Načítání…
Načítání…
sp.zn.sukls96331/2024
Decapeptyl depot 3,75 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
triptorelin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek obsahuje triptorelin (ve formě triptorelin-acetátu), což je syntetická látka podobná přirozenému gonadotropin uvolňujícímu hormonu (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny určitých pohlavních hormonů.
Přípravek se používá: Muži:
pokročilá rakovina prostaty, při které je potřeba potlačit tvorbu mužského pohlavního hormonu – testosteronu
vyšetření hormonální citlivosti karcinomu prostaty Ženy: Na potlačení tvorby hormonů produkovaných vaječníky:
na zmenšení velikosti myomů (symptomatické děložní myomy, děložní myomy spojené se sterilitou nebo infertilitou a výskyt myomů v mladém věku).
při léčbě symptomatické, laparoskopicky ověřené endometrióze (přítomnost částeček výstelky dutiny děložní mimo dělohu). Léčba je vhodná i před plánovanou endoskopickou chirurgickou léčbou.
při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya.
Nepoužívejte přípravek Decapeptyl depot
jestliže jste alergický(á) na triptorelin-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na GnRH (gonadotropin uvolňující hormon) nebo analoga GnRH Ženy
během těhotenství a v období kojení
Upozornění a opatření
Muži: Sdělte svému lékaři:
Informujte svého lékaře v případě, že dojde ke zhoršení příznaků onemocnění. Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při používání přípravku Decapeptyl depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. Ženy: Sdělte svému lékaři,
Léčba přípravkem Decapeptyl depot po dobu delší než šest měsíců může vést ke snížení hustoty kostních minerálů. Z tohoto důvodu léčba nemá být delší než šest měsíců. Po ukončení léčby dochází během 6 – 9 měsíců k obnově ztracené kostní tkáně. Zvláštní pozornost má proto být věnována pacientkám se zvýšeným rizikem osteoporózy.
Během léčby
Při asistované reprodukci (umělé oplodnění) Informujte ihned svého lékaře pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou bolest břicha, zvětšení objemu břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nárůst tělesné hmotnosti, dýchací obtíže a snížené močení.
Tyto příznaky mohou být projevem vysoké aktivity vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom OHSS), které se mohou stát závažné. Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti přerušena a musíte být léčena v nemocnici.
Děti
Poraďte se svým lékařem: Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem, okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).
Na počátku léčby má být věk dívek nižší než 9 let a chlapců nižší než 10 let Po ukončení léčby dojde k rozvoji charakteristických znaků puberty. U většiny dívek začíná menstruace v průměru rok po ukončení léčby a je ve většině případů pravidelná. Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4. Další léčivé přípravky a Decapeptyl depot Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Decapeptyl depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) se mohou navzájem ovlivňovat. Decapeptyl depot může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např: metadon (používaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací léčby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Opatrnost je na místě tam, kde je triptorelin podáván současně s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Decapeptyl depot se nesmí používat během těhotenství a v období kojení (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Decapeptyl depot“). Během léčby používejte nehormonální antikoncepční prostředky jako prevenci otěhotnění.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak pokud během léčby pociťujete závratě, ospalost a poruchy vidění, může být schopnost řídit a obsluhovat stroje zhoršená. Pokud pociťujete některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Decapetyl depot obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 v jedné dávce, což odpovídá 0,4 mg/den. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.
Vždy používejte přípravek Decapeptyl depot přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Muži: Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl depot každé 4 týdny. Léčba je dlouhodobá.
Ženy: Děložní myomy a endometrióza Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl depot každé 4 týdny po dobu ne delší než 6
Asistovaná reprodukce (umělé oplodnění) Aplikuje se jednorázově, obvykle 2.-3. den cyklu (folikulární fáze) nebo 22. den cyklu (luteální fáze).
Děti: Na začátku léčby se v nultém, čtrnáctém a osmadvacátém dni podá 1 injekční stříkačka. Dávkování se řídí tělesnou hmotností. Dětem o tělesné hmotnosti pod 20 kg se aplikuje dávka 1,875 mg triptorelinu (poloviční dávka), dětem o tělesné hmotnosti 20 kg až 30 kg se aplikuje dávka 2,5 mg (2/3 plné dávky) a dětem o tělesné hmotnosti nad 30 kg se aplikuje dávka 3,75 mg triptorelinu (plná dávka). Poté se aplikuje po jedné injekci každé další 4 týdny.
