Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284700/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dasatinib MSN 20 mg potahované tablety Dasatinib MSN 50 mg potahované tablety Dasatinib MSN 70 mg potahované tablety Dasatinib MSN 80 mg potahované tablety Dasatinib MSN 100 mg potahované tablety Dasatinib MSN 140 mg potahované tablety dasatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dasatinib MSN obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Dasatinib MSN zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Dasatinib MSN se také využívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Dasatinib MSN potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak Dasatinib MSN funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Dasatinib MSN
▪ jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dasatinib MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Dasatinib MSN požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib MSN Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib MSN bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib MSN Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dasatinib MSN se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib MSN, pokud se podávají společně. Současně s přípravkem Dasatinib MSN neužívejte tyto léky:
Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib MSN. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin. Přípravek Dasatinib MSN s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Dasatinib MSN s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib MSN se nesmí užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib MSN během těhotenství. Mužům i ženám užívajícím Dasatinib MSN se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib MSN máte kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění. Dasatinib MSN obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dasatinib MSN Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dasatinib MSN se předepisuje dospělým a dětem od jednoho roku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně. Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo s Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
Dasatinib MSN se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku Dasatinib MSN, nebo prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib MSN tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi jiného držitele rozhodnutí o registraci se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.
Lékař rozhodne o vhodné lékové formě přípravku a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib MSN pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
10 až méně než 20 kg 40 mg 20 až méně než 30 kg 60 mg 30 až méně než 45 kg 70 mg alespoň 45 kg 100 mg
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Jak se přípravek Dasatinib MSN užívá Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. Dasatinib MSN tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib MSN Rozlomení tablet přípravku Dasatinib MSN je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem Dasatinib MSN použít rukavice.
Jak dlouho se Dasatinib MSN užívá Užívejte Dasatinib MSN denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte Dasatinib MSN tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib MSN, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib MSN Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
▪ Jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby.
▪ Jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění.
▪ Jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici.
▪ Jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice.
▪ Jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
▪ Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
▪ Srdce a plíce: bušení srdce (palpitace), nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
▪ Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida)
▪ Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené
vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
▪ Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
▪ Testy mohou ukázat: tekutina okolo srdce, tekutina v plicích, porucha srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (febrilní neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Dasatinib MSN obsahuje
▪ Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg.
▪ Dalšími pomocnými látkami jsou:
▪ jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
▪ potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát
Dasatinib MSN 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 20 na straně druhé, s přibližným rozměrem 5,6 mm.
Dasatinib MSN 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 50 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,9 × 5,8 mm.
Dasatinib MSN 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 70 na straně druhé, s přibližným rozměrem 8,8 mm.
Dasatinib MSN 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, trojúhelníková, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 80 na straně druhé, s přibližným rozměrem 10,4 × 10,0 mm.
Dasatinib MSN 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 100 na straně druhé, s přibližným rozměrem 14,9×7,2 mm.
Dasatinib MSN 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, s vyraženým DAS na jedné straně a 140 na straně druhé, s přibližným rozměrem 11,2 mm.
Dasatinib MSN 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30, 56 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dasatinib MSN 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahované tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících 30 a 60 potahovaných tablet v blistrech. Jsou také k dostání v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem, šroubovacím víčkem a vysoušedlem silikagel obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola, PLA 3000 Malta Výrobce Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 Malta
MSN Labs Europe Ltd. KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000 Malta
Dasatinib Vivanta v Dánsku Dasatinib MSN v Rumunsku, v České republice a ve Slovenské republice