Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls284164/2024
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety
dasatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Sandoz funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Dasatinib Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6). Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dasatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz “Další léčivé přípravky
a přípravek Dasatinib Sandoz")
jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
jestliže při užívání dasatinibu začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Sandoz objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Sandoz požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Sandoz Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících dasatinib bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Sandoz Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek dasatinibu, pokud se podávají společně. Současně s dasatinibem neužívejte tyto léky:
Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý), 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití dasatinibu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo zabránění vzniku sraženin. Přípravek Dasatinib Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte dasatinib s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Dasatinib se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání dasatinibu během těhotenství. Mužům i ženám užívajícím dasatinib se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě dasatinibem máte kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily
nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění. Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje laktosu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Přípravek Dasatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Sandoz se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně. Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib Sandoz se podává perorálně (ústy) jednou denně. Tablety přípravku Dasatinib Sandoz se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 10 kg, a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může dojít ke změně v dávkování, proto nemáte přecházet z jedné lékové formy na druhou.
Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Sandoz pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Tělesná hmotnost (kg)a Denní dávka(mg) 10 až méně než 20 kg 40 mg 20 až méně než 30 kg 60 mg 30 až méně než 45 kg 70 mg alespoň 45 kg 100 mg ______________________________________________________________________________
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Tablety mohou být v baleních s kalendářními blistry. To jsou blistry ukazující dny v týdnu. Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Jak užívat Dasatinib Sandoz Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že užijete správnou dávku. Dasatinib Sandoz se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Sandoz je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při manipulaci s přípravkem Dasatinib Sandoz použít rukavice.
Jak dlouho se přípravek Dasatinib Sandoz užívá Užívejte přípravek Dasatinib Sandoz denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Sandoz tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Sandoz Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby
jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Infekce: zápal plic, herpetické virové infekce (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, těžké infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů vedoucích k úmrtí)
Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
Kůže, vlasy, oči, celkové: mravenčení, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý ušní šelest, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice,
ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
Testy mohou ukázat: tekutinu okolo srdce, tekutinu na plicích, nepravidelný srdeční rytmus, horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Zápal plic
Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
Návrat (reaktivaci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích.
Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.
Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin.
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat”); sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E 463), magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), glycerol-monostearát (E 471), natrium-lauryl-sulfát.
20 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „20“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o průměru 6,1 mm.
50 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta s číslem „50“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o rozměrech 10.9 mm x 5.8 mm.
70 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „70“ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně o průměru 8,9 mm.
Potahované tablety jsou baleny do Al-OPA/Al/PVC blistrů (kalendářní blistry nebo perforované jednodávkové blistry) nebo do HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a umělohmotnou (HDPE) nádobkou obsahující vysoušedlo (silikagel) a vloženy do krabičky.
Velikosti balení: Krabička obsahující 12 potahovaných tablet v 1 kalendářním blistru. Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech po 14 potahovaných tabletách. Krabička obsahující 12 x 1 a 60 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Krabička obsahující jednu lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr
| Nizozemsko | Dasatinib Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 70 mg, filmomhulde tabletten |
|---|---|
| Belgie | Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten |
| Bulharsko | Dasatinib PharOS 20 mg филмирани таблетки Dasatinib PharOS 50 mg филмирани таблетки |
| Německo | Dasatinib - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Dasatinib - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Dasatinib - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten |
| Finsko | DASATINIB SANDOZ 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen DASATINIB SANDOZ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen DASATINIB SANDOZ 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Francie | DASATINIB SANDOZ 20 mg comprimé pelliculé DASATINIB SANDOZ 50 mg comprimé pelliculé DASATINIB SANDOZ 70 mg comprimé pelliculé |
| Maďarsko | Dasatinib PharOS 20 mg filmtabletta Dasatinib PharOS 50 mg filmtabletta Dasatinib PharOS 70 mg filmtabletta |
| Itálie | Dasatinib Sandoz |
| Litva | Dasatinib Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabetės Dasatinib Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Sandoz 70 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lotyšsko | Dasatinib PharOS 20 mg apvalkotās tabletes |
| Dasatinib PharOS 50 mg apvalkotās tabletes Dasatinib PharOS 70 mg apvalkotās tabletes | |
|---|---|
| Polsko | Dasatinib Sandoz |
| Portugalsko | Dasatinib Sandoz |
| Rumunsko | Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate |
| Švédsko | Dasatinib Sandoz, 20 mg filmdragerad tablett Dasatinib Sandoz, 50 mg filmdragerad tablett Dasatinib Sandoz, 70 mg filmdragerad tablett |
| Slovinsko | Dasatinib PharOS 20 mg filmsko obložene tablete Dasatinib PharOS 50 mg filmsko obložene tablete Dasatinib PharOS 70 mg filmsko obložene tablete |
| Slovenská republika | Dasatinib Sandoz 20 mg Dasatinib Sandoz 50 mg Dasatinib Sandoz 70 mg |
| Spojené království (Severní Irsko) | Dasatinib PharOS 20 mg Film-coated Tablets Dasatinib PharOS 50 mg Film-coated Tablets Dasatinib PharOS 70 mg Film-coated Tablets |
| Rakousko | Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten Dasatinib Sandoz 50 mg – Filmtabletten Dasatinib Sandoz 70 mg – Filmtabletten |
| Česká republika | Dasatinib Sandoz |
| Dánsko | Dasatinib Sandoz |
| Estonsko | Dasatinib Sandoz |
| Španělsko | Dasatinib Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Dasatinib Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Dasatinib Sandoz 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
| Chorvatsko | Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obložene tablete Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obložene tablete Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obložene tablete |
| Norsko | Dasatinib Sandoz |
| Švédsko | Dasatinib Sandoz |