Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls160813/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dasatinib Teva 20 mg potahované tablety Dasatinib Teva 50 mg potahované tablety Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety
dasatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dasatinib Teva obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Teva se také používá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku, a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Teva potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Teva funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Dasatinib Teva:
v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dasatinib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Teva požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Teva Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do jednoho roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Teva bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Dasatinib Teva se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Teva, pokud se podávají společně. Současně s přípravkem Dasatinib Teva neužívejte tyto léky:
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Teva.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo zabránění vzniku sraženin. Přípravek Dasatinib Teva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Dasatinib Teva s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přípravek Dasatinib Teva se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Teva během těhotenství. Mužům i ženám užívajícím Dasatinib Teva se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Dasatinib Teva máte kojení ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění. Přípravek Dasatinib Teva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Dasatinib Teva obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Přípravek Dasatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Teva se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
Dávkování u dětí s chronickou fází CML nebo Ph+ ALL je založeno na tělesné hmotnosti. Přípravek Dasatinib Teva se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (jiný přípravek). Přípravek Dasatinib Teva v tabletách se nedoporučuje u pacientů s hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi má být používán u pacientů s hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění léková forma přípravku na jinou, může nastat změna dávkování (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy přípravku na druhou.
O správné lékové formě a dávce rozhodne Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti, nežádoucích účinků a reakci na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Teva pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
| Tělesná hmotnost (kg) a | Denní dávka (mg) |
|---|---|
| 10 až méně než 20 kg | 40 mg |
| 20 až méně než 30 kg | 60 mg |
| 30 až méně než 45 kg | 70 mg |
| alespoň 45 kg | 100 mg |
a Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; pro tyto pacienty má být použit dasatinib ve formě prášku pro perorální suspenzi.
Neexistuje doporučení pro dávkování dasatinibu u dětí do jednoho roku. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat i tablety o různých sílách jiných přípravků.
Jak se přípravek Dasatinib Teva užívá Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nedělte je ani je nekousejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku,
pokud tablety rozdrtíte, rozdělíte, rozkoušete nebo rozpustíte. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Teva Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Teva je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při manipulaci s přípravkem Dasatinib Teva použít rukavice.
Jak dlouho se přípravek Dasatinib Teva užívá Užívejte přípravek Dasatinib Teva denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Teva tak dlouho, jak Vám byl předepsán. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Teva, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Teva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby
jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek, jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
Kůže, vlasy, oči, celkové: křeče (epileptický záchvat), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu vidění, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět kožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži)
Mozek: cévní mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence
Imunitní systém: těžká alergická reakce
Svaly, kosterní soustava a pojivová tkáň: opožděné spojení zakulacených konců, které tvoří klouby (epifýzy); pomalejší nebo zpožděný růst
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected]
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, na blistru nebo na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dasatinib Teva obsahuje
Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg, 50 mg nebo, 70 mg dasatinibu (jako monohydrát dasatinibu).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 Přípravek Dasatinib Teva obsahuje laktosu), mikrokrystalická celulosa (E 460 (i)), hyprolosa (E 463), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518)
Jak přípravek Dasatinb Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dasatinib Teva 20 mg: bílá až téměř bílá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým „20" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 5,6 mm.
Přípravek Dasatinib Teva 50 mg: bílá až téměř bílá, oválná potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým "50" na jedné straně tablety, o rozměrech přibližně 10,8 x 5,8 mm.
Přípravek Dasatinib Teva 70 mg: Bílá až téměř bílá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými hranami a s vyraženým „70" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 8,8 mm.
Přípravek Dasatinib Teva 20 mg, Dasatinib Teva 50 mg, Dasatinib Teva 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 a 60 potahovaných tablet v blistrech nebo v krabičkách obsahujících 56 a 60 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech. Jsou rovněž dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem obsahujících 60 potahovaných tablet. Každá krabička obsahuje 1 lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Výrobce: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd) Prilaz baruna Filipovica 25 Zagreb, 10000 Chorvatsko
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143 Baden-Wuerttemberg Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Dasatinib TEVA 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg Filmtabletten Belgie: Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten Bulharsko: Дазатиниб Тева 50 mg филмирани таблетки Kypr: Dasatinib/Teva 20 mg/ 50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία Česká republika: Dasatinib Teva Německo: Dasa-AbZ 20 mg/ 50 mg/ 70 mg/ 100 mg Filmtabletten Estonsko: Dasatinib Teva Řecko: Dasatinib/Teva 20 mg/ 50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Finsko: Dasatinib ratiopharm 20 mg/ 50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg tabletti,
kalvopäällysteinen Francie: DASATINIB TEVA 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 100 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg filmtabletta Norsko: Dasatinib Teva
Irsko: Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 100 mg Film-coated Tablets Island: Dasatinib Teva Litva: Dasatinib Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko: Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/ 70 mg/ 100 mg comprimés pelliculés Lotyšsko: Dasatinib Teva 50 mg apvalkotās tabletes Rumunsko: Dasatinib Teva 20 mg/ 50 mg/ 70 mg/ 80 mg/ 100 mg comprimate filmate Švédsko: Dasatinib Teva Slovinsko: Dasatinib Teva 50 mg/ 70 mg/100 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Dasatinib Teva 50 mg/70 mg/100 mg Spojené království (Severní Irsko): Dasatinib Teva 20 mg/50 mg/70 mg/80 mg/100 mg Film-coated
Tablets