Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg nebo 79 mg dasatinibu.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: hypromelóza; propylenglykol; oxid titaničitý; žlutý oxid železitý (E
Jak přípravek Daruph vypadá a co obsahuje toto balení Daruph 16 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „15.8“ na jedné straně, o průměru 5,5 mm. Daruph 40 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „39.5“ na jedné straně, o průměru 7 mm.
Daruph 55 mg potahované tablety: Světle žluté až žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým „55.3“ na jedné straně, o průměru 7 mm. Daruph 79 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým „79.0“ na jedné straně, o průměru 9,5 mm.
Přípravek Daruph je balen v OPA/Al/PVC//Al blistrech. Velikost balení: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg potahované tablety: 56 a 60 potahovaných tablet. Daruph 79 mg potahované tablety: 28 a 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Česká republika | Daruph |
|---|
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 6. 2024