Načítání…
Načítání…
sp. zn. sukls263460/2023, sukls263306/2023, sukls148525/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
dasatinib
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Dasatinib Viatris se používá také k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nebyla účinná předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Dasatinib Viatris funguje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Neužívejte přípravek Dasatinib Viatris jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Dasatinib Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Viatris požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Viatris Vám budou pravidelně prováděny krevní testy.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 1 roku. S použitím přípravku Dasatinib Viatris v této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Viatris bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Viatris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Dasatinib Viatris se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Viatris, pokud se podávají společně.
ketokonazol, itrakonazol – jedná se o léky určené k léčbě plísní
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý), 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Viatris.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin. Přípravek Dasatinib Viatris s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Dasatinib Viatris s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přípravek Dasatinib Viatris se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Viatris během těhotenství. Muži i ženy užívající přípravek Dasatinib Viatris budou upozorněni na to, aby během léčby používali účinnou antikoncepci.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Po dobu léčby přípravkem Dasatinib Viatris máte kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Věnujte zvláštní opatrnost při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Dasatinib Viatris Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Viatris se předepisuje dospělým a dětem ve věku nejméně 1 rok.
Úvodní dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně. Úvodní dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává perorálně (ústy) jednou denně buď ve formě tablet, nebo ve formě prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib v tabletách se nedoporučuje u pacientů s hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže dojde k převedení pacienta z jedné lékové formy na druhou (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může být nutná změna v dávkování. Proto je nutné, abyste sám (sama) nepřecházel(a) z jedné lékové formy na druhou. Lékař zvolí pro Vás vhodnou lékovou formu a dávku léku na základě Vaší tělesné hmotnosti, nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Úvodní dávka přípravku Dasatinib Viatris se pro děti vypočítá podle tělesné hmotnosti, jak je znázorněno níže:
10 až méně než 20 kg 40 mg 20 až méně než 30 kg 60 mg 30 až méně než 45 kg 70 mg alespoň 45 kg 100 mg
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Viatris.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit či dokonce na určitou dobu léčbu přerušit. K dosažení vyšší nebo nižší dávky může být potřeba užívat kombinaci tablet
o různých sílách.
Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nelámejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Nemůžete si být jist(á), že dostanete správnou dávku,
pokud tablety rozdrtíte, rozlomíte, rozkoušete nebo rozpustíte. Tablety přípravku Dasatinib Viatris se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Viatris Je nepravděpodobné, že by došlo k rozlomení tablet přípravku Dasatinib Viatris. Pokud k tomu dojde,
Jak dlouho se přípravek Dasatinib Viatris užívá Užívejte přípravek Dasatinib Viatris denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Viatris tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Viatris, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned o tom informujte svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Viatris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být známkou závažných nežádoucích účinků:
– jestliže máte bolest na hrudi, potíže s dýcháním, kašel a mdloby
– jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo moči nebo jestliže máte černou stolici
– jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka a silná zimnice
– jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo se Vám olupuje kůže a/nebo sliznice
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
– Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, těžké infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů vedoucích k úmrtí) Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel
– Zažívací potíže: nechutenství, poruchy chuti, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
– Kůže, vlasy, oči, celkové: mravenčení, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, přetrvávající ušní šelest, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a narušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (tvorba modřin), nechutenství, spavost, celkový otok Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
– Testy mohou ukázat: hromadění tekutiny kolem srdce, hromadění tekutiny v plicích, poruchy srdečního rytmu, nízký počet bílých krvinek s horečkou, krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně případů vedoucích k úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, zvýšený krevní tlak v tepnách (krevních cévách) plic
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lékař bude v průběhu Vaší léčby tyto nežádoucí účinky sledovat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
– Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg, 50 mg nebo 70 mg dasatinibu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; hyprolóza; magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza ; oxid titaničitý; triacetin (viz bod 2. „Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje laktózu a sodík“).
Jak přípravek Dasatinib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dasatinib Viatris 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá tableta
o průměru přibližně 5,6 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Přípravek Dasatinib Viatris 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní oválná tableta
o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Přípravek Dasatinib Viatris 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá tableta
o průměru přibližně 9,1 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně. Přípravek Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg a 70 mg potahované tablety se dodává v krabičkách
obsahujících 56 nebo 60 potahovaných tablet v blistrech nebo 56 x 1 nebo 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových blistrech. Jsou rovněž dostupné v obalech (lahvičkách) obsahujících 60 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko
Výrobce: Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Španělsko
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Nizozemsko
Belgie Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Dasatinib Mylan Česká republika Dasatinib Viatris Dánsko Dasatinib Viatris Estonsko Dasatinib Viatris Finsko Dasatinib Viatris Francie Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg, comprimé pelliculé Chorvatsko Dasatinib Viatris Island Dasatinib Viatris Itálie Dasatinib Viatris Litva Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tablets Lucembursko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70/mg comprimé pelliculé Maďarsko Dasatinib Viatris 50/ 70 mg filmtabletta Nizozemsko Dasatinib Mylan 20/ 50/ 70 mg, filmomhulde tabletten Norsko Dasatinib Viatris Polsko Dasatinib Viatris Portugalsko Dasatinib Viatris Rakousko Dasatinib Mylan 20/ 50/ 70 mg Filmtabletten Rumunsko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg comprimate filmate Slovenská republika Dasatinib Mylan Španělsko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg comprimidos recubiertos con película
EFG Švédsko Dasatinib Viatris Spojené království Dasatinib Viatris 20/ 50 mg film-coated tablets (Severní Irsko)