Lékař bude kontrolovat délku Vaší léčby nebo délku léčby Vašeho dítěte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl depot, než jste měl(a) Vzhledem k způsobu balení a lékové formě se neočekává předávkování triptorelinem. Jestliže se tak stane, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Decapeptyl depot Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Decapeptyl depot Léčba přípravkem Decapeptyl depot má být přerušena pouze pod dohledem lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl depot nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně: V případě otoku obličeje, rtů, úst nebo krku, které může způsobit potíže při polykání nebo dýchání kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Během léčby agonisty LHRH byly hlášeny případy zvětšení již existujícího adenomu hypofýzy (nezhoubný, pomalu rostoucí nádor předního laloku podvěsku mozkového), nicméně tyto případy nebyly pozorovány při léčbě triptorelinem.
Muži: Na počátku léčby se v důsledku zvýšení hladin testosteronu mohou zhoršit příznaky onemocnění např. bolesti v kostech nebo jejich zhoršení, obstrukce močové trubice, komprese míchy, svalová slabost a otok dolních končetin, slabost a brnění chodidel a rukou.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) V pozdější fázi léčby se mohou vyskytnout potíže spojené s poklesem hladiny pohlavních hormonů jako jsou např. snížení libida a potence, návaly horka, bolest kostí a obtížné a bolestivé močení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Alergické reakce, deprese, změny nálady, poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest svalů a kloubů, gynekomastie (zvětšení prsní žlázy u mužů), únava, reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, podrážděnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Anafylaktické reakce, snížená chuť k jídlu, embolie, zvýšení krevního tlaku, zhoršení astmatu, bolest v horní části břicha, sucho v ústech, snížený růst ochlupení, vypadávání vlasů, atrofie varlat, zvýšení enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení/zvýšení tělesné hmotnosti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) zánět nosohltanu, zvýšená chuť k jídlu, dna, cukrovka (diabetes mellitus), nespavost, deprese, zmatenost, snížená aktivita, ztráta libida, euforická nálada, úzkost, závrať, pocit brnění, píchání nebo znecitlivění, poruchy paměti, porucha chuti, ospalost, porucha řeči, abnormální citlivost oka, poruchy vidění, rozmazané vidění, ušní šelest, porucha rovnováhy - závrať, nízký krevní tlak, dušnost, těžká dušnost, krvácení z nosu, žaludeční potíže, zácpa, průjem, zvracení, nadýmání břicha, žaludeční křeče, akné, svědění, vyrážka, puchýře, angioedém (otok podkoží), kopřivka, nachové zabarvení kůže, bolest v zádech, svalová a kostní bolest, bolest končetin, svalové křeče, svalová a kostní ztuhlost, svalová slabost, ztuhlost a otoky kloubů, osteoartróza (nezánětlivé onemocnění kloubů), bolest prsů, bolest varlat, problémy s ejakulací, tělesná slabost, otok, bolest, třesavka, bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, horečka, malátnost, zvýšené hodnoty některých enzymů ovlivňující funkci jater a ledvin, zvýšení krevního tlaku, zvýšení tělesné teploty, EKG změny (prodloužení QT intervalu).
Ženy: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Snížené libido, náladovost, poruchy spánku, bolest hlavy, návaly horka, bolest břicha, bolest kostí, nadměrné pocení, vaginální krvácení/špinění, suchost poševní sliznice (vulvovaginální suchost), bolest při pohlavním styku, bolestivá menstruace, zvětšení vaječníků, bolest v oblasti pánve, slabost.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) Alergické reakce, pocit na zvracení, bolest svalů a kloubů, únava, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, podrážděnost, změny nálady, deprese.
Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů: Anafylaktická reakce, poruchy vidění, pocit mravenčení, svědění, vyrážka, bolest zad, prodloužená a/nebo nepravidelná menstruace, ovariální cysty, vaginální výtok, zvýšený cholesterol, zvýšení hladin
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Stavy zmatenosti, úzkost, závratě, rozmazané vidění, porucha rovnováhy, dušnost, průjem, zvracení, žaludeční potíže, angioedém (otok podkoží), kopřivka, onemocnění kostí, svalové křeče, svalová slabost, bolest prsů, silná menstruace, chybění menstruace, ovariální hyperstimulační syndrom, zarudnutí/zánět v místě vpichu, horečka, malátnost, zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Děti: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Změny nálady, deprese.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1pacienta ze 100) Anafylaktická reakce, pocit na zvracení, zvracení, vaginální krvácení nebo výtok.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Alergické reakce, emoční labilita, nervozita, bolest hlavy, rozmazané vidění, poruchy vidění, idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se vidění, a ušním šelestem), návaly horka, krvácení z nosu,
dušnost, žaludeční potíže, bolest břicha, vyrážka, angioedém (otok podkoží), kopřivka, vypadávání vlasů, červené zbarvení kůže, poškození růstové zóny dlouhých kostí, bolest svalů, bolest kloubů, krvácení z genitálií, bolest, malátnost, bolest a reakce v místě vpichu, zvýšení krevního tlaku, zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: https://example.com Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 C), chránit před mrazem. Pro transport (např. z lékárny k lékaři) použijte chladicí obal. Přípravek Decapeptyl depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravená suspenze má trvanlivost 3 minuty, je určena k okamžité aplikaci. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Decapeptyl depot obsahuje1 předplněná injekční stříkačka s práškem (mikrotobolky) obsahuje:
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla obsahuje: Polysorbát 80 Dextran 70 Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Roztok hydroxidu sodného 1mol/l Vodu pro injekci
Předplněná injekční stříkačka s práškem (bílé až světle žluté mikrotobolky) a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (čirá bezbarvá tekutina), obě injekční stříkačky ze skla třídy I, uzavřené pryžovými zátkami, 2 injekční jehly (pro s.c. nebo i.m. podání), Luer lok spojovací díl, vše zatavené v PE blistru
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce: Ferring GmbH, Kiel, Německo Držitel rozhodnutí o registraci: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 3. 2025
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K POUŽITÍ Důležité informace:
| Injekční stříkačka s Injekční píst rozpouštědlem (suspendační činidlo)<br><br>Závity indikátor indikátor ½ dávky ⅔ dávky<br><br>Injekční jehla pro intramuskulární injekci 40 mm (1 1/2")<br><br>Konektor<br><br>Injekční stříkačka s práškem (mikrotobolky s pomalým uvolňováním)<br><br>Injekční jehla pro subkutánní injekci 30 mm (1 1/4 ") |
|---|
Pro zajištění správné přípravy suspenze musí být striktně dodržovány následující pokyny:
A B C
Dbejte, abyste se nedotkli závitů v konektoru.
| A |
|---|
• Otočením otevřete uzávěr injekční stříkačky s práškem. Držte injekční stříkačku špičkou směrem nahoru, abyste zabránili vysypání prášku.
Dávejte pozor, abyste nestlačili injekční píst.
| B |
|---|
• Našroubujte nadoraz injekční stříkačku s práškem na jeden ze závitů v konektoru.
Před připojením injekční stříkačky s rozpouštědlem vždy připojte ke konektoru stříkačku s práškem.
| C |
|---|
D E
• Otočením otevřete uzávěr injekční stříkačky s rozpouštědlem. Držte injekční stříkačku špičkou směrem nahoru, abyste zabránili vylití kapaliny.
• Našroubujte nadoraz injekční stříkačku s rozpouštědlem na druhý závit v konektoru.
Dávejte pozor, abyste nestlačili injekční píst.
POKRAČOVÁNÍ NA ZADNÍ STRANĚ
OTOČTE
| D |
|---|
| E |
|---|
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro namíchání suspenze:
½ nebo ⅔ dávky pro děti: Pomocí indikátorů dávky na konektoru naměřte dávky ½ nebo ⅔:
2/3
1/2
½ DÁVKA ⅔ DÁVKA
Použijte do 3 minut
9/10